Mesures générées nanomécaniquement ARTIDIS pour les lésions mammaires précoces (ANGEL)

Objectif : tester les performances des tests phénotypiques nanomécaniques pour prédire le type de tumeur, l'agressivité de la tumeur et la réponse au traitement néoadjuvant, par rapport à l'étalon-or de l'évaluation histopathologique pour tester les lésions suspectes.

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude multicentrique, en aveugle, non interventionnelle, à un seul bras, conçue pour collecter des données de mesure de signature nanomécanique du matériel de biopsie prélevé à des fins de diagnostic clinique chez les sujets référés pour une biopsie mammaire. Des données démographiques, diagnostiques et thérapeutiques de routine seront collectées, ainsi que des évaluations de la réponse. Les sujets ayant subi une biopsie bénigne seront suivis pendant un maximum de 30 jours, tandis que les sujets diagnostiqués avec un cancer du sein feront l'objet d'un suivi clinique actif et de routine avec des informations collectées deux fois par an pendant les deux premières années et annuellement pendant trois à dix ans. . Des biopsies de traitement intermédiaire ou des échantillons de tissus issus d'une intervention chirurgicale peuvent être collectés sur les sites participants où ils sont effectués systématiquement comme norme de soins (SOC).

Tous les patients référés aux sites d'étude participants pour une biopsie mammaire à l'aiguille ou sous vide peuvent être éligibles pour cette étude. Il sera demandé à tous les patients un consentement écrit et éclairé pour la collecte de tissus anonymisés et de données sur la maladie, les caractéristiques histologiques, les résultats, les informations sur les brevets liés à la maladie et les résultats rapportés par les patients.

Le deuxième noyau de tissu ou les biopsies représentatives prélevées sur les sujets de l'étude seront étudiés plus en détail avec la plateforme ARTIDIS et ensuite réintégrés dans l'analyse pathologique de routine dans la même journée. Seules deux biopsies seront évaluées par appareil ART-1 et par jour. Une le matin et une l'après-midi pour garantir que la biopsie diagnostique puisse être réintégrée dans l'analyse pathologique de routine. Les biopsies mesurées ARTIDIS seront marquées pour identifier l'orientation de la biopsie dans l'appareil ART-1 avant de réintégrer l'analyse pathologique de routine.

Pour les lésions malignes et bénignes, les données de suivi seront extraites du dossier médical électronique, ainsi que des contacts standard par e-mail/téléphone effectués par le coordinateur de l'étude.

Afin d'évaluer les performances diagnostiques de la nouvelle méthode proposée, elle sera comparée à l'étalon-or actuel. L'étude est observationnelle, puisque les participants ne peuvent pas être randomisés entre sujets d'étude atteints de cancer et sujets d'étude non cancéreux et tentera de constituer une cohorte représentant une gamme de résultats diagnostiques afin d'obtenir une évaluation raisonnable des performances diagnostiques.

Participants :

Patientes présentant des lésions suspectes qui sont référées pour une biopsie après une mammographie, une échographie, une IRM et/ou une évaluation clinique de routine.

Les sujets éligibles seront identifiés parmi le pool de patients de chaque site par les enquêteurs de l'étude et l'équipe de recherche. Les sujets seront invités à participer, interviewés et suivis en expliquant le bénéfice possible pour les futurs patients. Les défenseurs des patients participeront à la promotion de l'étude, ainsi qu'au développement de nouvelles stratégies de recrutement si nécessaire.

Le suivi sera effectué par téléphone et/ou par e-mail après consentement selon les délais de l'étude soulignant les avantages futurs de la participation pour les autres patients.

Mesures des résultats :

Les mesures des résultats seront la performance des tests phénotypiques nanomécaniques pour prédire le type de tumeur, l'agressivité de la tumeur et la réponse au traitement néoadjuvant, par rapport à l'étalon-or de l'évaluation histopathologique.

L'analyse des données:

Les données seront analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées pour comparer les performances du test phénotypique nanomécanique avec l'évaluation histopathologique de référence. L'ensemble d'analyse complet comprendra tous les patients pour lesquels les deux classifications du matériel de biopsie sont disponibles, celle obtenue à partir de l'appareil ARTIDIS ART-1 et celle de l'évaluation histopathologique classique.

Conclusion:

Cette étude vise à déterminer l'efficacité du test phénotypique nanomécanique pour prédire le type de tumeur, l'agressivité de la tumeur et la réponse au traitement néoadjuvant.