ARTIDIS nanomechanisch gegenereerde metingen voor vroege borstlaesies (ANGEL)

Doel: Het testen van de prestaties van nanomechanische fenotypetests bij het voorspellen van het tumortype, de agressiviteit van de tumor en de neoadjuvante behandelingsrespons, vergeleken met de gouden standaard van histopathologische beoordeling bij het testen van verdachte laesies.

Studieontwerp:

Dit is een multicenter, geblindeerd, niet-interventioneel onderzoek met één arm, ontworpen voor het verzamelen van nanomechanische meetgegevens van biopsiemateriaal dat is afgenomen voor klinische diagnostische doeleinden bij proefpersonen die zijn doorverwezen voor een borstbiopsie. Er zullen routinematige demografische, diagnostische en behandelingsgegevens worden verzameld, evenals responsevaluaties. Proefpersonen met een goedaardige biopsie zullen maximaal 30 dagen worden gevolgd, terwijl proefpersonen bij wie de diagnose borstkanker is gesteld, actieve, routinematige, klinische follow-up zullen krijgen, waarbij informatie tweemaal per jaar wordt verzameld gedurende de eerste twee jaar en jaarlijks gedurende de jaren drie tot en met tien. . Biopsieën van tussentijdse behandelingen of weefselmonsters van operaties kunnen worden verzameld op deelnemende locaties waar ze routinematig worden uitgevoerd als standaardzorg (SOC).

Alle patiënten die naar deelnemende onderzoekslocaties worden verwezen voor een kernnaald of vacuümondersteunde borstbiopsie kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Aan alle patiënten zal worden gevraagd om schriftelijke, geïnformeerde toestemming voor het verzamelen van geanonimiseerd weefsel en gegevens over de ziekte, histologische kenmerken, de uitkomst, ziektegerelateerde patentinformatie en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten.

De tweede weefselkern of representatieve kernbiopten genomen bij de proefpersonen zullen verder worden onderzocht met het ARTIDIS-platform en vervolgens dezelfde dag opnieuw worden opgenomen in de routinematige pathologische analyse. Per ART-1-apparaat worden per dag slechts twee biopsieën beoordeeld. Eén in de ochtend en één in de middag om ervoor te zorgen dat de diagnostische biopsie opnieuw kan worden opgenomen in de routinematige pathologische analyse. De door ARTIDIS gemeten biopsieën worden gemarkeerd om de oriëntatie van de biopsie in het ART-1-apparaat te identificeren voordat ze opnieuw aan de routinematige pathologische analyse worden onderworpen.

Voor kwaadaardige en goedaardige laesies worden vervolggegevens uit het elektronische medische dossier gehaald, evenals standaard e-mail-/telefooncontacten uitgevoerd door de studiecoördinator.

Om de diagnostische prestaties van de voorgestelde nieuwe methode te beoordelen, zal deze worden vergeleken met de huidige gouden standaard. Het onderzoek is observationeel, omdat deelnemers niet kunnen worden gerandomiseerd tussen proefpersonen met kanker versus niet-kanker proefpersonen en zullen proberen een cohort op te bouwen dat een reeks diagnostische uitkomsten vertegenwoordigt om een ​​redelijke beoordeling van de diagnostische prestaties te verkrijgen.

Deelnemers:

Patiënten met verdachte laesies die worden doorverwezen voor een biopsie na routinematige mammografie, echografie, MRI en/of klinische evaluatie.

In aanmerking komende proefpersonen zullen door de onderzoekers en het onderzoeksteam uit de patiëntenpool van elke locatie worden geïdentificeerd. Proefpersonen zullen worden gevraagd om deel te nemen, te interviewen en follow-up te geven door het mogelijke voordeel voor toekomstige patiënten uit te leggen. Patiëntenbelangenbehartigers zullen deelnemen aan de promotie van het onderzoek, evenals aan de ontwikkeling van nieuwe strategieën voor rekrutering, indien nodig.

Follow-up zal plaatsvinden per telefoon en/of e-mail na toestemming, volgens de onderzoekstijdlijnen die de toekomstige voordelen van deelname voor andere patiënten benadrukken.

Uitkomstmaten:

De uitkomstmaten zullen de prestaties zijn van nanomechanische fenotypetests bij het voorspellen van het tumortype, de agressiviteit van de tumor en de neoadjuvante behandelingsrespons, vergeleken met de gouden standaard van histopathologische beoordeling.

Gegevensanalyse:

De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische methoden om de prestaties van de nanomechanische fenotypetest te vergelijken met de gouden standaard histopathologische beoordeling. De volledige analyseset zal bestaan ​​uit alle patiënten voor wie beide classificaties van het kernbiopsiemateriaal beschikbaar zijn, de classificatie verkregen uit het ARTIDIS ART-1-apparaat en de classificatie uit de klassieke histopathologische beoordeling.

Conclusie:

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van de nanomechanische fenotypetest te bepalen bij het voorspellen van het tumortype, de tumoragressiviteit en de neoadjuvante behandelingsrespons.