ARTIDIS ナノメカニカルによる初期乳房病変の測定値 (ANGEL)
ARTIDIS ナノメカニカルによる初期乳房病変測定 (ANGEL)
調査の概要
詳細な説明
目的: 腫瘍の種類、腫瘍の攻撃性、術前補助療法の反応を予測する際のナノメカニカル表現型検査のパフォーマンスを、疑わしい病変の検査に関する組織病理学的評価のゴールドスタンダードと比較してテストすること。
研究デザイン:
これは、乳房生検のために紹介された被験者において、臨床診断目的で採取された生検材料のナノメカニカル特徴測定データを収集するように設計された、多施設、盲検、非介入の単群研究である。 定期的な人口統計データ、診断データ、治療データが収集され、反応評価も行われます。 良性の生検を受けた被験者は最長30日間追跡調査されるが、乳がんと診断された被験者は、最初の2年間は年に2回、3年から10年は毎年、情報が収集された積極的な定期的な臨床追跡調査が続けられる。 。 中間治療の生検または手術による組織サンプルは、標準治療 (SOC) として日常的に実施される参加施設で収集される場合があります。
コアニードルまたは真空補助乳房生検のために参加研究施設に紹介されたすべての患者が、この研究の対象となる可能性があります。 すべての患者は、匿名化された組織と、疾患、組織学的特徴、転帰、疾患関連の特許情報、および患者が報告した転帰に関するデータ収集について、書面によるインフォームドコンセントを求められます。
研究対象者から採取された 2 番目の組織コアまたは代表的なコア生検は、ARTIDIS プラットフォームでさらに調査され、その後同日中に通常の病理学的分析に再投入されます。 ART-1 デバイスごとに 1 日あたり 2 つの生検のみが評価されます。 午前と午後に 1 回ずつ、診断用生検を定期的な病理学的分析に再入力できるようにします。 ARTIDIS で測定された生検には、通常の病理学的分析に戻る前に、ART-1 デバイス内の生検の方向を識別するためにマークが付けられます。
悪性および良性病変の場合、追跡データは電子医療記録および研究コーディネーターによる標準的な電子メール/電話連絡から抽出されます。
提案された新しい方法の診断性能を評価するために、現在のゴールドスタンダードと比較されます。 この研究は観察的であり、参加者をがん患者と非がん患者で無作為に割り付けることはできず、診断性能の合理的な評価を得るために、さまざまな診断結果を表すコホートを収集しようとします。
参加者：
定期的なマンモグラフィー、超音波検査、MRI、および/または臨床評価後に生検のために紹介される疑わしい病変を有する患者。
適格な被験者は、研究担当者および研究チームによって各施設の患者プールから特定されます。 被験者は参加するよう求められ、面接を受け、将来の患者にとっての可能性のある利益を説明することでフォローアップされます。 患者の擁護者は研究の推進に参加するほか、必要に応じて新たな採用戦略の策定にも参加する。
フォローアップは、他の患者にとっての参加の将来の利点を強調する研究スケジュールに従って、同意後に電話および/または電子メールで行われます。
結果の尺度:
結果の尺度は、腫瘍の種類、腫瘍の悪性度、術前補助療法の反応を予測する際のナノメカニカル表現型検査のパフォーマンスを、組織病理学的評価のゴールドスタンダードと比較したものになります。
データ分析：
データは、ナノメカニカル表現型検査の性能をゴールドスタンダードの組織病理学的評価と比較するために、適切な統計的方法を使用して分析されます。 完全な分析セットは、コア生検材料の両方の分類（ARTIDIS ART-1 デバイスから得られた分類と古典的な組織病理学的評価から得られた分類）が利用可能なすべての患者で構成されます。
結論：
この研究は、腫瘍の種類、腫瘍の攻撃性、および術前補助療法の反応を予測する際のナノメカニカル表現型検査の有効性を判断することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marko Loparic, MD,PhD
- 電話番号：+41 61 633 29 95
- メール：Marko.Loparic@artidis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julia Ortega, DMSc, MHS, PA
- 電話番号：2404980176
- メール：julia.ortega@artidis.com
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9020
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
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主任研究者：
- Basak Dogan, MD
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コンタクト：
- Research Manager
- 電話番号：214-645-1568
- メール：Claire.Starcke@UTSouthwestern.edu
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine
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主任研究者：
- Alastair Thompson, MD
-
コンタクト：
- Alastair Thompson, MD
- 電話番号：7137981999
- メール：Alastair.Thompson@bcm.edu
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Clinic - Mays Clinic
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コンタクト：
- Research Manager, MD
- 電話番号：713-745-8048
- メール：DWeber@mdanderson.org
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主任研究者：
- Therese Bevers
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Basel
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Basel、Basel、スイス、CH-4058
- 募集
- Claraspital
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+41 61 685 89 09
- メール：catherine.punsola@claraspital.ch
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主任研究者：
- Roberto Rodriguez, MD
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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コンタクト：
- Sonia Borao Arriazu
- 電話番号：+34 93 489 30 00
- メール：sonia.borao@vhir.org
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主任研究者：
- Vicente Peg, MD.PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。
- 診断目的の乳房生検の適応
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 3。
除外基準:
- 研究者の意見では、被験者が研究に適していないと思われる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：乳房生検を必要とするヒト被験者
コアニードルまたは真空補助乳房生検のために参加研究施設に紹介されたすべての患者がこの研究の対象となります。
同意が得られれば、標準的な治療経路に戻る前に、スポンサーのデバイスによって診断生検が測定されます。
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ARTIDIS ART-1 デバイスは、原子間力顕微鏡 (AFM) 技術に基づいた体外診断デバイスです。
ART-1 デバイスは、プローブを使用して組織成分のナノメカニカル表現型を測定します。
ARTIDIS ナノメカニカル表現型測定は、生検または切除によって収集された新鮮な組織に対して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高感度の診断ツールとしての ARTIDIS
時間枠：30日目の読み出し
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変数。ゴールドスタンダードとしての組織病理学的評価と比較して、ナノメカニカル表現型測定による患者のコア生検材料の悪性としての正確な分類を示します。
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30日目の読み出し
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特定の診断ツールとしての ARTIDIS
時間枠：30日目の読み出し
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変数。ゴールドスタンダードとしての組織病理学的評価と比較して、ARTIDIS ナノメカニカル表現型測定により患者の生検材料が良性であると正しく分類されたことを示します。
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30日目の読み出し
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がんのサブタイピングを支援する ARTIDIS
時間枠：30日目の読み出し
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古典的な組織病理学と比較した、ARTIDIS ナノメカニカル表現型測定による浸潤性乳がんのサブタイプ分類の診断値 (感度)。
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30日目の読み出し
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地域および地域の進行の指標としての ARTIDIS 切迫進行検査
時間枠：6 か月ごとに読み出し、最長 10 年間は毎年読み出します
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診断時に局所的および領域的な進行を検出するARTIDIS検査の能力を判定する
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6 か月ごとに読み出し、最長 10 年間は毎年読み出します
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遠方進行の指標としてのARTIDIS切迫進行検査
時間枠：6 か月ごとに読み出し、最長 10 年間は毎年読み出します
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診断時に遠隔進行を検出するARTIDIS検査の能力を判定する
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6 か月ごとに読み出し、最長 10 年間は毎年読み出します
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術前補助療法 (NAT) を受けている患者の病理学的治療反応の予測因子としての ARTIDIS の差し迫った攻撃性評価。
時間枠：手術時に読み上げる
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ARTIDIS の差し迫った攻撃性評価が、術前補助療法を受けている患者の手術時の完全な病理学的治療反応をどの程度予測するかを判断します。
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手術時に読み上げる
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術前補助療法 (NAT) を受けている患者の放射線治療反応の予測因子としての ARTIDIS の差し迫った攻撃性評価。
時間枠：手術時に読み上げる
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術前補助療法を受けている患者の術前補助療法終了時の放射線治療反応が、ARTIDIS の差し迫った攻撃性評価によってどの程度予測されるかを判断します。
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手術時に読み上げる
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ARTIDIS 局所無再発生存期間の予測因子としての ARTIDIS 攻撃性評価。
時間枠：最長 10 年間、毎年読み上げ可能
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適用されるがん治療に合わせて調整された、再発リスクの高い患者とリスクの低い患者を区別する ARTIDIS 攻撃性評価の能力を判定します。
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最長 10 年間、毎年読み上げ可能
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ARTIDIS 無病生存期間の予測因子としての ARTIDIS 攻撃性評価。
時間枠：最長 10 年間、毎年読み上げ可能
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適用されるがん治療に合わせて調整された、さらなる疾患に苦しむリスクが高い患者とリスクが低い患者を区別するためのARTIDIS攻撃性評価の能力を決定します。
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最長 10 年間、毎年読み上げ可能
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全生存期間の予測因子としての ARTIDIS ARTIDIS 攻撃性評価。
時間枠：最長 10 年間、毎年読み上げ可能
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適用されるがん治療に合わせて調整された、何らかの原因で死亡するリスクが高い患者とリスクが低い患者を区別するための ARTIDIS 攻撃性評価の能力を判定します。
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最長 10 年間、毎年読み上げ可能
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ARTIDIS は、さまざまな組織源に関するナノメカニカル プロファイルを用いて良性病変と悪性病変を区別する可能性があります。
時間枠：30日目の読み出し
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さまざまな組織源（例:
CNB、VAB、MRIガイド下生検など）。
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30日目の読み出し
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的目的 1: 放射線学的に評価された乳房病変の診断効果の補助としての ARTIDIS。
時間枠：30日目の読み出し
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ナノメカニカル表現型測定と組み合わせた、またはナノメカニカル表現型測定なしで組織病理学的評価をゴールドスタンダードとして組み合わせた BI-RADS 4 評価の診断値 (感度)。
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30日目の読み出し
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探索的目的 2: 放射線科医が BI-RADS 分類の信頼性を向上させるための補助としての ARTIDIS。
時間枠：30日目の読み出し
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ナノメカニカル表現型測定と組み合わせた場合、またはナノメカニカル表現型測定を行わず、組織病理学的評価をゴールドスタンダードとして組み合わせたすべての BI-RADS 評価の診断値 (感度)。
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30日目の読み出し
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探索的目的 3: 標準的なワークフローと比較して、悪性乳房病変のある患者の治療開始までの時間を短縮する ARTIDIS の可能性。
時間枠：6 か月目、12 か月目のフォローアップ訪問中に読み上げ、その後は最長 10 年間毎年読み上げます。
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ヘルスケア・ナビゲーターの面接による、ARTIDIS 切迫攻撃性測定を使用しない場合の、進行性の高い悪性病変を有する患者の治療開始までの時間の短縮と、ARTIDIS 切迫攻撃性測定による治療開始までの時間の短縮の測定。
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6 か月目、12 か月目のフォローアップ訪問中に読み上げ、その後は最長 10 年間毎年読み上げます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alastair Thompson, MD、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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