Nanomechaniczne pomiary ARTIDIS dla wczesnych zmian w piersiach (ANGEL)
Nanomechaniczne generowane pomiary ARTIDIS wczesnych zmian w piersi (ANGEL)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Sprawdzenie skuteczności nanomechanicznych testów fenotypowych w przewidywaniu typu nowotworu, jego agresywności i odpowiedzi na leczenie neoadjuwantowe w porównaniu ze złotym standardem oceny histopatologicznej w badaniu podejrzanych zmian.
Projekt badania:
Jest to wieloośrodkowe, zaślepione, nieinterwencyjne badanie jednoramienne, którego celem jest zebranie danych z pomiarów sygnatur nanomechanicznych materiału biopsyjnego pobranego do celów diagnostyki klinicznej u pacjentek skierowanych na biopsję piersi. Zbierane będą rutynowe dane demograficzne, diagnostyczne i dotyczące leczenia, a także ocena odpowiedzi. Pacjenci, u których wykonano biopsję łagodną, będą obserwowani przez maksymalnie 30 dni, natomiast pacjenci, u których zdiagnozowano raka piersi, będą objęci aktywną, rutynową obserwacją kliniczną, a informacje będą zbierane dwa razy w roku przez pierwsze dwa lata i co roku przez lata od trzech do dziesięciu lat . Biopsje w ramach leczenia pośredniego lub próbki tkanek z zabiegu można pobierać w ośrodkach uczestniczących w badaniu, gdzie są one wykonywane rutynowo w ramach standardowej opieki zdrowotnej (SOC).
Do badania mogą kwalifikować się wszyscy pacjenci skierowani do uczestniczących ośrodków badawczych w celu wykonania biopsji gruboigłowej lub biopsji piersi wspomaganej próżniowo. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o pisemną, świadomą zgodę na zdeidentyfikowanie tkanki i zebranie danych na temat choroby, charakterystyki histologicznej, wyniku, informacji patentowych związanych z chorobą i wyników zgłaszanych przez pacjenta.
Druga biopsja rdzeniowa tkanki lub reprezentatywne biopsje rdzeniowe pobrane od uczestników badania będą dalej badane za pomocą platformy ARTIDIS, a następnie ponownie wprowadzone do rutynowej analizy patologicznej w tym samym dniu. Na jedno urządzenie ART-1 dziennie będą oceniane tylko dwie biopsje. Jedną rano i drugą po południu, aby mieć pewność, że biopsję diagnostyczną można ponownie włączyć do rutynowej analizy patologicznej. Biopsje zmierzone za pomocą narzędzia ARTIDIS zostaną oznaczone w celu określenia orientacji biopsji w urządzeniu ART-1 przed ponownym przystąpieniem do rutynowej analizy patologicznej.
W przypadku zmian złośliwych i łagodnych dane kontrolne zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej oraz ze standardowych kontaktów e-mailowych/telefonicznych prowadzonych przez koordynatora badania.
Aby ocenić skuteczność diagnostyczną proponowanej nowej metody, zostanie ona porównana z obecnym złotym standardem. Badanie ma charakter obserwacyjny, ponieważ uczestnicy nie mogą być randomizowani według osób chorych na nowotwór w porównaniu z osobami nienowotworowymi; w celu uzyskania rozsądnej oceny wyników diagnostycznych podjęte zostaną próby stworzenia kohorty reprezentującej zakres wyników diagnostycznych.
Uczestnicy:
Pacjenci z podejrzanymi zmianami kierowani na biopsję po rutynowej mammografii, USG, MRI i/lub ocenie klinicznej.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną wybrani z puli pacjentów w każdym ośrodku przez badaczy i zespół badawczy. Uczestnicy zostaną poproszeni o udział, przesłuchanie i dalsze działania wyjaśniające możliwe korzyści dla przyszłych pacjentów. Rzecznicy pacjentów będą uczestniczyć w promocji badania, a także w opracowywaniu nowych strategii rekrutacji, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Po wyrażeniu zgody kontrola kontrolna będzie prowadzona telefonicznie i/lub e-mailem, zgodnie z harmonogramem badania podkreślającym przyszłe korzyści z udziału w badaniu dla innych pacjentów.
Mierniki rezultatu:
Miernikami wyniku będzie wykonanie nanomechanicznych testów fenotypowych w przewidywaniu typu nowotworu, jego agresywności i odpowiedzi na leczenie neoadjuwantowe w porównaniu ze złotym standardem oceny histopatologicznej.
Analiza danych:
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych w celu porównania wyników nanomechanicznego testu fenotypowego ze złotym standardem oceny histopatologicznej. Pełny zestaw do analizy będzie obejmował wszystkich pacjentów, dla których dostępne są obie klasyfikacje materiału z biopsji grubopsyjnej, uzyskana za pomocą urządzenia ARTIDIS ART-1 oraz ta z klasycznej oceny histopatologicznej.
Wniosek:
Celem tego badania jest określenie skuteczności nanomechanicznego testu fenotypowego w przewidywaniu typu nowotworu, jego agresywności i odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marko Loparic, MD,PhD
- Numer telefonu: +41 61 633 29 95
- E-mail: Marko.Loparic@artidis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julia Ortega, DMSc, MHS, PA
- Numer telefonu: 2404980176
- E-mail: julia.ortega@artidis.com
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Sonia Borao Arriazu
- Numer telefonu: +34 93 489 30 00
- E-mail: sonia.borao@vhir.org
-
Główny śledczy:
- Vicente Peg, MD.PhD
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9020
- Rekrutacyjny
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Główny śledczy:
- Basak Dogan, MD
-
Kontakt:
- Research Manager
- Numer telefonu: 214-645-1568
- E-mail: Claire.Starcke@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Baylor College of Medicine
-
Główny śledczy:
- Alastair Thompson, MD
-
Kontakt:
- Alastair Thompson, MD
- Numer telefonu: 7137981999
- E-mail: Alastair.Thompson@bcm.edu
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Clinic - Mays Clinic
-
Kontakt:
- Research Manager, MD
- Numer telefonu: 713-745-8048
- E-mail: DWeber@mdanderson.org
-
Główny śledczy:
- Therese Bevers
-
-
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Szwajcaria, CH-4058
- Rekrutacyjny
- Claraspital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +41 61 685 89 09
- E-mail: catherine.punsola@claraspital.ch
-
Główny śledczy:
- Roberto Rodriguez, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
- Wskazania do biopsji piersi w celach diagnostycznych
- Stan wydajności ECOG od 0 do 3.
Kryteria wyłączenia:
- Stany, które w opinii badacza mogą wskazywać, że pacjent nie nadaje się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci wymagający biopsji piersi
Do tego badania kwalifikują się wszyscy pacjenci skierowani do uczestniczących ośrodków badawczych w celu wykonania biopsji gruboigłowej lub biopsji piersi wspomaganej próżniowo.
Po uzyskaniu zgody urządzenie sponsora wykona pomiar biopsji diagnostycznej przed powrotem do standardowej ścieżki opieki.
|
Urządzenie ARTIDIS ART-1 to urządzenie do diagnostyki in vitro oparte na technologii Mikroskopu Sił Atomowych (AFM).
Urządzenie ART-1 wykorzystuje sondę do pomiaru nanomechanicznego fenotypu składników tkanki.
Nanomechaniczne pomiary fenotypu ARTIDIS przeprowadza się na świeżej tkance pobranej w drodze biopsji lub resekcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ARTIDIS jako czułe narzędzie diagnostyczne
Ramy czasowe: Odczyt w dniu 30
|
Zmienna, wskazująca na prawidłową klasyfikację materiału biopsyjnego rdzenia pacjenta jako złośliwego na podstawie pomiaru fenotypu nanomechanicznego w porównaniu z oceną histopatologiczną jako złoty standard.
|
Odczyt w dniu 30
|
|
ARTIDIS jako specyficzne narzędzie diagnostyczne
Ramy czasowe: Odczyt w dniu 30
|
Zmienna, wskazująca na prawidłową klasyfikację materiału biopsyjnego pacjentów jako łagodnego za pomocą pomiaru fenotypu nanomechanicznego ARTIDIS w porównaniu z oceną histopatologiczną jako złoty standard.
|
Odczyt w dniu 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ARTIDIS jako pomoc w podtypie raka piersi
Ramy czasowe: Odczyt w dniu 30
|
Wartość diagnostyczna (czułość) klasyfikacji podtypów inwazyjnego raka piersi za pomocą nanomechanicznego pomiaru fenotypu ARTIDIS w porównaniu z klasyczną histopatologią.
|
Odczyt w dniu 30
|
|
Test bezpośredniego postępu ARTIDIS jako wskaźnik postępu lokalnego i regionalnego
Ramy czasowe: Odczyt po 6 miesiącach i corocznie do 10 lat
|
Określ zdolność testu ARTIDIS do wykrywania postępu miejscowego i regionalnego w momencie postawienia diagnozy
|
Odczyt po 6 miesiącach i corocznie do 10 lat
|
|
Test bliskiej progresji ARTIDIS jako wskaźnik odległej progresji
Ramy czasowe: Odczyt po 6 miesiącach i corocznie do 10 lat
|
Określ zdolność testu ARTIDIS do wykrywania odległej progresji w momencie postawienia diagnozy
|
Odczyt po 6 miesiącach i corocznie do 10 lat
|
|
Ocena bezpośredniej agresywności ARTIDIS jako czynnik predykcyjny patologicznej odpowiedzi na leczenie u pacjentów otrzymujących leczenie neoadjuwantowe (NAT).
Ramy czasowe: Przeczytaj podczas operacji
|
Określ, jak dobrze ocena bezpośredniej agresywności ARTIDIS przewiduje całkowitą odpowiedź na leczenie patologiczne podczas operacji u pacjentów otrzymujących leczenie neoadiuwantowe.
|
Przeczytaj podczas operacji
|
|
Ocena bezpośredniej agresywności ARTIDIS jako czynnik predykcyjny odpowiedzi na leczenie radiologiczne u pacjentów otrzymujących leczenie neoadjuwantowe (NAT).
Ramy czasowe: Przeczytaj podczas operacji
|
Określ, jak dobrze ocena bezpośredniej agresywności ARTIDIS przewiduje odpowiedź na leczenie radiologiczne po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego u pacjentów otrzymujących leczenie neoadjuwantowe.
|
Przeczytaj podczas operacji
|
|
ARTIDIS Ocena agresywności ARTIDIS jako predyktor czasu przeżycia wolnego od wznowy miejscowej.
Ramy czasowe: Odczyt roczny do 10 lat
|
Określić zdolność wskaźnika agresywności ARTIDIS do rozróżnienia pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu od pacjentów z niskim ryzykiem, skorygowanym o zastosowane leczenie nowotworu.
|
Odczyt roczny do 10 lat
|
|
ARTIDIS Ocena agresywności ARTIDIS jako predyktor czasu przeżycia wolnego od choroby.
Ramy czasowe: Odczyt roczny do 10 lat
|
Określić zdolność wskaźnika agresywności ARTIDIS do rozróżnienia pomiędzy pacjentami z wysokim ryzykiem dalszego rozwoju choroby a pacjentami z niskim ryzykiem, skorygowanym o zastosowane leczenie przeciwnowotworowe.
|
Odczyt roczny do 10 lat
|
|
ARTIDIS Ocena agresywności ARTIDIS jako predyktor całkowitego przeżycia.
Ramy czasowe: Odczyt roczny do 10 lat
|
Określić zdolność wskaźnika agresywności ARTIDIS do rozróżnienia pomiędzy pacjentami o wysokim ryzyku zgonu z dowolnej przyczyny a pacjentami o niskim ryzyku, skorygowanym o zastosowane leczenie przeciwnowotworowe.
|
Odczyt roczny do 10 lat
|
|
Potencjał ARTIDIS w odróżnianiu zmian łagodnych od złośliwych o profilu nanomechanicznym w odniesieniu do różnych źródeł tkanek.
Ramy czasowe: Odczyt w dniu 30
|
Zmienna wskazująca prawidłową klasyfikację materiału biopsyjnego pacjentów metodą nanomechanicznego pomiaru fenotypu ARTIDIS w porównaniu z histopatologią w odniesieniu do różnych źródeł tkanek (np.
Biopsja pod kontrolą CNB, VAB, MRI itp.).
|
Odczyt w dniu 30
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel badawczy 1: ARTIDIS jako pomoc w diagnostyce radiologicznie ocenianych zmian w piersiach.
Ramy czasowe: Odczyt w dniu 30
|
Wartość diagnostyczna (czułość) oceny BI-RADS 4 w połączeniu z nanomechanicznym pomiarem fenotypu lub bez nanomechanicznego pomiaru fenotypu z oceną histopatologiczną jako złoty standard.
|
Odczyt w dniu 30
|
|
Cel badawczy 2: ARTIDIS jako pomoc dla radiologa w poprawie wiarygodności klasyfikacji BI-RADS.
Ramy czasowe: Odczyt w dniu 30
|
Wartość diagnostyczna (czułość) wszystkich ocen BI-RADS w połączeniu z nanomechanicznym pomiarem fenotypu lub bez nanomechanicznego pomiaru fenotypu z oceną histopatologiczną jako złoty standard.
|
Odczyt w dniu 30
|
|
Cel badawczy 3: Potencjał ARTIDIS w skróceniu czasu do rozpoczęcia leczenia u pacjentek ze złośliwą zmianą piersi w porównaniu ze standardowym przebiegiem pracy.
Ramy czasowe: Odczyt podczas wizyt kontrolnych w miesiącu 6, miesiącu 12, a następnie corocznie do 10 lat
|
Pomiar skrócenia czasu do rozpoczęcia leczenia u pacjentów z wysoce agresywną zmianą nowotworową bez pomiaru bezpośredniej agresywności ARTIDIS w porównaniu z czasem do rozpoczęcia leczenia za pomocą pomiaru bezpośredniej agresywności ARTIDIS na podstawie wywiadów z nawigatorem opieki zdrowotnej.
|
Odczyt podczas wizyt kontrolnych w miesiącu 6, miesiącu 12, a następnie corocznie do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alastair Thompson, MD, Baylor College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ART-BrC-0102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .