ARTIDIS 纳米机械生成的早期乳腺病变测量 (ANGEL)

目的：与测试可疑病变的组织病理学评估金标准相比，测试纳米机械表型测试在预测肿瘤类型、肿瘤侵袭性和新辅助治疗反应方面的性能。

学习规划：

这是一项多中心、盲法、非干预性、单臂研究，旨在收集用于乳腺活检受试者临床诊断目的的活检材料的纳米力学特征测量数据。 将收集常规人口统计、诊断和治疗数据以及反应评估。 进行良性活检的受试者将被随访最多 30 天，而诊断为乳腺癌的受试者将保持积极、常规的临床随访，前两年每年收集两次信息，第三年至十年每年收集一次信息。 中间治疗活检或手术组织样本可以在参与地点收集，并作为护理标准 (SOC) 常规进行。

所有转诊至参与研究中心进行空心针或真空辅助乳腺活检的患者都可能有资格参加本研究。 所有患者都将被要求提供书面知情同意书，以收集有关疾病、组织学特征、结果、疾病相关专利信息和患者报告结果的去识别组织和数据。

从研究对象中获取的第二个组织核心或代表性核心活检将使用 ARTIDIS 平台进行进一步研究，并随后在同一天内重新进入常规病理分析。 每个 ART-1 设备每天仅评估两次活检。 上午一次、下午一次，确保诊断性活检能够重新进入常规病理分析。 在重新进入常规病理分析之前，ARTIDIS 测量的活检将被标记，以识别 ART-1 设备中活检的方向。

对于恶性和良性病变，将从电子病历以及研究协调员进行的标准电子邮件/电话联系中提取后续数据。

为了评估所提出的新方法的诊断性能，将其与当前的黄金标准进行比较。 该研究是观察性的，因为参与者不能按癌症研究对象与非癌症研究对象进行随机分组，并且将尝试积累代表一系列诊断结果的队列，以获得对诊断性能的合理评估。

参加者：

患有可疑病变的患者，在常规乳房 X 光检查、超声、MRI 和/或临床评估后转诊进行活检。

研究人员和研究团队将从每个中心的患者库中确定合格受试者。 受试者将被要求参与、访谈并通过解释对未来患者可能的益处来进行随访。 患者的倡导者将参与研究的推广，并在必要时制定新的招募策略。

根据研究时间表，在同意后将通过电话和/或电子邮件进行随访，强调参与对其他患者的未来好处。

结果措施：

结果指标将是与组织病理学评估的金标准相比，纳米机械表型测试在预测肿瘤类型、肿瘤侵袭性和新辅助治疗反应方面的表现。

数据分析：

将使用适当的统计方法分析数据，以将纳米机械表型测试的性能与金标准组织病理学评估进行比较。 完整的分析集将包括所有患者，对他们来说，核心活检材料的两种分类都可用，一种是从 ARTIDIS ART-1 设备获得的，另一种是从经典组织病理学评估中获得的。

结论：

本研究旨在确定纳米力学表型测试在预测肿瘤类型、肿瘤侵袭性和新辅助治疗反应方面的有效性。