Werkzaamheid en veiligheid van urinekallidinogenase bij de behandeling van acute ischemische beroerte in combinatie met diabetes mellitus type 2 (TK-SEEK)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar en ≤80 jaar;
• Patiënten met een acute ischemische beroerte waarbij een compleet anterieur circulatie-infarct (TACI) en een gedeeltelijk anterieur circulatie-infarct (PACI) is vastgesteld volgens de Oxfordshire Community Stroke Project-classificatie (OCSP), zie bijlage 6;
• Raadpleeg de Chinese richtlijnen voor de preventie en behandeling van diabetes type 2 (editie 2020), bij wie diabetes type 2 is vastgesteld (er is een medische voorgeschiedenis nodig om dit te bevestigen), zie bijlage 7;
• De tijd vanaf het optreden van de beroerte tot het moment van opname bedraagt ​​minder dan 48 uur. Als het exacte tijdstip van aanvang onbekend is, wordt het tijdstip van aanvang van de patiënt gedefinieerd als "het tijdstip dat eindelijk normaal lijkt";
• Eerste ischemische beroerte ooit of een voorgeschiedenis van ischemische beroerte, maar mRS≤1 vóór aanvang;
• 6≤NIHSS≤20;
• Een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt hebben verstrekt

Uitsluitingscriteria:

• Acute intracraniale hemorragische ziekten bevestigd door beeldvorming: parenchymale bloeding, epiduraal hematoom, subduraal hematoom, ventrikelbloeding, subarachnoïdale bloeding, enz.
• Patiënten die klaar zijn om intravasculaire interventionele therapie te ondergaan of hebben ondergaan na het begin van de ziekte;
• Patiënten die klaar zijn om intraveneuze trombolytische therapie te ondergaan of hebben ondergaan na het begin van de ziekte;
• Ernstige bewustzijnsstoornis: NIHSS 1a bewustzijnsniveauscore ≥2;
• Patiënten met een fractuur, claudicatio en andere factoren die de functionele uitkomstscore beïnvloeden bij opname;
• Na het begin van de ziekte zijn Edaravone-injectie, Edaravone en Dexborneol geconcentreerde oplossing voor injectie, butylftalide- en natriumchloride-injectie of zachte butylftalide-capsules gebruikt;
• Injectie met Chinese patentgeneesmiddelen ter verbetering van de cerebrale bloedcirculatie is toegepast na het begin van deze ziekte (zie 8.4.2 voor details);
• Patiënten met hypotensie (bloeddruk lager dan 90/60 mmHg) bij opname;
• Een voorgeschiedenis heeft van ernstige voedsel- of geneesmiddelenallergie, of allergisch bent geweest voor of een intolerantie heeft voor de Eurecline-injectie;
• Eurecline voor injectie heeft angiotensine-converting enzyme-remmers (ACEI) gebruikt voordat het geneesmiddel werd ingenomen en heeft de 5 halfwaardetijden niet overschreden (volgens de specifieke medicijninstructies);
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven en die van plan zijn binnen 90 dagen zwanger te worden;
• Nierfalen of ernstige nierfunctiestoornis op het moment van screening (creatinineklaring < 30 ml/min);
• Leverfunctiestoornis: alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) > 2,5 maal de bovengrens van normaal, of andere bekende ernstige leverziekten zoals actieve infectie van acute en chronische hepatitis, cirrose, enz.;
• Patiënten met hartfalen (NYHA-klasse III of IV), instabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct, ernstige aritmie en hartgeleidingsobstructie graad II en III binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie;
• Degenen die in de drie maanden vóór de screeningsperiode aan de norm voor zwaar drinken voldoen, dat wil zeggen ≥ 5 standaarddrankjes per dag drinken (1 standaarddrankje komt overeen met 120 ml wijn, 360 ml bier of 45 ml sterke drank);
• Patiënten die het afgelopen jaar drugs (verdovende middelen, drugs) hebben misbruikt of verslaafd zijn geraakt;
• Patiënten met kwaadaardige tumoren of ernstige systemische ziekten met een verwachte overleving van minder dan 90 dagen;
• Patiënten met ernstige psychische stoornissen of dementie die niet kunnen meewerken aan volledige geïnformeerde toestemming en follow-up;
• Deelgenomen aan klinische onderzoeken naar interventionele geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek;