ARTIDIS nanomekaanisesti luodut mittaukset varhaisille rintavaurioille (ANGEL)
ARTIDIS nanomekaaniset mittaukset varhaisille rintavaurioille (ANGEL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Testaa nanomekaanisten fenotyyppitestien suorituskykyä tuumorin tyypin, kasvaimen aggressiivisuuden ja neoadjuvanttihoitovasteen ennustamisessa verrattuna epäilyttäviä vaurioita testattavan histopatologisen arvioinnin kultastandardiin.
Opintosuunnitelma:
Tämä on monikeskus, sokkoutettu, ei-interventio, yksihaarainen tutkimus, joka on suunniteltu keräämään nanomekaanisia allekirjoitusten mittaustietoja biopsiamateriaalista, joka on otettu kliinisiä diagnostisia tarkoituksia varten rintabiopsiaan lähetetyiltä koehenkilöiltä. Rutiininomaiset demografiset, diagnostiset ja hoitotiedot sekä vastearvioinnit kerätään. Koehenkilöitä, joille on otettu hyvänlaatuinen biopsia, seurataan enintään 30 päivää, kun taas rintasyöpädiagnoosin saaneita henkilöitä pidetään aktiivisessa, rutiininomaisessa kliinisessä seurannassa kahdesti vuodessa kahden ensimmäisen vuoden ajan ja vuosittain 3-10 vuoden ajan. . Välivaiheen hoitobiopsiat tai kudosnäytteet leikkauksesta voidaan kerätä osallistuvista paikoista, joissa ne suoritetaan rutiininomaisesti standardin hoitona (SOC).
Kaikki potilaat, jotka on lähetetty osallistuviin tutkimuskohteisiin ydinneulaa tai tyhjiöavusteista rintabiopsiaa varten, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Kaikilta potilailta pyydetään kirjallinen, tietoon perustuva suostumus tunnistamattomien kudosten ja tietojen keräämiseen sairaudesta, histologisista ominaisuuksista, tuloksesta, sairauteen liittyvistä patenttitiedoista ja potilaiden raportoimista tuloksista.
Tutkimushenkilöiltä otettu 2. kudosydin tai edustava ydinbiopsia tutkitaan edelleen ARTIDIS-alustalla ja sisällytetään myöhemmin rutiininomaiseen patologiseen analyysiin saman päivän kuluessa. Vain kaksi biopsiaa arvioidaan ART-1-laitetta kohti päivässä. Yksi aamulla ja yksi iltapäivällä varmistaakseen, että diagnostinen biopsia voidaan ottaa uudelleen rutiininomaiseen patologiseen analyysiin. ARTIDIS-mitatut biopsiat merkitään biopsian suunnan tunnistamiseksi ART-1-laitteessa ennen rutiininomaiseen patologiseen analyysiin siirtymistä.
Pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten leesioiden seurantatiedot poimitaan sähköisestä sairauskertomuksesta sekä tutkimuksen koordinaattorin suorittamista tavallisista sähköposti-/puhelinyhteyksistä.
Ehdotetun uuden menetelmän diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi sitä verrataan nykyiseen kultastandardiin. Tutkimus on havainnollinen, koska osallistujia ei voida satunnaistella syöpää sairastavien tutkimushenkilöiden ja muiden kuin syöpää sairastavien tutkimushenkilöiden mukaan, ja se yrittää kerätä kohortin, joka edustaa erilaisia diagnostisia tuloksia saadakseen kohtuullisen arvion diagnostisesta suorituskyvystä.
Osallistujat:
Potilaat, joilla on epäilyttäviä leesioita ja jotka lähetetään biopsiaan rutiininomaisen mammografian, ultraäänen, MRI:n ja/tai kliinisen arvioinnin jälkeen.
Tutkimustutkijat ja tutkimusryhmä tunnistavat tukikelpoiset aiheet kunkin paikan potilasjoukosta. Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan, haastattelemaan ja seuraamaan selittämällä mahdollisia hyötyjä tuleville potilaille. Potilasasianajajat osallistuvat tutkimuksen edistämiseen sekä tarvittaessa uusien rekrytointistrategioiden kehittämiseen.
Seuranta tehdään puhelimitse ja/tai sähköpostitse suostumuksen jälkeen tutkimusaikataulujen mukaisesti, mikä korostaa osallistumisen tulevia etuja muille potilaille.
Tulostoimenpiteet:
Lopputuloksena mitataan nanomekaanisten fenotyyppitestien suorituskykyä kasvaimen tyypin, kasvaimen aggressiivisuuden ja neoadjuvanttihoidon vasteen ennustamisessa histopatologisen arvioinnin kultastandardiin verrattuna.
Tietojen analysointi:
Tiedot analysoidaan asianmukaisilla tilastollisilla menetelmillä nanomekaanisen fenotyyppitestin suorituskyvyn vertaamiseksi kultaisen standardin histopatologiseen arviointiin. Täysi analyysisarja koostuu kaikista potilaista, joille on saatavilla molemmat biopsian ydinmateriaalin luokitukset, ARTIDIS ART-1 -laitteella saatu ja klassisesta histopatologisesta arvioinnista.
Johtopäätös:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää nanomekaanisen fenotyyppitestin tehokkuus kasvaimen tyypin, kasvaimen aggressiivisuuden ja neoadjuvanttihoitovasteen ennustamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marko Loparic, MD,PhD
- Puhelinnumero: +41 61 633 29 95
- Sähköposti: Marko.Loparic@artidis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julia Ortega, DMSc, MHS, PA
- Puhelinnumero: 2404980176
- Sähköposti: julia.ortega@artidis.com
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonia Borao Arriazu
- Puhelinnumero: +34 93 489 30 00
- Sähköposti: sonia.borao@vhir.org
-
Päätutkija:
- Vicente Peg, MD.PhD
-
-
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Sveitsi, CH-4058
- Rekrytointi
- Claraspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +41 61 685 89 09
- Sähköposti: catherine.punsola@claraspital.ch
-
Päätutkija:
- Roberto Rodriguez, MD
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9020
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Päätutkija:
- Basak Dogan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Manager
- Puhelinnumero: 214-645-1568
- Sähköposti: Claire.Starcke@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine
-
Päätutkija:
- Alastair Thompson, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alastair Thompson, MD
- Puhelinnumero: 7137981999
- Sähköposti: Alastair.Thompson@bcm.edu
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Clinic - Mays Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Manager, MD
- Puhelinnumero: 713-745-8048
- Sähköposti: DWeber@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Therese Bevers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Indikaatio rintojen biopsialle diagnostisiin tarkoituksiin
- ECOG-suorituskykytila 0-3.
Poissulkemiskriteerit:
- Olosuhteet, jotka tutkijan mielestä saattavat viitata siihen, että kohde ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ihmiset, jotka tarvitsevat rintabiopsian
Kaikki potilaat, jotka on lähetetty osallistuviin tutkimuskohteisiin ydinneulaa tai tyhjiöavusteista rintabiopsiaa varten, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
Jos suostumus on saatu, sponsorin laitteella mitataan diagnostinen biopsia ennen kuin palataan normaaliin hoitopolkuun.
|
ARTIDIS ART-1 -laite on in vitro -diagnostiikkalaite, joka perustuu Atomic Force Microscope (AFM) -tekniikkaan.
ART-1-laite käyttää koetinta kudoskomponenttien nanomekaanisen fenotyypin mittaamiseen.
ARTIDIS nanomekaaniset fenotyyppimittaukset tehdään tuoreesta kudoksesta sen jälkeen, kun se on kerätty biopsialla tai resektiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARTIDIS herkänä diagnostiikkatyökaluna
Aikaikkuna: Luento 30 päivänä
|
Muuttuja, joka osoittaa, että potilaiden ydinbiopsiamateriaali on luokiteltu oikein pahanlaatuiseksi nanomekaanisen fenotyypin mittauksella verrattuna histopatologiseen arviointiin kultastandardina.
|
Luento 30 päivänä
|
|
ARTIDIS erityisenä diagnostiikkatyökaluna
Aikaikkuna: Luento 30 päivänä
|
Muuttuva, joka osoittaa, että potilaiden biopsiamateriaali on luokiteltu oikein hyvänlaatuiseksi ARTIDIS-nanomekaanifenotyyppimittauksella verrattuna histopatologiseen arviointiin kultastandardina.
|
Luento 30 päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARTIDIS apuvälineenä rintasyövän alatyypin määrittämisessä
Aikaikkuna: Luento 30 päivänä
|
Invasiivisen rintasyövän alatyyppiluokituksen diagnostinen arvo (herkkyys) ARTIDIS-nanomekaanisella fenotyyppimittauksella verrattuna klassiseen histopatologiaan.
|
Luento 30 päivänä
|
|
ARTIDIS välittömän etenemisen testi paikallisen ja alueellisen etenemisen indikaattorina
Aikaikkuna: Lukeminen 6 kuukauden kohdalla ja vuosittain 10 vuoteen asti
|
Selvitä ARTIDIS-testin kyky havaita paikallista ja alueellista etenemistä diagnoosin ajankohtana
|
Lukeminen 6 kuukauden kohdalla ja vuosittain 10 vuoteen asti
|
|
ARTIDIS välittömän etenemisen testi etäisen etenemisen indikaattorina
Aikaikkuna: Lukeminen 6 kuukauden kohdalla ja vuosittain 10 vuoteen asti
|
Selvitä ARTIDIS-testin kyky havaita etäinen eteneminen diagnoosihetkellä
|
Lukeminen 6 kuukauden kohdalla ja vuosittain 10 vuoteen asti
|
|
ARTIDIS:n välitön aggressiivisuusluokitus patologisen hoitovasteen ennustajana potilailla, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa (NAT).
Aikaikkuna: Lue leikkauksessa
|
Selvitä, kuinka hyvin ARTIDIS:n välitön aggressiivisuusluokitus ennustaa neoadjuvanttihoitoa saavien potilaiden täydellisen patologisen hoitovasteen leikkauksessa.
|
Lue leikkauksessa
|
|
ARTIDIS:n välitön aggressiivisuusluokitus neoadjuvanttihoitoa (NAT) saavien potilaiden radiologisen hoitovasteen ennustajana.
Aikaikkuna: Lue leikkauksessa
|
Selvitä, kuinka hyvin ARTIDIS:n välitön aggressiivisuusluokitus ennustaa radiologisen hoitovasteen neoadjuvanttihoidon lopussa potilaille, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa.
|
Lue leikkauksessa
|
|
ARTIDIS ARTIDIS aggressiivisuusluokitus ennustaa paikallista uusiutumatonta eloonjäämisaikaa.
Aikaikkuna: Lukeminen vuosittain jopa 10 vuotta
|
Selvitä ARTIDIS-aggressiivisuusluokituksen kyky erottaa potilaat, joilla on korkea uusiutumisen riski, ja ne, joilla on pieni riski, sovelletun syöpähoidon mukaan.
|
Lukeminen vuosittain jopa 10 vuotta
|
|
ARTIDIS ARTIDIS-agressiivisuusluokitus sairaudesta vapaan eloonjäämisajan ennustajana.
Aikaikkuna: Lukeminen vuosittain jopa 10 vuotta
|
Selvitä ARTIDIS-agressiivisuusluokituksen kyky erottaa potilaat, joilla on suuri riski sairastua uusiin sairauksiin, ja ne, joilla on pieni riski, sovelletun syöpähoidon mukaan.
|
Lukeminen vuosittain jopa 10 vuotta
|
|
ARTIDIS ARTIDIS aggressiivisuusluokitus kokonaiseloonjäämisen ennustajana.
Aikaikkuna: Lukeminen vuosittain jopa 10 vuotta
|
Selvitä ARTIDIS-agressiivisuusluokituksen kyky erottaa potilaat, joilla on korkea riski kuolla mistä tahansa syystä, ja ne, joiden riski on pieni, sovelletun syöpähoidon mukaan.
|
Lukeminen vuosittain jopa 10 vuotta
|
|
ARTIDIS-potentiaali erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset leesiot nanomekaanisilla profiileilla suhteessa erilaisiin kudoslähteisiin.
Aikaikkuna: Luento 30 päivänä
|
Muuttuja, joka osoittaa potilaan biopsiamateriaalin oikean luokituksen ARTIDIS-nanomekaanisella fenotyyppimittauksella verrattuna histopatologiaan eri kudoslähteiden (esim.
CNB, VAB, MRI ohjattu biopsia jne.).
|
Luento 30 päivänä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva tavoite 1: ARTIDIS diagnostisen tehokkuuden apuvälineenä radiologisesti arvioitujen rintavaurioiden yhteydessä.
Aikaikkuna: Luento 30 päivänä
|
BI-RADS 4 -arvioinnin diagnostinen arvo (herkkyys) yhdessä nanomekaanisen fenotyyppimittauksen kanssa tai ilman nanomekaanista fenotyyppimittausta histopatologisen arvioinnin kanssa kultaisena standardina.
|
Luento 30 päivänä
|
|
Tutkiva tavoite 2: ARTIDIS radiologin apuvälineenä BI-RADS-luokituksen luotettavuuden parantamiseksi.
Aikaikkuna: Luento 30 päivänä
|
Kaikkien BI-RADS-arviointien diagnostinen arvo (herkkyys) yhdessä nanomekaanisen fenotyyppimittauksen kanssa tai ilman nanomekaanista fenotyyppimittausta ja histopatologinen arviointi kultastandardina.
|
Luento 30 päivänä
|
|
Tutkimustavoite 3: ARTIDIS-potentiaali parantaa hoidon aloittamiseen kuluvaa aikaa potilailla, joilla on pahanlaatuinen rintaleesio verrattuna tavanomaiseen työnkulkuun.
Aikaikkuna: Lukeminen seurantakäyntien aikana kuukaudella 6, kuukaudella 12 ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoteen asti
|
Hoidon aloittamiseen kuluvan ajan lyheneminen potilailla, joilla on erittäin aggressiivinen pahanlaatuinen leesio ilman ARTIDIS-välittömän aggressiivisuuden mittausta verrattuna hoidon aloittamiseen kuluvan ajan mittaamiseen ARTIDIS-välittömän aggressiivisuuden mittauksella terveydenhuollon navigaattorihaastattelujen avulla.
|
Lukeminen seurantakäyntien aikana kuukaudella 6, kuukaudella 12 ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alastair Thompson, MD, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ART-BrC-0102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .