Mediciones generadas nanomecánicamente ARTIDIS para lesiones mamarias tempranas (ANGEL)

Objetivo: probar el rendimiento de las pruebas de fenotipo nanomecánico para predecir el tipo de tumor, la agresividad del tumor y la respuesta al tratamiento neoadyuvante, en comparación con el estándar de oro de la evaluación histopatológica en las pruebas de lesiones sospechosas.

Diseño del estudio:

Este es un estudio multicéntrico, ciego, no intervencionista y de un solo brazo diseñado para recopilar datos de medición de firmas nanomecánicas del material de biopsia tomado con fines de diagnóstico clínico en sujetos remitidos para una biopsia de mama. Se recopilarán datos demográficos, de diagnóstico y de tratamiento de rutina, así como evaluaciones de respuesta. Los sujetos con una biopsia benigna serán seguidos durante un máximo de 30 días, mientras que los sujetos diagnosticados con cáncer de mama se mantendrán en un seguimiento clínico activo y de rutina con información recopilada dos veces al año durante los primeros dos años y anualmente durante los años tres al diez. . Se pueden recolectar biopsias de tratamiento intermedio o muestras de tejido de cirugía en los sitios participantes donde se realizan de rutina como estándar de atención (SOC).

Todos los pacientes remitidos a los sitios del estudio participantes para una biopsia de mama con aguja gruesa o asistida por vacío pueden ser elegibles para este estudio. A todos los pacientes se les pedirá consentimiento informado por escrito para tejido no identificado y recopilación de datos sobre la enfermedad, las características histológicas, los resultados, la información de patentes relacionada con la enfermedad y los resultados informados por el paciente.

Las biopsias centrales del segundo tejido o biopsias centrales representativas tomadas de los sujetos del estudio se investigarán más a fondo con la plataforma ARTIDIS y posteriormente se reingresarán al análisis patológico de rutina el mismo día. Solo se evaluarán dos biopsias por dispositivo ART-1 por día. Uno por la mañana y otro por la tarde para garantizar que la biopsia diagnóstica pueda reingresarse al análisis patológico de rutina. Las biopsias medidas con ARTIDIS se marcarán para identificar la orientación de la biopsia en el dispositivo ART-1 antes de volver a ingresar al análisis patológico de rutina.

Para lesiones malignas y benignas, los datos de seguimiento se extraerán de la historia clínica electrónica, así como de los contactos estándar por correo electrónico/teléfono realizados por el coordinador del estudio.

Para evaluar el rendimiento diagnóstico del nuevo método propuesto, se comparará con el estándar de oro actual. El estudio es observacional, ya que los participantes no pueden ser asignados al azar entre sujetos del estudio con cáncer versus sujetos del estudio sin cáncer e intentarán acumular una cohorte que represente una variedad de resultados de diagnóstico para obtener una evaluación razonable del desempeño del diagnóstico.

Participantes:

Pacientes con lesiones sospechosas que son remitidos para biopsia luego de mamografía, ecografía, resonancia magnética y/o evaluación clínica de rutina.

Los investigadores del estudio y el equipo de investigación identificarán a los sujetos elegibles del grupo de pacientes de cada sitio. Se pedirá a los sujetos que participen, se les entrevistará y se les dará seguimiento explicando el posible beneficio para futuros pacientes. Los defensores de los pacientes participarán en la promoción del estudio, así como en el desarrollo de nuevas estrategias de reclutamiento si es necesario.

El seguimiento se realizará por teléfono y/o correo electrónico después del consentimiento de acuerdo con los cronogramas del estudio que subrayan los beneficios futuros de la participación para otros pacientes.

Medidas de resultado:

Las medidas de resultado serán la realización de pruebas de fenotipo nanomecánico para predecir el tipo de tumor, la agresividad del tumor y la respuesta al tratamiento neoadyuvante, en comparación con el estándar de oro de la evaluación histopatológica.

Análisis de los datos:

Los datos se analizarán utilizando métodos estadísticos apropiados para comparar el rendimiento de la prueba de fenotipo nanomecánico con la evaluación histopatológica estándar de oro. El conjunto de análisis completo estará formado por todos los pacientes, para quienes ambas clasificaciones del material de biopsia central están disponibles, el obtenido del dispositivo ARTIDIS ART-1 y el de la evaluación histopatológica clásica.

Conclusión:

Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de la prueba de fenotipo nanomecánico para predecir el tipo de tumor, la agresividad del tumor y la respuesta al tratamiento neoadyuvante.