초기 유방 병변에 대한 ARTIDIS 나노역학적 생성 측정 (ANGEL)

목적: 의심스러운 병변 테스트에 대한 조직병리학적 평가의 최적 표준과 비교하여 종양 유형, 종양 공격성 및 신보조 치료 반응을 예측하는 나노역학적 표현형 테스트의 성능을 테스트합니다.

연구 설계:

이는 유방 생검을 의뢰받은 피험자에서 임상 진단 목적으로 채취한 생검 재료의 나노기계적 시그니처 측정 데이터를 수집하도록 설계된 다기관, 맹검, 비중재, 단일군 연구입니다. 일상적인 인구 통계, 진단 및 치료 데이터는 물론 반응 평가도 수집됩니다. 양성 생검을 받은 피험자는 최대 30일 동안 추적 관찰을 받는 반면, 유방암 진단을 받은 피험자는 처음 2년 동안 매년 2회, 3~10년 동안 매년 2회 정보를 수집하여 적극적이고 일상적인 임상 추적을 유지합니다. . 중간 치료 생검 또는 수술로 인한 조직 샘플은 표준 치료(SOC)로 정기적으로 수행되는 참여 장소에서 수집될 수 있습니다.

코어 바늘 또는 진공 보조 유방 생검을 위해 참여 연구 기관으로 의뢰된 모든 환자는 이 연구에 적격할 수 있습니다. 모든 환자에게는 질병, 조직학 특성, 결과, 질병 관련 특허 정보 및 환자 보고 결과에 대한 식별되지 않은 조직 및 데이터 수집에 대한 서면 동의가 요청됩니다.

연구 대상자로부터 채취한 두 번째 조직 코어 또는 대표 코어 생검은 ARTIDIS 플랫폼을 사용하여 추가로 조사한 후 같은 날 일상적인 병리학적 분석에 다시 입력됩니다. 하루에 ART-1 장치당 2번의 생검만 평가됩니다. 진단 생검이 일상적인 병리학적 분석에 다시 포함될 수 있도록 하기 위해 오전에 한 번, 오후에 한 번. ARTIDIS가 측정한 생검에는 일상적인 병리학적 분석을 다시 시작하기 전에 ART-1 장치에서 생검의 방향을 식별하기 위해 표시됩니다.

악성 및 양성 병변의 경우 전자 의료 기록과 연구 코디네이터가 수행한 표준 이메일/전화 연락처에서 후속 데이터가 추출됩니다.

제안된 새로운 방법의 진단 성능을 평가하기 위해 현재의 최적 표준과 비교됩니다. 참가자는 암이 있는 연구 대상과 비암 연구 대상으로 무작위로 배정될 수 없고 진단 성과에 대한 합리적인 평가를 얻기 위해 다양한 진단 결과를 나타내는 코호트를 축적하려고 시도하기 때문에 이 연구는 관찰적입니다.

참가자들:

정기적인 유방조영술, 초음파, MRI 및/또는 임상 평가 후 생검을 의뢰받은 의심스러운 병변이 있는 환자.

연구 조사관과 연구팀은 각 기관의 환자 풀에서 적격 대상자를 식별합니다. 피험자들은 미래의 환자들에게 가능한 이점을 설명함으로써 참여하고 인터뷰하고 후속 조치를 취하도록 요청받을 것입니다. 환자 옹호자들은 연구 홍보뿐만 아니라 필요한 경우 모집을 위한 새로운 전략 개발에도 참여할 것입니다.

후속 조치는 다른 환자의 참여에 따른 향후 이점을 강조하는 연구 일정에 따라 동의 후 전화 및/또는 이메일로 수행됩니다.

결과 측정:

결과 측정은 조직병리학적 평가의 최적 표준과 비교하여 종양 유형, 종양 공격성 및 신보조 치료 반응을 예측하는 나노역학적 표현형 테스트의 성능이 될 것입니다.

데이터 분석:

나노역학적 표현형 테스트의 성능을 최적의 조직병리학적 평가와 비교하기 위해 적절한 통계적 방법을 사용하여 데이터를 분석할 것입니다. 전체 분석 세트는 핵심 생검 재료의 분류, 즉 ARTIDIS ART-1 장치에서 얻은 분류와 고전적인 조직병리학적 평가에서 얻은 분류를 모두 사용할 수 있는 모든 환자로 구성됩니다.

결론:

이 연구의 목적은 종양 유형, 종양 공격성 및 신보조 치료 반응을 예측하는 데 있어 나노역학적 표현형 테스트의 유효성을 확인하는 것입니다.