Wirksamkeit und Sicherheit von Urin-Kallidinogenase bei der Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall in Kombination mit Typ-2-Diabetes mellitus (TK-SEEK)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre und ≤80 Jahre;
• Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, bei denen gemäß der Oxfordshire Community Stroke Project-Klassifikation (OCSP) ein vollständiger vorderer Kreislaufinfarkt (TACI) und ein partieller vorderer Kreislaufinfarkt (PACI) diagnostiziert wurde, siehe Anhang 6;
• Beachten Sie die chinesischen Leitlinien zur Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes (Ausgabe 2020). Bei Ihnen wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert (zur Bestätigung ist eine Krankengeschichte erforderlich), siehe Anhang 7.
• Die Zeit vom Auftreten des Schlaganfalls bis zur Aufnahme beträgt weniger als 48 Stunden. Wenn der genaue Zeitpunkt des Krankheitsbeginns unbekannt ist, wird der Krankheitsbeginn beim Patienten als „der Zeitpunkt, der endlich normal erscheint“ definiert;
• Erster ischämischer Schlaganfall oder Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls, aber mRS ≤ 1 vor Ausbruch;
• 6≤NIHSS≤20;
• Sie müssen eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters vorgelegt haben

Ausschlusskriterien:

• Akute intrakranielle hämorrhagische Erkrankungen, bestätigt durch Bildgebung: Parenchymblutung, Epiduralhämatom, Subduralhämatom, Ventrikelblutung, Subarachnoidalblutung usw.
• Patienten, die nach Ausbruch der Krankheit bereit sind, sich einer intravaskulären interventionellen Therapie zu unterziehen oder unterzogen haben;
• Patienten, die nach Ausbruch der Krankheit bereit sind, sich einer intravenösen thrombolytischen Therapie zu unterziehen oder unterzogen haben;
• Schwere Bewusstseinsstörung: NIHSS 1a-Bewusstseinsniveauwert ≥2;
• Patienten mit Frakturen, Claudicatio und anderen Faktoren, die das funktionelle Ergebnis beeinflussen, bewerten bei der Aufnahme;
• Nach Ausbruch der Krankheit wurden Edaravone-Injektionslösung, konzentrierte Edaravone- und Dexborneol-Injektionslösung, Butylphthalid- und Natriumchlorid-Injektionslösung oder Butylphthalid-Weichkapseln verwendet;
• Chinesische Patentmedizin-Injektionen zur Verbesserung der Gehirndurchblutung wurden nach Ausbruch dieser Krankheit angewendet (Einzelheiten siehe 8.4.2);
• Patienten mit Hypotonie (Blutdruck unter 90/60 mmHg) bei Aufnahme;
• Sie haben in der Vergangenheit schwere Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien oder waren allergisch gegen die Eurecline-Injektion oder vertrugen diese nicht;
• Eurecline zur Injektion hat vor der Einnahme des Arzneimittels Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI)-Medikamente verwendet und deren Halbwertszeit hat 5 nicht überschritten (gemäß den spezifischen Arzneimittelanweisungen);
• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen und beabsichtigen, innerhalb von 90 Tagen schwanger zu werden;
• Nierenversagen oder schwere Nierenfunktionsstörung zum Zeitpunkt des Screenings (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min);
• Beeinträchtigung der Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder andere bekannte schwere Lebererkrankungen wie aktive Infektion mit akuter und chronischer Hepatitis, Zirrhose usw.;
• Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt, schwerer Arrhythmie und Herzleitungsstörung Grad II und III innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung;
• Diejenigen, die in den drei Monaten vor dem Screening-Zeitraum den Standard für starken Alkoholkonsum erfüllen, d. h. ≥5 Standardgetränke pro Tag trinken (1 Standardgetränk entspricht 120 ml Wein, 360 ml Bier oder 45 ml Alkohol);
• Patienten, die im vergangenen Jahr Drogen (Betäubungsmittel, Drogen) missbraucht haben oder von ihnen abhängig geworden sind;
• Patienten mit bösartigen Tumoren oder schweren systemischen Erkrankungen mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 90 Tagen;
• Patienten mit schwerwiegenden psychischen Störungen oder Demenz, die nicht kooperieren können, um die Einwilligung nach Aufklärung und die Nachsorge einzuholen;
• Teilnahme an klinischen Studien zu interventionellen Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• Patienten, die vom Prüfarzt als für die Studienteilnahme ungeeignet erachtet werden;