ARTIDIS nanomekanisk genererte målinger for tidlige brystlesjoner (ANGEL)
ARTIDIS nanomekanisk genererte målinger for tidlige brystlesjoner (ANGEL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å teste ytelsen til nanomekaniske fenotypetester for å forutsi tumortype, tumoraggressivitet og neoadjuvant behandlingsrespons, sammenlignet med gullstandarden for histopatologisk vurdering ved testing av mistenkelige lesjoner.
Studere design:
Dette er en multisenter, blindet, ikke-intervensjonell, enarmsstudie designet for å samle inn nanomekaniske signaturmålingsdata av biopsimateriale tatt for klinisk diagnostiske formål hos forsøkspersoner henvist til brystbiopsi. Rutinemessige demografiske, diagnostiske og behandlingsdata vil bli samlet inn, samt responsevalueringer. Personer med en godartet biopsi vil bli fulgt i maksimalt 30 dager, mens forsøkspersoner diagnostisert med brystkreft vil bli holdt i aktiv, rutinemessig, klinisk oppfølging med informasjon samlet inn to ganger årlig de første to årene og årlig i tre til ti år. . Mellombehandlingsbiopsier eller vevsprøver fra kirurgi kan samles inn på deltakende steder hvor de utføres rutinemessig som standardbehandling (SOC).
Alle pasienter som henvises til deltakende studiesteder for en kjernenål eller vakuumassistert brystbiopsi kan være kvalifisert for denne studien. Alle pasienter vil bli bedt om skriftlig, informert samtykke for avidentifisert vev og datainnsamling om sykdom, histologiske egenskaper, utfall, sykdomsrelatert patentinformasjon og pasientrapporterte utfall.
Den andre vevskjernen eller representative kjernebiopsier tatt fra studiepersonene vil bli undersøkt videre med ARTIDIS-plattformen og deretter gjeninngå i den rutinemessige patologiske analysen innen samme dag. Kun to biopsier vil bli vurdert per ART-1 enhet per dag. En om morgenen og en om ettermiddagen for å sikre at den diagnostiske biopsien kan legges inn i den rutinemessige patologiske analysen. De ARTIDIS-målte biopsiene vil bli merket for å identifisere orienteringen til biopsien i ART-1-enheten før de går inn på nytt i den rutinemessige patologiske analysen.
For ondartede og benigne lesjoner vil det bli hentet ut oppfølgingsdata fra den elektroniske journalen, samt standard e-post/telefonkontakter utført av studiekoordinator.
For å vurdere den diagnostiske ytelsen til den foreslåtte nye metoden, vil den bli sammenlignet med gjeldende gullstandard. Studien er observasjonsbasert, siden deltakerne ikke kan randomiseres av studiepersoner med kreft vs. ikke-kreftstudier, og vil forsøke å akkumulere en kohort som representerer en rekke diagnostiske utfall for å oppnå en rimelig vurdering av diagnostisk ytelse.
Deltakere:
Pasienter med mistenkelige lesjoner som henvises til biopsi etter rutinemessig mammografi, ultralyd, MR og/eller klinisk evaluering.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli identifisert fra hvert nettsteds basseng av pasienter av studieetterforskere og forskningsteamet. Forsøkspersonene vil bli bedt om å delta, intervjues og følges opp ved å forklare mulig nytte for fremtidige pasienter. Pasientenes talsmenn vil delta i promotering av studien, samt utvikling av nye strategier for rekruttering om nødvendig.
Oppfølging vil bli gjort via telefon og/eller e-post etter samtykke i henhold til studiens tidslinjer som understreker fremtidige fordeler ved deltakelse for andre pasienter.
Utfallsmål:
Resultatmålene vil være ytelsen til nanomekaniske fenotypetester for å forutsi tumortype, tumoraggressivitet og neoadjuvant behandlingsrespons, sammenlignet med gullstandarden for histopatologisk vurdering.
Dataanalyse:
Data vil bli analysert ved å bruke passende statistiske metoder for å sammenligne ytelsen til den nanomekaniske fenotypetesten med gullstandarden histopatologisk vurdering. Det komplette analysesettet vil bestå av alle pasienter, for hvem både klassifikasjoner av kjernebiopsimaterialet er tilgjengelig, den som er hentet fra ARTIDIS ART-1-enheten og den fra klassisk histopatologisk vurdering.
Konklusjon:
Denne studien tar sikte på å bestemme effektiviteten til den nanomekaniske fenotypetesten for å forutsi tumortype, tumoraggressivitet og neoadjuvant behandlingsrespons.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marko Loparic, MD,PhD
- Telefonnummer: +41 61 633 29 95
- E-post: Marko.Loparic@artidis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julia Ortega, DMSc, MHS, PA
- Telefonnummer: 2404980176
- E-post: julia.ortega@artidis.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9020
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Basak Dogan, MD
-
Ta kontakt med:
- Research Manager
- Telefonnummer: 214-645-1568
- E-post: Claire.Starcke@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Alastair Thompson, MD
-
Ta kontakt med:
- Alastair Thompson, MD
- Telefonnummer: 7137981999
- E-post: Alastair.Thompson@bcm.edu
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Clinic - Mays Clinic
-
Ta kontakt med:
- Research Manager, MD
- Telefonnummer: 713-745-8048
- E-post: DWeber@mdanderson.org
-
Hovedetterforsker:
- Therese Bevers
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Ta kontakt med:
- Sonia Borao Arriazu
- Telefonnummer: +34 93 489 30 00
- E-post: sonia.borao@vhir.org
-
Hovedetterforsker:
- Vicente Peg, MD.PhD
-
-
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Sveits, CH-4058
- Rekruttering
- Claraspital
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +41 61 685 89 09
- E-post: catherine.punsola@claraspital.ch
-
Hovedetterforsker:
- Roberto Rodriguez, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 18 år
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
- Indikasjon for brystbiopsi for diagnostiske formål
- ECOG-ytelsesstatus på 0 til 3.
Ekskluderingskriterier:
- Forhold som etter utrederens mening kan tilsi at emnet ikke er egnet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Mennesker som trenger brystbiopsi
Alle pasienter henvist til deltakende studiesteder for en kjernenål eller vakuumassistert brystbiopsi er kvalifisert for denne studien.
Ved samtykke vil en diagnostisk biopsi bli målt av sponsorens enhet før den går tilbake til standardbehandlingsveien.
|
ARTIDIS ART-1-enheten er en in vitro-diagnoseenhet basert på Atomic Force Microscope (AFM)-teknologi.
ART-1-enheten bruker en sonde for å måle den nanomekaniske fenotypen til vevskomponenter.
ARTIDIS nanomekaniske fenotypemålinger utføres på ferskt vev etter at det er samlet inn via biopsi eller reseksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ARTIDIS som et sensitivt diagnoseverktøy
Tidsramme: Opplesning dag 30
|
Variabel, som indikerer en korrekt klassifisering av pasientenes kjernebiopsimateriale som ondartet med nanomekanisk fenotypemåling sammenlignet med histopatologisk vurdering som gullstandard.
|
Opplesning dag 30
|
|
ARTIDIS som et spesifikt diagnoseverktøy
Tidsramme: Opplesning dag 30
|
Variabel, som indikerer en korrekt klassifisering av pasienters biopsimateriale som godartet med ARTIDIS nanomekaniske fenotypemålinger sammenlignet med histopatologisk vurdering som gullstandard.
|
Opplesning dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ARTIDIS som et hjelpemiddel for å undertype brystkreft
Tidsramme: Opplesning dag 30
|
Diagnostisk verdi (sensitivitet) av undertypeklassifisering av invasiv brystkreft med ARTIDIS nanomekanisk fenotypemåling sammenlignet med klassisk histopatologi.
|
Opplesning dag 30
|
|
ARTIDIS nært forestående progresjonstest som en indikator på lokal og regional progresjon
Tidsramme: Utlesning etter 6 måneder og årlig inntil 10 år
|
Bestem ARTIDIS-testens evne til å oppdage lokal og regional progresjon på diagnosetidspunktet
|
Utlesning etter 6 måneder og årlig inntil 10 år
|
|
ARTIDIS nært forestående progresjonstest som en indikator på fjern progresjon
Tidsramme: Utlesning etter 6 måneder og årlig inntil 10 år
|
Bestem ARTIDIS-testens evne til å oppdage fjern progresjon på diagnosetidspunktet
|
Utlesning etter 6 måneder og årlig inntil 10 år
|
|
ARTIDIS overhengende aggressivitetsvurdering som en prediktor for patologisk behandlingsrespons for pasienter som får neoadjuvant behandling (NAT).
Tidsramme: Les opp ved operasjonen
|
Bestem hvor godt ARTIDIS overhengende aggressivitetsvurdering forutsier fullstendig patologisk behandlingsrespons ved kirurgi for pasienter som får neoadjuvant behandling.
|
Les opp ved operasjonen
|
|
ARTIDIS overhengende aggressivitetsvurdering som en prediktor for den radiologiske behandlingsresponsen for pasienter som får neoadjuvant behandling (NAT).
Tidsramme: Les opp ved operasjonen
|
Bestem hvor godt ARTIDIS overhengende aggressivitetsvurdering forutsier radiologisk behandlingsrespons ved slutten av neoadjuvant behandling for pasienter som får neoadjuvant behandling.
|
Les opp ved operasjonen
|
|
ARTIDIS ARTIDIS aggressivitetsvurdering som en prediktor for lokal gjentakelsesfri overlevelsestid.
Tidsramme: Avleses årlig inntil 10 år
|
Bestem evnen til ARTIDIS aggressivitetsvurdering til å skille mellom pasienter med høy risiko for tilbakefall og de med lav risiko, justert for den anvendte kreftbehandlingen.
|
Avleses årlig inntil 10 år
|
|
ARTIDIS ARTIDIS aggressivitetsvurdering som en prediktor for sykdomsfri overlevelsestid.
Tidsramme: Avleses årlig inntil 10 år
|
Bestem evnen til ARTIDIS aggressivitetsvurdering til å skille mellom pasienter med høy risiko for å lide av ytterligere sykdom og de med lav risiko, justert for den anvendte kreftbehandlingen.
|
Avleses årlig inntil 10 år
|
|
ARTIDIS ARTIDIS aggressivitetsvurdering som en prediktor for total overlevelse.
Tidsramme: Avleses årlig inntil 10 år
|
Bestem evnen til ARTIDIS aggressivitetsvurdering til å skille mellom pasienter med høy risiko for å dø uansett årsak og de med lav risiko, justert for den anvendte kreftbehandlingen.
|
Avleses årlig inntil 10 år
|
|
ARTIDIS potensial for å skille godartede fra ondartede lesjoner med nanomekaniske profiler i forhold til ulike vevskilder.
Tidsramme: Opplesning dag 30
|
Variabel, som indikerer en korrekt klassifisering av pasienters biopsimateriale ved ARTIDIS nanomekanisk fenotypemåling sammenlignet med histopatologi i forhold til forskjellige vevskilder (f.
CNB, VAB, MR-veiledet biopsi etc.).
|
Opplesning dag 30
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende mål 1: ARTIDIS som et hjelpemiddel for diagnostisk effekt ved radiologisk vurderte brystlesjoner.
Tidsramme: Opplesning dag 30
|
Diagnostisk verdi (sensitivitet) av BI-RADS 4 vurdering i kombinasjon med nanomekanisk fenotypemåling eller uten nanomekanisk fenotypemåling med histopatologisk vurdering som gullstandard.
|
Opplesning dag 30
|
|
Utforskende mål 2: ARTIDIS som et hjelpemiddel for radiolog for å forbedre påliteligheten til BI-RADS klassifisering.
Tidsramme: Opplesning dag 30
|
Diagnostisk verdi (sensitivitet) av alle BI-RADS vurderinger i kombinasjon med nanomekanisk fenotypemåling eller uten nanomekanisk fenotypemåling med histopatologisk vurdering som gullstandard.
|
Opplesning dag 30
|
|
Utforskende mål 3: ARTIDIS-potensial for å forbedre tiden til behandlingsstart for pasienter med en ondartet brystlesjon sammenlignet med standard arbeidsflyt.
Tidsramme: Avlesning under oppfølgingsbesøkene i måned 6, måned 12, og deretter årlig inntil 10 år
|
Måling av reduksjon av tid til behandlingsstart for pasienter med høy aggressiv malign lesjon uten ARTIDIS overhengende aggressivitetsmåling sammenlignet med tid til behandlingsstart med ARTIDIS overhengende aggressivitetsmåling via helsetjenestenavigatorintervjuer.
|
Avlesning under oppfølgingsbesøkene i måned 6, måned 12, og deretter årlig inntil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alastair Thompson, MD, Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ART-BrC-0102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .