Medições geradas nanomecânicas ARTIDIS para lesões mamárias precoces (ANGEL)
Medições geradas nanomecânicas ARTIDIS para lesões mamárias precoces (ANGEL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Testar o desempenho dos testes fenotípicos nanomecânicos na predição do tipo de tumor, agressividade do tumor e resposta ao tratamento neoadjuvante, em comparação com o padrão ouro de avaliação histopatológica no teste de lesões suspeitas.
Design de estudo:
Este é um estudo multicêntrico, cego, não intervencionista e de braço único, projetado para coletar dados de medição de assinatura nanomecânica de material de biópsia coletado para fins de diagnóstico clínico em indivíduos encaminhados para biópsia de mama. Serão coletados dados demográficos, de diagnóstico e de tratamento de rotina, bem como avaliações de resposta. Indivíduos com biópsia benigna serão acompanhados por no máximo 30 dias, enquanto indivíduos com diagnóstico de câncer de mama serão mantidos em acompanhamento clínico ativo e de rotina com informações coletadas duas vezes por ano durante os primeiros dois anos e anualmente durante os anos três a dez . Biópsias de tratamento intermediário ou amostras de tecido de cirurgia podem ser coletadas nos locais participantes, onde são realizadas rotineiramente como tratamento padrão (SOC).
Todos os pacientes encaminhados aos locais de estudo participantes para uma agulha grossa ou biópsia de mama assistida por vácuo podem ser elegíveis para este estudo. Todos os pacientes serão solicitados a obter consentimento informado por escrito para tecido não identificado e coleta de dados sobre doença, características histológicas, resultado, informações de patentes relacionadas à doença e resultados relatados pelo paciente.
O segundo núcleo de tecido ou biópsias representativas do núcleo retiradas dos sujeitos do estudo serão investigadas posteriormente com a plataforma ARTIDIS e posteriormente inseridas novamente na análise patológica de rotina no mesmo dia. Apenas duas biópsias serão avaliadas por dispositivo ART-1 por dia. Uma pela manhã e outra à tarde para garantir que a biópsia diagnóstica possa ser reinserida na análise patológica de rotina. As biópsias medidas pelo ARTIDIS serão marcadas para identificar a orientação da biópsia no dispositivo ART-1 antes de entrar novamente na análise patológica de rotina.
Para lesões malignas e benignas, os dados de acompanhamento serão extraídos do prontuário eletrônico, bem como dos contatos padrão de e-mail/telefone realizados pelo coordenador do estudo.
A fim de avaliar o desempenho diagnóstico do novo método proposto, ele será comparado ao padrão ouro atual. O estudo é observacional, uma vez que os participantes não podem ser randomizados por sujeitos de estudo com câncer versus sujeitos de estudo sem câncer e tentarão acumular uma coorte representando uma gama de resultados diagnósticos, a fim de obter uma avaliação razoável do desempenho diagnóstico.
Participantes:
Pacientes com lesões suspeitas que são encaminhados para biópsia após mamografia, ultrassonografia, ressonância magnética e/ou avaliação clínica de rotina.
Os sujeitos elegíveis serão identificados no grupo de pacientes de cada centro pelos investigadores do estudo e pela equipe de pesquisa. Os participantes serão convidados a participar, entrevistados e acompanhados, explicando o possível benefício para futuros pacientes. Os defensores dos pacientes participarão da promoção do estudo, bem como do desenvolvimento de novas estratégias de recrutamento, se necessário.
O acompanhamento será feito por telefone e/ou e-mail após consentimento de acordo com os cronogramas do estudo, destacando os benefícios futuros da participação para outros pacientes.
Medidas de resultado:
As medidas de resultado serão o desempenho de testes de fenótipo nanomecânico na previsão do tipo de tumor, agressividade do tumor e resposta ao tratamento neoadjuvante, em comparação com o padrão ouro de avaliação histopatológica.
Análise de dados:
Os dados serão analisados usando métodos estatísticos apropriados para comparar o desempenho do teste de fenótipo nanomecânico com a avaliação histopatológica padrão ouro. O conjunto completo de análise consistirá de todos os pacientes, para os quais estão disponíveis ambas as classificações do material de biópsia central, aquela obtida do dispositivo ARTIDIS ART-1 e aquela da avaliação histopatológica clássica.
Conclusão:
Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia do teste de fenótipo nanomecânico na previsão do tipo de tumor, agressividade do tumor e resposta ao tratamento neoadjuvante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marko Loparic, MD,PhD
- Número de telefone: +41 61 633 29 95
- E-mail: Marko.Loparic@artidis.com
Estude backup de contato
- Nome: Julia Ortega, DMSc, MHS, PA
- Número de telefone: 2404980176
- E-mail: julia.ortega@artidis.com
Locais de estudo
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Contato:
- Sonia Borao Arriazu
- Número de telefone: +34 93 489 30 00
- E-mail: sonia.borao@vhir.org
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Investigador principal:
- Vicente Peg, MD.PhD
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9020
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Investigador principal:
- Basak Dogan, MD
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Contato:
- Research Manager
- Número de telefone: 214-645-1568
- E-mail: Claire.Starcke@UTSouthwestern.edu
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
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Investigador principal:
- Alastair Thompson, MD
-
Contato:
- Alastair Thompson, MD
- Número de telefone: 7137981999
- E-mail: Alastair.Thompson@bcm.edu
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Clinic - Mays Clinic
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Contato:
- Research Manager, MD
- Número de telefone: 713-745-8048
- E-mail: DWeber@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Therese Bevers
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Basel
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Basel, Basel, Suíça, CH-4058
- Recrutamento
- Claraspital
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +41 61 685 89 09
- E-mail: catherine.punsola@claraspital.ch
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Investigador principal:
- Roberto Rodriguez, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
- Indicação de biópsia mamária para fins diagnósticos
- Status de desempenho ECOG de 0 a 3.
Critério de exclusão:
- Condições que, na opinião do investigador, possam indicar que o sujeito não é adequado para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Seres humanos que necessitam de biópsia de mama
Todos os pacientes encaminhados aos locais de estudo participantes para uma agulha grossa ou biópsia de mama assistida por vácuo são elegíveis para este estudo.
Mediante consentimento, uma biópsia diagnóstica será medida pelo dispositivo do patrocinador antes de retornar ao padrão de atendimento.
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O dispositivo ARTIDIS ART-1 é um dispositivo de diagnóstico in vitro baseado na tecnologia de Microscópio de Força Atômica (AFM).
O dispositivo ART-1 usa uma sonda para medir o fenótipo nanomecânico dos componentes do tecido.
As medições do fenótipo nanomecânico ARTIDIS são realizadas em tecido fresco após sua coleta por biópsia ou ressecção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ARTIDIS como uma ferramenta de diagnóstico sensível
Prazo: Leitura no dia 30
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Variável, indicando uma classificação correta do material de biópsia central dos pacientes como maligno com a medição do fenótipo nanomecânico em comparação com a avaliação histopatológica como padrão ouro.
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Leitura no dia 30
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ARTIDIS como ferramenta de diagnóstico específica
Prazo: Leitura no dia 30
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Variável, indicando uma classificação correta do material de biópsia dos pacientes como benigno com a medição do fenótipo nanomecânico ARTIDIS em comparação com a avaliação histopatológica como padrão-ouro.
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Leitura no dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ARTIDIS como auxiliar na subtipagem do câncer de mama
Prazo: Leitura no dia 30
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Valor diagnóstico (sensibilidade) da classificação de subtipo de câncer de mama invasivo com a Medição de Fenótipo Nanomecânico ARTIDIS em comparação com a histopatologia clássica.
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Leitura no dia 30
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Teste de progressão iminente ARTIDIS como indicador de progressão local e regional
Prazo: Leitura aos 6 meses e anualmente até 10 anos
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Determinar a capacidade do teste ARTIDIS de detectar a progressão local e regional no momento do diagnóstico
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Leitura aos 6 meses e anualmente até 10 anos
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Teste de progressão iminente ARTIDIS como indicador de progressão distante
Prazo: Leitura aos 6 meses e anualmente até 10 anos
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Determinar a capacidade do teste ARTIDIS de detectar progressão à distância no momento do diagnóstico
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Leitura aos 6 meses e anualmente até 10 anos
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Classificação de agressividade iminente ARTIDIS como preditor da resposta ao tratamento patológico para pacientes que recebem tratamento neoadjuvante (NAT).
Prazo: Leia na cirurgia
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Determine quão bem a classificação de agressividade iminente do ARTIDIS prevê a resposta completa ao tratamento patológico na cirurgia para pacientes que recebem tratamento neoadjuvante.
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Leia na cirurgia
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Classificação de agressividade iminente ARTIDIS como preditor da resposta ao tratamento radiológico para pacientes recebendo tratamento neoadjuvante (NAT).
Prazo: Leia na cirurgia
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Determine quão bem a classificação de agressividade iminente ARTIDIS prevê a resposta ao tratamento radiológico no final do tratamento neoadjuvante para pacientes que recebem tratamento neoadjuvante.
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Leia na cirurgia
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ARTIDIS Classificação de agressividade ARTIDIS como preditor do tempo de sobrevida livre de recorrência local.
Prazo: Leitura anual até 10 anos
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Determine a capacidade da classificação de agressividade do ARTIDIS para discriminar entre pacientes com alto risco de recorrência e aqueles com baixo risco, ajustado para o tratamento oncológico aplicado.
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Leitura anual até 10 anos
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ARTIDIS Classificação de agressividade ARTIDIS como preditor do tempo de sobrevivência livre de doença.
Prazo: Leitura anual até 10 anos
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Determinar a capacidade da classificação de agressividade do ARTIDIS para discriminar entre pacientes com alto risco de sofrer de outras doenças e aqueles com baixo risco, ajustado para o tratamento oncológico aplicado.
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Leitura anual até 10 anos
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ARTIDIS Classificação de agressividade ARTIDIS como preditor de sobrevida global.
Prazo: Leitura anual até 10 anos
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Determine a capacidade da classificação de agressividade do ARTIDIS para discriminar entre pacientes com alto risco de morrer por qualquer causa e aqueles com baixo risco, ajustado para o tratamento oncológico aplicado.
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Leitura anual até 10 anos
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Potencial do ARTIDIS em distinguir lesões benignas de malignas com perfis nanomecânicos em relação a diferentes fontes de tecido.
Prazo: Leitura no dia 30
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Variável, indicando uma classificação correta do material de biópsia dos pacientes pela Medição de Fenótipo Nanomecânico ARTIDIS em comparação com a Histopatologia em relação a diferentes fontes de tecido (por exemplo,
CNB, VAB, biópsia guiada por ressonância magnética, etc.).
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Leitura no dia 30
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo Exploratório 1: ARTIDIS como auxílio para eficácia diagnóstica para lesões mamárias avaliadas radiologicamente.
Prazo: Leitura no dia 30
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Valor diagnóstico (sensibilidade) da avaliação BI-RADS 4 em combinação com a Medição do Fenótipo Nanomecânico ou sem a Medição do Fenótipo Nanomecânico com avaliação histopatológica como padrão ouro.
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Leitura no dia 30
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Objetivo Exploratório 2: ARTIDIS como auxílio ao radiologista para melhorar a confiabilidade da classificação BI-RADS.
Prazo: Leitura no dia 30
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Valor diagnóstico (sensibilidade) de todas as avaliações BI-RADS em combinação com a Medição do Fenótipo Nanomecânico ou sem a Medição do Fenótipo Nanomecânico com avaliação histopatológica como padrão ouro.
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Leitura no dia 30
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Objetivo Exploratório 3: Potencial do ARTIDIS em melhorar o tempo até o início do tratamento para pacientes com lesão mamária maligna em comparação com o fluxo de trabalho padrão.
Prazo: Leitura durante as visitas de acompanhamento no mês 6, mês 12 e depois anualmente até 10 anos
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Medição da redução do tempo até o início do tratamento para pacientes com lesão maligna altamente agressiva sem medição de agressividade iminente ARTIDIS em comparação com o tempo até o início do tratamento com medição de agressividade iminente ARTIDIS por meio de entrevistas com navegadores de cuidados de saúde.
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Leitura durante as visitas de acompanhamento no mês 6, mês 12 e depois anualmente até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alastair Thompson, MD, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ART-BrC-0102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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