ARTIDIS nanomekaanisesti luodut mittaukset varhaisille rintavaurioille (ANGEL)

Tavoite: Testaa nanomekaanisten fenotyyppitestien suorituskykyä tuumorin tyypin, kasvaimen aggressiivisuuden ja neoadjuvanttihoitovasteen ennustamisessa verrattuna epäilyttäviä vaurioita testattavan histopatologisen arvioinnin kultastandardiin.

Opintosuunnitelma:

Tämä on monikeskus, sokkoutettu, ei-interventio, yksihaarainen tutkimus, joka on suunniteltu keräämään nanomekaanisia allekirjoitusten mittaustietoja biopsiamateriaalista, joka on otettu kliinisiä diagnostisia tarkoituksia varten rintabiopsiaan lähetetyiltä koehenkilöiltä. Rutiininomaiset demografiset, diagnostiset ja hoitotiedot sekä vastearvioinnit kerätään. Koehenkilöitä, joille on otettu hyvänlaatuinen biopsia, seurataan enintään 30 päivää, kun taas rintasyöpädiagnoosin saaneita henkilöitä pidetään aktiivisessa, rutiininomaisessa kliinisessä seurannassa kahdesti vuodessa kahden ensimmäisen vuoden ajan ja vuosittain 3-10 vuoden ajan. . Välivaiheen hoitobiopsiat tai kudosnäytteet leikkauksesta voidaan kerätä osallistuvista paikoista, joissa ne suoritetaan rutiininomaisesti standardin hoitona (SOC).

Kaikki potilaat, jotka on lähetetty osallistuviin tutkimuskohteisiin ydinneulaa tai tyhjiöavusteista rintabiopsiaa varten, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Kaikilta potilailta pyydetään kirjallinen, tietoon perustuva suostumus tunnistamattomien kudosten ja tietojen keräämiseen sairaudesta, histologisista ominaisuuksista, tuloksesta, sairauteen liittyvistä patenttitiedoista ja potilaiden raportoimista tuloksista.

Tutkimushenkilöiltä otettu 2. kudosydin tai edustava ydinbiopsia tutkitaan edelleen ARTIDIS-alustalla ja sisällytetään myöhemmin rutiininomaiseen patologiseen analyysiin saman päivän kuluessa. Vain kaksi biopsiaa arvioidaan ART-1-laitetta kohti päivässä. Yksi aamulla ja yksi iltapäivällä varmistaakseen, että diagnostinen biopsia voidaan ottaa uudelleen rutiininomaiseen patologiseen analyysiin. ARTIDIS-mitatut biopsiat merkitään biopsian suunnan tunnistamiseksi ART-1-laitteessa ennen rutiininomaiseen patologiseen analyysiin siirtymistä.

Pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten leesioiden seurantatiedot poimitaan sähköisestä sairauskertomuksesta sekä tutkimuksen koordinaattorin suorittamista tavallisista sähköposti-/puhelinyhteyksistä.

Ehdotetun uuden menetelmän diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi sitä verrataan nykyiseen kultastandardiin. Tutkimus on havainnollinen, koska osallistujia ei voida satunnaistella syöpää sairastavien tutkimushenkilöiden ja muiden kuin syöpää sairastavien tutkimushenkilöiden mukaan, ja se yrittää kerätä kohortin, joka edustaa erilaisia ​​diagnostisia tuloksia saadakseen kohtuullisen arvion diagnostisesta suorituskyvystä.

Osallistujat:

Potilaat, joilla on epäilyttäviä leesioita ja jotka lähetetään biopsiaan rutiininomaisen mammografian, ultraäänen, MRI:n ja/tai kliinisen arvioinnin jälkeen.

Tutkimustutkijat ja tutkimusryhmä tunnistavat tukikelpoiset aiheet kunkin paikan potilasjoukosta. Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan, haastattelemaan ja seuraamaan selittämällä mahdollisia hyötyjä tuleville potilaille. Potilasasianajajat osallistuvat tutkimuksen edistämiseen sekä tarvittaessa uusien rekrytointistrategioiden kehittämiseen.

Seuranta tehdään puhelimitse ja/tai sähköpostitse suostumuksen jälkeen tutkimusaikataulujen mukaisesti, mikä korostaa osallistumisen tulevia etuja muille potilaille.

Tulostoimenpiteet:

Lopputuloksena mitataan nanomekaanisten fenotyyppitestien suorituskykyä kasvaimen tyypin, kasvaimen aggressiivisuuden ja neoadjuvanttihoidon vasteen ennustamisessa histopatologisen arvioinnin kultastandardiin verrattuna.

Tietojen analysointi:

Tiedot analysoidaan asianmukaisilla tilastollisilla menetelmillä nanomekaanisen fenotyyppitestin suorituskyvyn vertaamiseksi kultaisen standardin histopatologiseen arviointiin. Täysi analyysisarja koostuu kaikista potilaista, joille on saatavilla molemmat biopsian ydinmateriaalin luokitukset, ARTIDIS ART-1 -laitteella saatu ja klassisesta histopatologisesta arvioinnista.

Johtopäätös:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää nanomekaanisen fenotyyppitestin tehokkuus kasvaimen tyypin, kasvaimen aggressiivisuuden ja neoadjuvanttihoitovasteen ennustamisessa.