Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ARTIDIS nanomechanisch gegenereerde metingen voor vroege borstlaesies (ANGEL)

14 april 2026 bijgewerkt door: ARTIDIS AG

ARTIDIS Nanomechanisch gegenereerde metingen voor vroege borstlaesies (ENGEL)

Deze prospectieve, geblindeerde, observationele, eenarmige studie heeft tot doel de prestaties van het nanomechanische fenotype te testen bij het voorspellen van het tumortype, de tumoragressiviteit en de neoadjuvante behandelingsrespons in vergelijking met de gouden standaard van histopathologische beoordeling. Bij het onderzoek zijn patiënten met verdachte borstlaesies betrokken die een borstbiopsieprocedure zullen ondergaan die wordt aangegeven door de zorgstandaard. Het nanomechanische fenotype zal worden gemeten op de vers verkregen borstbiopten of weefsel uit borstoperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het testen van de prestaties van nanomechanische fenotypetests bij het voorspellen van het tumortype, de agressiviteit van de tumor en de neoadjuvante behandelingsrespons, vergeleken met de gouden standaard van histopathologische beoordeling bij het testen van verdachte laesies.

Studieontwerp:

Dit is een multicenter, geblindeerd, niet-interventioneel onderzoek met één arm, ontworpen voor het verzamelen van nanomechanische meetgegevens van biopsiemateriaal dat is afgenomen voor klinische diagnostische doeleinden bij proefpersonen die zijn doorverwezen voor een borstbiopsie. Er zullen routinematige demografische, diagnostische en behandelingsgegevens worden verzameld, evenals responsevaluaties. Proefpersonen met een goedaardige biopsie zullen maximaal 30 dagen worden gevolgd, terwijl proefpersonen bij wie de diagnose borstkanker is gesteld, actieve, routinematige, klinische follow-up zullen krijgen, waarbij informatie tweemaal per jaar wordt verzameld gedurende de eerste twee jaar en jaarlijks gedurende de jaren drie tot en met tien. . Biopsieën van tussentijdse behandelingen of weefselmonsters van operaties kunnen worden verzameld op deelnemende locaties waar ze routinematig worden uitgevoerd als standaardzorg (SOC).

Alle patiënten die naar deelnemende onderzoekslocaties worden verwezen voor een kernnaald of vacuümondersteunde borstbiopsie kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Aan alle patiënten zal worden gevraagd om schriftelijke, geïnformeerde toestemming voor het verzamelen van geanonimiseerd weefsel en gegevens over de ziekte, histologische kenmerken, de uitkomst, ziektegerelateerde patentinformatie en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten.

De tweede weefselkern of representatieve kernbiopten genomen bij de proefpersonen zullen verder worden onderzocht met het ARTIDIS-platform en vervolgens dezelfde dag opnieuw worden opgenomen in de routinematige pathologische analyse. Per ART-1-apparaat worden per dag slechts twee biopsieën beoordeeld. Eén in de ochtend en één in de middag om ervoor te zorgen dat de diagnostische biopsie opnieuw kan worden opgenomen in de routinematige pathologische analyse. De door ARTIDIS gemeten biopsieën worden gemarkeerd om de oriëntatie van de biopsie in het ART-1-apparaat te identificeren voordat ze opnieuw aan de routinematige pathologische analyse worden onderworpen.

Voor kwaadaardige en goedaardige laesies worden vervolggegevens uit het elektronische medische dossier gehaald, evenals standaard e-mail-/telefooncontacten uitgevoerd door de studiecoördinator.

Om de diagnostische prestaties van de voorgestelde nieuwe methode te beoordelen, zal deze worden vergeleken met de huidige gouden standaard. Het onderzoek is observationeel, omdat deelnemers niet kunnen worden gerandomiseerd tussen proefpersonen met kanker versus niet-kanker proefpersonen en zullen proberen een cohort op te bouwen dat een reeks diagnostische uitkomsten vertegenwoordigt om een ​​redelijke beoordeling van de diagnostische prestaties te verkrijgen.

Deelnemers:

Patiënten met verdachte laesies die worden doorverwezen voor een biopsie na routinematige mammografie, echografie, MRI en/of klinische evaluatie.

In aanmerking komende proefpersonen zullen door de onderzoekers en het onderzoeksteam uit de patiëntenpool van elke locatie worden geïdentificeerd. Proefpersonen zullen worden gevraagd om deel te nemen, te interviewen en follow-up te geven door het mogelijke voordeel voor toekomstige patiënten uit te leggen. Patiëntenbelangenbehartigers zullen deelnemen aan de promotie van het onderzoek, evenals aan de ontwikkeling van nieuwe strategieën voor rekrutering, indien nodig.

Follow-up zal plaatsvinden per telefoon en/of e-mail na toestemming, volgens de onderzoekstijdlijnen die de toekomstige voordelen van deelname voor andere patiënten benadrukken.

Uitkomstmaten:

De uitkomstmaten zullen de prestaties zijn van nanomechanische fenotypetests bij het voorspellen van het tumortype, de agressiviteit van de tumor en de neoadjuvante behandelingsrespons, vergeleken met de gouden standaard van histopathologische beoordeling.

Gegevensanalyse:

De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische methoden om de prestaties van de nanomechanische fenotypetest te vergelijken met de gouden standaard histopathologische beoordeling. De volledige analyseset zal bestaan ​​uit alle patiënten voor wie beide classificaties van het kernbiopsiemateriaal beschikbaar zijn, de classificatie verkregen uit het ARTIDIS ART-1-apparaat en de classificatie uit de klassieke histopathologische beoordeling.

Conclusie:

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van de nanomechanische fenotypetest te bepalen bij het voorspellen van het tumortype, de tumoragressiviteit en de neoadjuvante behandelingsrespons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2706

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vicente Peg, MD.PhD
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9020
        • Werving
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Basak Dogan, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alastair Thompson, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Clinic - Mays Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Therese Bevers
  • Zwitserland
    • Basel
      • Basel, Basel, Zwitserland, CH-4058
        • Werving
        • Claraspital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Rodriguez, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Alle patiënten die verdachte borstlaesies vertonen op een routinemammografie, echografie van de borsten, MRI van de borsten en/of klinisch onderzoek, die een borstbiopsie zullen ondergaan en aan de inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor dit onderzoek na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥ 18 jaar
  • Begrijpelijkheid en bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Indicatie voor borstbiopsie voor diagnostische doeleinden
  • ECOG-prestatiestatus van 0 tot 3.

Uitsluitingscriteria:

  • Omstandigheden die er naar de mening van de onderzoeker op kunnen duiden dat de proefpersoon niet geschikt is voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Menselijke proefpersonen die een borstbiopsie nodig hebben
Alle patiënten die naar deelnemende onderzoekslocaties worden verwezen voor een kernnaald of vacuümondersteunde borstbiopsie komen in aanmerking voor dit onderzoek. Na toestemming wordt een diagnostische biopsie gemeten door het apparaat van de sponsor voordat wordt teruggekeerd naar het standaardzorgtraject.
Diagnostische toets: Nanomechanische fenotypetest
Het ARTIDIS ART-1-apparaat is een in-vitro-diagnostisch apparaat gebaseerd op Atomic Force Microscope (AFM)-technologie. Het ART-1-apparaat gebruikt een sonde om het nanomechanische fenotype van weefselcomponenten te meten. ARTIDIS nanomechanische fenotypemetingen worden uitgevoerd op vers weefsel nadat dit via biopsie of resectie is verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ARTIDIS als gevoelig diagnostisch hulpmiddel
Tijdsspanne: Uitlezing op dag 30
Variabel, wat wijst op een correcte classificatie van het kernbiopsiemateriaal van patiënten als kwaadaardig met de nanomechanische fenotype-meting in vergelijking met histopathologische beoordeling als gouden standaard.
Uitlezing op dag 30
ARTIDIS als specifiek diagnostisch hulpmiddel
Tijdsspanne: Uitlezing op dag 30
Variabel, wat aangeeft dat het biopsiemateriaal van patiënten correct is geclassificeerd als goedaardig met de ARTIDIS Nanomechanical Fenotype-meting in vergelijking met histopathologische beoordeling als gouden standaard.
Uitlezing op dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ARTIDIS als hulpmiddel bij het subtyperen van borstkanker
Tijdsspanne: Uitlezing op dag 30
Diagnostische waarde (gevoeligheid) van subtypeclassificatie van invasieve borstkanker met ARTIDIS Nanomechanische Fenotypemeting vergeleken met klassieke histopathologie.
Uitlezing op dag 30
ARTIDIS dreigende progressietest als indicator voor lokale en regionale progressie
Tijdsspanne: Uitlezing na 6 maanden en jaarlijks tot 10 jaar
Bepaal het vermogen van de ARTIDIS-test om lokale en regionale progressie te detecteren op het moment van de diagnose
Uitlezing na 6 maanden en jaarlijks tot 10 jaar
ARTIDIS dreigende progressietest als indicator voor progressie op afstand
Tijdsspanne: Uitlezing na 6 maanden en jaarlijks tot 10 jaar
Bepaal het vermogen van de ARTIDIS-test om progressie op afstand te detecteren op het moment van de diagnose
Uitlezing na 6 maanden en jaarlijks tot 10 jaar
Beoordeling van de dreigende agressiviteit van ARTIDIS als voorspeller van de pathologische behandelingsrespons bij patiënten die een neoadjuvante behandeling (NAT) krijgen.
Tijdsspanne: Uitlezen tijdens de operatie
Bepaal hoe goed de beoordeling van de dreigende agressiviteit van ARTIDIS de volledige pathologische behandelingsrespons bij een operatie voorspelt voor patiënten die een neoadjuvante behandeling krijgen.
Uitlezen tijdens de operatie
Beoordeling van de dreigende agressiviteit van ARTIDIS als voorspeller van de radiologische behandelingsrespons bij patiënten die een neoadjuvante behandeling (NAT) krijgen.
Tijdsspanne: Uitlezen tijdens de operatie
Bepaal hoe goed de beoordeling van de dreigende agressiviteit van ARTIDIS de respons op de radiologische behandeling aan het einde van de neoadjuvante behandeling voorspelt voor patiënten die een neoadjuvante behandeling krijgen.
Uitlezen tijdens de operatie
ARTIDIS ARTIDIS agressiviteitsbeoordeling als voorspeller van de overlevingstijd zonder lokaal recidief.
Tijdsspanne: Jaarlijks uitlezen tot 10 jaar
Bepaal het vermogen van de ARTIDIS-aggressiviteitsbeoordeling om onderscheid te maken tussen patiënten met een hoog risico op recidief en patiënten met een laag risico, aangepast voor de toegepaste kankerbehandeling.
Jaarlijks uitlezen tot 10 jaar
ARTIDIS ARTIDIS agressiviteitsbeoordeling als voorspeller van ziektevrije overlevingstijd.
Tijdsspanne: Jaarlijks uitlezen tot 10 jaar
Bepaal het vermogen van de ARTIDIS-agressiviteitsbeoordeling om onderscheid te maken tussen patiënten met een hoog risico op verdere ziekte en patiënten met een laag risico, aangepast voor de toegepaste kankerbehandeling.
Jaarlijks uitlezen tot 10 jaar
ARTIDIS ARTIDIS agressiviteitsbeoordeling als voorspeller van de algehele overleving.
Tijdsspanne: Jaarlijks uitlezen tot 10 jaar
Bepaal het vermogen van de ARTIDIS-agressiviteitsbeoordeling om onderscheid te maken tussen patiënten met een hoog risico om door welke oorzaak dan ook te overlijden, en patiënten met een laag risico, aangepast voor de toegepaste kankerbehandeling.
Jaarlijks uitlezen tot 10 jaar
ARTIDIS potentieel in het onderscheiden van goedaardige van kwaadaardige laesies met nanomechanische profielen in relatie tot verschillende weefselbronnen.
Tijdsspanne: Uitlezing op dag 30
Variabel, wat een correcte classificatie aangeeft van het biopsiemateriaal van patiënten door ARTIDIS Nanomechanical Fenotype Measurement in vergelijking met histopathologie in relatie tot verschillende weefselbronnen (bijv. CNB, VAB, MRI-geleide biopsie enz.).
Uitlezing op dag 30

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende doelstelling 1: ARTIDIS als hulpmiddel voor diagnostische werkzaamheid bij radiologisch beoordeelde borstlaesies.
Tijdsspanne: Uitlezing op dag 30
Diagnostische waarde (gevoeligheid) van BI-RADS 4 beoordeling in combinatie met Nanomechanische Fenotype Meting of zonder Nanomechanische Fenotype Meting met histopathologische beoordeling als gouden standaard.
Uitlezing op dag 30
Verkennende doelstelling 2: ARTIDIS als hulpmiddel voor radiologen om de betrouwbaarheid van BI-RADS-classificatie te verbeteren.
Tijdsspanne: Uitlezing op dag 30
Diagnostische waarde (gevoeligheid) van alle BI-RADS-beoordelingen in combinatie met Nanomechanische Fenotypemeting of zonder Nanomechanische Fenotypemeting met histopathologische beoordeling als gouden standaard.
Uitlezing op dag 30
Verkennende doelstelling 3: ARTIDIS-potentieel bij het verbeteren van de tijd tot het starten van de behandeling voor patiënten met een kwaadaardige borstlaesie in vergelijking met de standaardworkflow.
Tijdsspanne: Uitlezing tijdens de vervolgbezoeken op maand 6, maand 12 en daarna jaarlijks tot 10 jaar
Meting van de verkorting van de tijd tot het starten van de behandeling voor patiënten met een zeer agressieve kwaadaardige laesie zonder meting van de dreigende agressiviteit van ARTIDIS vergeleken met de tijd tot het starten van de behandeling met het meten van de dreigende agressiviteit van ARTIDIS via interviews met gezondheidszorgnavigatoren.
Uitlezing tijdens de vervolgbezoeken op maand 6, maand 12 en daarna jaarlijks tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ARTIDIS AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alastair Thompson, MD, Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ART-BrC-0102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren