ARTIDIS nanomechanická generovaná měření pro časné léze prsu (ANGEL)

Cíl: Otestovat výkonnost testů nanomechanického fenotypu při predikci typu nádoru, agresivity nádoru a odpovědi na neoadjuvantní léčbu ve srovnání se zlatým standardem histopatologického hodnocení při testování podezřelých lézí.

Studovat design:

Jedná se o multicentrickou, zaslepenou, neintervenční, jednoramennou studii navrženou ke sběru dat měření nanomechanických signatur bioptického materiálu odebraného pro klinické diagnostické účely u subjektů doporučených k biopsii prsu. Budou shromažďovány rutinní demografické, diagnostické a léčebné údaje a také vyhodnocení odezvy. Subjekty s benigní biopsií budou sledovány po dobu maximálně 30 dnů, zatímco subjekty s diagnostikovaným karcinomem prsu budou udržovány v aktivním, rutinním klinickém sledování s informacemi shromažďovanými dvakrát ročně po dobu prvních dvou let a každoročně po dobu tří až deseti let. . Biopsie meziléčby nebo vzorky tkáně z chirurgického zákroku mohou být odebrány na zúčastněných místech, kde jsou prováděny rutinně jako standardní péče (SOC).

Do této studie mohou být vhodní všichni pacienti, kteří byli odesláni na místa účastnící se studie pro jádrovou jehlu nebo vakuovou biopsii prsu. Všichni pacienti budou požádáni o písemný informovaný souhlas se shromažďováním deidentifikovaných tkání a dat o onemocnění, histologických charakteristikách, výsledku, o patentových informacích souvisejících s onemocněním a o výsledcích hlášených pacientem.

2. jádro tkáně nebo reprezentativní biopsie jádra odebrané studovaným subjektům budou dále vyšetřovány platformou ARTIDIS a následně znovu zařazeny do rutinní patologické analýzy během téhož dne. Pouze dvě biopsie budou hodnoceny na zařízení ART-1 za den. Jeden ráno a jeden odpoledne, aby bylo zajištěno, že diagnostickou biopsii bude možné znovu zařadit do rutinní patologické analýzy. Biopsie naměřené ARTIDIS budou označeny, aby se identifikovala orientace biopsie v zařízení ART-1 před opětovným vstupem do rutinní patologické analýzy.

U maligních a benigních lézí budou následná data extrahována z elektronického lékařského záznamu a také standardní e-mailové/telefonické kontakty provedené koordinátorem studie.

Za účelem posouzení diagnostického výkonu navrhované nové metody bude tato porovnána se současným zlatým standardem. Studie je observační, protože účastníci nemohou být randomizováni podle subjektů studie s rakovinou vs. subjektů studie bez rakoviny a pokusí se vytvořit kohortu představující řadu diagnostických výsledků, aby bylo možné získat přiměřené hodnocení diagnostického výkonu.

Účastníci:

Pacienti s podezřelými lézemi, kteří jsou odesláni k biopsii po rutinní mamografii, ultrazvuku, MRI a/nebo klinickém vyšetření.

Způsobilé subjekty budou identifikovány ze skupiny pacientů každého pracoviště výzkumnými pracovníky a výzkumným týmem. Subjekty budou požádány o účast, rozhovory a sledování vysvětlením možného přínosu pro budoucí pacienty. Zástupci pacientů se budou podílet na propagaci studie a také na vývoji nových strategií pro nábor, pokud to bude nutné.

Sledování bude provedeno telefonicky a/nebo e-mailem po souhlasu podle harmonogramu studie, který podtrhuje budoucí výhody účasti pro ostatní pacienty.

Měření výsledku:

Výsledným měřítkem bude provedení nanomechanických fenotypových testů při predikci typu nádoru, agresivity nádoru a odpovědi na neoadjuvantní léčbu ve srovnání se zlatým standardem histopatologického hodnocení.

Analýza dat:

Data budou analyzována pomocí vhodných statistických metod pro porovnání účinnosti testu nanomechanického fenotypu s histopatologickým hodnocením zlatého standardu. Kompletní analytický soubor bude sestávat ze všech pacientů, pro které jsou k dispozici obě klasifikace základního bioptického materiálu, ta získaná z přístroje ARTIDIS ART-1 a ta z klasického histopatologického vyšetření.

Závěr:

Tato studie si klade za cíl určit účinnost testu nanomechanického fenotypu při predikci typu nádoru, agresivity nádoru a odpovědi na neoadjuvantní léčbu.