ARTIDIS Nanomekaniskt genererade mätningar för tidiga bröstskador (ANGEL)

Syfte: Att testa prestandan hos nanomekaniska fenotyptester för att förutsäga tumörtyp, tumöraggressivitet och neoadjuvant behandlingssvar, jämfört med guldstandarden för histopatologisk bedömning vid testning av misstänkta lesioner.

Studera design:

Detta är en multicenter, blindad, icke-interventionell, enarmsstudie utformad för att samla in nanomekaniska signaturmätningsdata för biopsimaterial som tagits för kliniska diagnostiska ändamål hos patienter som hänvisats till bröstbiopsi. Rutinmässiga demografiska, diagnostiska och behandlingsdata kommer att samlas in, liksom svarsutvärderingar. Försökspersoner med en godartad biopsi kommer att följas i högst 30 dagar, medan patienter som diagnostiserats med bröstcancer kommer att hållas i aktiv, rutinmässig, klinisk uppföljning med information som samlas in två gånger om året under de första två åren och årligen under tre till tio år. . Intermediär behandlingsbiopsier eller vävnadsprover från operation kan samlas in på deltagande platser där de utförs rutinmässigt som standardvård (SOC).

Alla patienter som hänvisas till deltagande studieplatser för en kärnnål eller vakuumassisterad bröstbiopsi kan vara berättigade till denna studie. Alla patienter kommer att tillfrågas om skriftligt, informerat samtycke för avidentifierad vävnad och datainsamling om sjukdom, histologiska egenskaper, utfall, om sjukdomsrelaterad patentinformation och patientrapporterade resultat.

Den andra vävnadskärnan eller representativa kärnbiopsier som tagits från försökspersonerna kommer att undersökas ytterligare med ARTIDIS-plattformen och sedan återinföras i den rutinmässiga patologiska analysen inom samma dag. Endast två biopsier kommer att bedömas per ART-1-enhet per dag. En på morgonen och en på eftermiddagen för att säkerställa att den diagnostiska biopsien kan återinföras i den rutinmässiga patologiska analysen. De ARTIDIS-uppmätta biopsierna kommer att märkas för att identifiera biopsiens orientering i ART-1-enheten innan de återinförs i den rutinmässiga patologiska analysen.

För maligna och benigna lesioner kommer uppföljningsdata att tas ut från den elektroniska journalen, samt vanliga e-post-/telefonkontakter som utförs av studiekoordinatorn.

För att bedöma den diagnostiska prestandan hos den föreslagna nya metoden kommer den att jämföras med den nuvarande guldstandarden. Studien är observationsbaserad, eftersom deltagarna inte kan randomiseras av försökspersoner med cancer jämfört med icke-cancerstudieämnen och kommer att försöka samla en kohort som representerar en rad diagnostiska resultat för att få en rimlig bedömning av diagnostisk prestation.

Deltagare:

Patienter med misstänkta lesioner som remitteras till biopsi efter rutinmässig mammografi, ultraljud, MRT och/eller klinisk utvärdering.

Kvalificerade försökspersoner kommer att identifieras från varje platsens pool av patienter av studiens utredare och forskargruppen. Försökspersonerna kommer att uppmanas att delta, intervjuas och följa upp genom att förklara möjlig nytta för framtida patienter. Patienternas förespråkare kommer att delta i främjandet av studien, samt utveckling av nya strategier för rekrytering vid behov.

Uppföljning kommer att göras via telefon och/eller e-post efter samtycke enligt studiens tidslinjer som understryker framtida fördelar med deltagande för andra patienter.

Utfallsmått:

Resultatmåtten kommer att vara prestandan av nanomekaniska fenotyptester för att förutsäga tumörtyp, tumöraggressivitet och neoadjuvant behandlingssvar, jämfört med guldstandarden för histopatologisk bedömning.

Dataanalys:

Data kommer att analyseras med hjälp av lämpliga statistiska metoder för att jämföra prestandan för det nanomekaniska fenotyptestet med den histopatologiska bedömningen av guldstandarden. Den fullständiga analysuppsättningen kommer att bestå av alla patienter, för vilka båda klassificeringarna av kärnbiopsimaterialet finns tillgängliga, den som erhålls från ARTIDIS ART-1-enheten och den från klassisk histopatologisk bedömning.

Slutsats:

Denna studie syftar till att fastställa effektiviteten av det nanomekaniska fenotyptestet för att förutsäga tumörtyp, tumöraggressivitet och neoadjuvant behandlingssvar.