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ARTIDIS Misurazioni generate tramite nanomeccanica per lesioni mammarie precoci (ANGEL)

5 aprile 2024 aggiornato da: ARTIDIS AG

Misurazioni generate tramite nanomeccanica ARTIDIS per le lesioni precoci del seno (ANGEL)

Questo studio prospettico, in cieco, osservazionale, a braccio singolo, mira a testare le prestazioni del fenotipo nanomeccanico nel predire il tipo di tumore, l'aggressività del tumore e la risposta al trattamento neoadiuvante rispetto al gold standard della valutazione istopatologica. Lo studio coinvolge pazienti con lesioni mammarie sospette che verranno sottoposte a una procedura di biopsia mammaria indicata dallo standard di cura. Il fenotipo nanomeccanico sarà misurato sulle biopsie mammarie appena ottenute o sui tessuti provenienti da interventi chirurgici al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: testare le prestazioni dei test fenotipici nanomeccanici nel predire il tipo di tumore, l'aggressività del tumore e la risposta al trattamento neoadiuvante, rispetto al gold standard della valutazione istopatologica sui test delle lesioni sospette.

Progettazione dello studio:

Si tratta di uno studio multicentrico, in cieco, non interventistico, a braccio singolo, progettato per raccogliere dati di misurazione della firma nanomeccanica del materiale bioptico prelevato per scopi diagnostici clinici in soggetti sottoposti a biopsia mammaria. Verranno raccolti dati demografici, diagnostici e terapeutici di routine, nonché valutazioni della risposta. I soggetti con una biopsia benigna saranno seguiti per un massimo di 30 giorni, mentre i soggetti con diagnosi di cancro al seno saranno mantenuti in un follow-up clinico attivo, di routine con informazioni raccolte due volte all'anno per i primi due anni e ogni anno dal terzo al decimo anno. . Le biopsie del trattamento intermedio o i campioni di tessuto provenienti da interventi chirurgici possono essere raccolti presso i centri partecipanti dove vengono eseguiti di routine come standard di cura (SOC).

Tutti i pazienti indirizzati ai centri di studio partecipanti per un ago centrale o una biopsia mammaria assistita da vuoto possono essere idonei per questo studio. A tutti i pazienti verrà chiesto il consenso scritto e informato per la raccolta di tessuti e dati non identificati sulla malattia, le caratteristiche istologiche, l'esito, le informazioni sui brevetti relativi alla malattia e gli esiti riportati dal paziente.

Il 2° campione tissutale o le biopsie rappresentative prelevate dai soggetti dello studio verranno ulteriormente analizzati con la piattaforma ARTIDIS e successivamente reinseriti nell'analisi patologica di routine entro lo stesso giorno. Verranno valutate solo due biopsie per dispositivo ART-1 al giorno. Uno al mattino e uno al pomeriggio per far sì che la biopsia diagnostica possa rientrare nell'analisi patologica di routine. Le biopsie misurate ARTIDIS verranno contrassegnate per identificare l'orientamento della biopsia nel dispositivo ART-1 prima di rientrare nell'analisi patologica di routine.

Per le lesioni maligne e benigne, i dati di follow-up verranno estratti dalla cartella clinica elettronica, nonché dai contatti e-mail/telefonici standard eseguiti dal coordinatore dello studio.

Al fine di valutare le prestazioni diagnostiche del nuovo metodo proposto, questo verrà confrontato con l'attuale gold standard. Lo studio è osservazionale, poiché i partecipanti non possono essere randomizzati da soggetti di studio con cancro rispetto a soggetti di studio non oncologici e cercheranno di creare una coorte che rappresenti una gamma di risultati diagnostici al fine di ottenere una valutazione ragionevole della prestazione diagnostica.

Partecipanti:

Pazienti con lesioni sospette che vengono sottoposti a biopsia dopo mammografia di routine, ecografia, risonanza magnetica e/o valutazione clinica.

I soggetti idonei verranno identificati dal pool di pazienti di ciascun sito dai ricercatori dello studio e dal gruppo di ricerca. Ai soggetti verrà chiesto di partecipare, intervistati e seguiti spiegando il possibile beneficio per i futuri pazienti. I rappresentanti dei pazienti parteciperanno alla promozione dello studio, nonché allo sviluppo di nuove strategie di reclutamento, se necessario.

Il follow-up verrà effettuato telefonicamente e/o e-mail dopo il consenso secondo le tempistiche dello studio sottolineando i futuri vantaggi della partecipazione per altri pazienti.

Misure di risultato:

Le misure di risultato saranno le prestazioni dei test fenotipici nanomeccanici nel predire il tipo di tumore, l'aggressività del tumore e la risposta al trattamento neoadiuvante, rispetto al gold standard della valutazione istopatologica.

Analisi dei dati:

I dati verranno analizzati utilizzando metodi statistici appropriati per confrontare le prestazioni del test fenotipico nanomeccanico con la valutazione istopatologica gold standard. Il set completo di analisi sarà composto da tutti i pazienti per i quali sono disponibili entrambe le classificazioni del materiale bioptico principale, quella ottenuta dal dispositivo ARTIDIS ART-1 e quella dalla valutazione istopatologica classica.

Conclusione:

Questo studio mira a determinare l'efficacia del test del fenotipo nanomeccanico nel prevedere il tipo di tumore, l'aggressività del tumore e la risposta al trattamento neoadiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2706

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alastair Thompson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che presentano lesioni mammarie sospette in una mammografia di routine, ecografia mammaria, risonanza magnetica mammaria e/o esame clinico, che verranno sottoposti a una biopsia mammaria e soddisfano i criteri di inclusione sono idonei per questo studio previa firma del modulo di consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  • Indicazione per la biopsia mammaria a fini diagnostici
  • Stato di prestazione ECOG da 0 a 3.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero indicare che il soggetto non è idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Soggetti umani che necessitano di biopsia mammaria
Tutti i pazienti indirizzati ai centri di studio partecipanti per un ago centrale o una biopsia mammaria assistita da vuoto sono idonei per questo studio. Previo consenso, verrà misurata una biopsia diagnostica dal dispositivo dello sponsor prima di tornare al percorso di cura standard.
Test diagnostico: Test del fenotipo nanomeccanico
Il dispositivo ARTIDIS ART-1 è un dispositivo diagnostico in vitro basato sulla tecnologia del microscopio a forza atomica (AFM). Il dispositivo ART-1 utilizza una sonda per misurare il fenotipo nanomeccanico dei componenti tissutali. Le misurazioni del fenotipo nanomeccanico ARTIDIS vengono eseguite sul tessuto fresco dopo averlo raccolto tramite biopsia o resezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ARTIDIS come strumento diagnostico sensibile
Lasso di tempo: Lettura il giorno 30
Variabile, che indica una corretta classificazione del materiale bioptico principale dei pazienti come maligno con la misurazione del fenotipo nanomeccanico rispetto alla valutazione istopatologica come gold standard.
Lettura il giorno 30
ARTIDIS come strumento diagnostico specifico
Lasso di tempo: Lettura il giorno 30
Variabile, che indica una corretta classificazione del materiale bioptico dei pazienti come benigno con la misurazione del fenotipo nanomeccanico ARTIDIS rispetto alla valutazione istopatologica come gold standard.
Lettura il giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ARTIDIS come aiuto per la sottotipizzazione del cancro al seno
Lasso di tempo: Lettura il giorno 30
Valore diagnostico (sensibilità) della classificazione dei sottotipi del cancro al seno invasivo con la misurazione del fenotipo nanomeccanico ARTIDIS rispetto all'istopatologia classica.
Lettura il giorno 30
Test di progressione imminente ARTIDIS come indicatore di progressione locale e regionale
Lasso di tempo: Lettura a 6 mesi e annualmente fino a 10 anni
Determinare la capacità del test ARTIDIS di rilevare la progressione locale e regionale al momento della diagnosi
Lettura a 6 mesi e annualmente fino a 10 anni
Test di progressione imminente ARTIDIS come indicatore di progressione a distanza
Lasso di tempo: Lettura a 6 mesi e annualmente fino a 10 anni
Determinare la capacità del test ARTIDIS di rilevare la progressione a distanza al momento della diagnosi
Lettura a 6 mesi e annualmente fino a 10 anni
Valutazione dell'aggressività imminente secondo ARTIDIS come predittore della risposta al trattamento patologico per i pazienti sottoposti a trattamento neoadiuvante (NAT).
Lasso di tempo: Leggere durante l'intervento chirurgico
Determinare con quanta efficacia la valutazione dell'aggressività imminente di ARTIDIS predice la risposta completa al trattamento patologico durante l'intervento chirurgico per i pazienti sottoposti a trattamento neoadiuvante.
Leggere durante l'intervento chirurgico
Valutazione dell'aggressività imminente secondo ARTIDIS come predittore della risposta al trattamento radiologico per i pazienti sottoposti a trattamento neoadiuvante (NAT).
Lasso di tempo: Leggere durante l'intervento chirurgico
Determinare con quanta efficacia la valutazione dell’aggressività imminente di ARTIDIS predice la risposta al trattamento radiologico al termine del trattamento neoadiuvante per i pazienti che ricevono il trattamento neoadiuvante.
Leggere durante l'intervento chirurgico
ARTIDIS Valutazione dell'aggressività di ARTIDIS come predittore del tempo di sopravvivenza locale libero da recidiva.
Lasso di tempo: Lettura annuale fino a 10 anni
Determinare la capacità del punteggio di aggressività ARTIDIS di discriminare tra pazienti ad alto rischio di recidiva e quelli a basso rischio, aggiustato per il trattamento antitumorale applicato.
Lettura annuale fino a 10 anni
ARTIDIS Valutazione dell'aggressività ARTIDIS come predittore del tempo di sopravvivenza libero da malattia.
Lasso di tempo: Lettura annuale fino a 10 anni
Determinare la capacità del punteggio di aggressività ARTIDIS di discriminare tra pazienti ad alto rischio di soffrire di ulteriori malattie e quelli a basso rischio, aggiustato per il trattamento antitumorale applicato.
Lettura annuale fino a 10 anni
ARTIDIS Valutazione dell'aggressività ARTIDIS come predittore della sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Lettura annuale fino a 10 anni
Determinare la capacità del punteggio di aggressività ARTIDIS di discriminare tra pazienti ad alto rischio di morte per qualsiasi causa e quelli a basso rischio, aggiustato per il trattamento antitumorale applicato.
Lettura annuale fino a 10 anni
Il potenziale di ARTIDIS nel distinguere lesioni benigne da quelle maligne con profili nanomeccanici in relazione a diverse fonti tissutali.
Lasso di tempo: Lettura il giorno 30
Variabile, che indica una corretta classificazione del materiale bioptico dei pazienti mediante la misurazione nanomeccanica del fenotipo ARTIDIS rispetto all'istopatologia in relazione a diverse fonti di tessuto (ad es. CNB, VAB, biopsia guidata da MRI ecc.).
Lettura il giorno 30

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo esplorativo 1: ARTIDIS come ausilio per l'efficacia diagnostica delle lesioni mammarie valutate radiologicamente.
Lasso di tempo: Lettura il giorno 30
Valore diagnostico (sensibilità) della valutazione BI-RADS 4 in combinazione con la misurazione del fenotipo nanomeccanico o senza misurazione del fenotipo nanomeccanico con valutazione istopatologica come standard di riferimento.
Lettura il giorno 30
Obiettivo esplorativo 2: ARTIDIS come ausilio al radiologo per migliorare l'affidabilità della classificazione BI-RADS.
Lasso di tempo: Lettura il giorno 30
Valore diagnostico (sensibilità) di tutte le valutazioni BI-RADS in combinazione con la misurazione del fenotipo nanomeccanico o senza misurazione del fenotipo nanomeccanico con valutazione istopatologica come standard di riferimento.
Lettura il giorno 30
Obiettivo esplorativo 3: potenziale di ARTIDIS nel migliorare il tempo di inizio del trattamento per le pazienti con una lesione mammaria maligna rispetto al flusso di lavoro standard.
Lasso di tempo: Lettura durante le visite di follow-up al mese 6, al mese 12 e poi annualmente fino a 10 anni
Misurazione della riduzione del tempo all’inizio del trattamento per i pazienti con una lesione maligna altamente aggressiva senza misurazione dell’aggressività imminente tramite ARTIDIS rispetto al tempo all’inizio del trattamento con la misurazione dell’aggressività imminente tramite ARTIDIS tramite interviste al navigatore sanitario.
Lettura durante le visite di follow-up al mese 6, al mese 12 e poi annualmente fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARTIDIS AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Alastair Thompson, MD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ART-BrC-0102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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