Effekt och säkerhet av urinkallidinogenas vid behandling av akut ischemisk stroke kombinerat med typ 2-diabetes mellitus (TK-SEEK)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥18 år och ≤80 år;
• Patienter med akut ischemisk stroke diagnostiserad med komplett främre cirkulationsinfarkt (TACI) och partiell främre cirkulationsinfarkt (PACI) enligt Oxfordshire Community Stroke Project-klassificering (OCSP), se bilaga 6;
• Se de kinesiska riktlinjerna för förebyggande och behandling av typ 2-diabetes (2020-utgåvan), har diagnostiserats med typ 2-diabetes (måste ha en medicinsk historia för att bekräfta), se bilaga 7;
• Tiden från strokens uppkomst till inläggningstillfället är mindre än 48 timmar. Om den exakta tidpunkten för debut är okänd, definieras tidpunkten för patientens debut som "den tidpunkt som slutligen verkar normal";
• Första ischemisk stroke någonsin eller har tidigare haft ischemisk stroke men mRS≤1 före debut;
• 6≤NIHSS≤20;
• Har lämnat undertecknat skriftligt informerat samtycke från patienten eller patientens juridiska ombud

Exklusions kriterier:

• Akuta intrakraniella hemorragiska sjukdomar bekräftade genom bildbehandling: parenkymal blödning, epidural hematom, subdural hematom, ventrikelblödning, subaraknoidal blödning, etc.
• Patienter som är redo att genomgå eller har genomgått intravaskulär interventionsterapi efter sjukdomsdebut;
• Patienter som är redo att genomgå eller har genomgått intravenös trombolytisk behandling efter sjukdomsdebut;
• Allvarlig störning av medvetandet: NIHSS 1a medvetandenivåpoäng ≥2;
• Patienter med fraktur, claudicatio och andra faktorer som påverkar funktionellt resultat poäng vid inläggning;
• Efter uppkomsten av sjukdomen har Edaravone-injektion, Edaravone och Dexborneol koncentrerad injektionsvätska, butylftalid och natriumkloridinjektion eller mjuka butylftalidkapslar använts;
• Kinesisk patentmedicininjektion för att förbättra cerebral blodcirkulation har använts efter uppkomsten av denna sjukdom (se 8.4.2 för detaljer);
• Patienter med hypotoni (blodtryck mindre än 90/60 mmHg) vid inläggning;
• Har en historia av allvarlig mat- eller läkemedelsallergi, eller har varit allergisk mot eller intolerant mot Eurekline-injektion;
• Eureklin för injektion har använt angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEI) läkemedel innan du tog läkemedlet och har inte överskridit 5 halveringstider (enligt de specifika läkemedelsanvisningarna);
• Patienter som är gravida eller ammar och som planerar att bli gravida inom 90 dagar;
• Njursvikt eller gravt nedsatt njurfunktion vid tidpunkten för screening (kreatininclearance < 30 ml/min);
• Nedsatt leverfunktion: alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) > 2,5 gånger den övre normalgränsen, eller andra kända allvarliga leversjukdomar såsom aktiv infektion av akut och kronisk hepatit, cirros, etc.;
• Patienter med hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV), instabil angina pectoris, akut hjärtinfarkt, svår arytmi och grad II och III hjärtledningshinder inom 6 månader före randomisering;
• De som uppfyller standarden för tungt drickande under de tre månaderna före screeningsperioden, det vill säga dricker ≥5 standarddrycker per dag (1 standarddryck motsvarar 120 ml vin, 360 ml öl eller 45 ml sprit);
• Patienter som har missbrukat eller blivit beroende av droger (narkotika, droger) under det senaste året;
• Patienter med maligna tumörer eller allvarliga systemiska sjukdomar med en förväntad överlevnad på mindre än 90 dagar;
• Patienter med allvarliga psykiska störningar eller demens som inte kan samarbeta för att slutföra informerat samtycke och uppföljning;
• Deltog i alla kliniska prövningar av läkemedel eller enheter inom 3 månader före screening;
• Patienter som bedöms olämpliga för studiedeltagande av utredaren;