Наномеханические измерения ARTIDIS при ранних поражениях молочной железы (ANGEL)
Наномеханические измерения ARTIDIS при ранних поражениях молочной железы (ANGEL)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: проверить эффективность наномеханических фенотипических тестов для прогнозирования типа опухоли, агрессивности опухоли и реакции на неоадъювантное лечение по сравнению с золотым стандартом гистопатологической оценки при тестировании подозрительных поражений.
Дизайн исследования:
Это многоцентровое слепое неинтервенционное исследование, предназначенное для сбора данных измерения наномеханических характеристик биопсийного материала, взятого в клинических диагностических целях у субъектов, направленных на биопсию молочной железы. Будут собираться обычные демографические, диагностические и лечебные данные, а также оцениваться ответные меры. За субъектами с доброкачественной биопсией будут наблюдать в течение максимум 30 дней, в то время как субъекты с диагнозом рака молочной железы будут находиться под активным, рутинным клиническим наблюдением, при этом информация будет собираться два раза в год в течение первых двух лет и ежегодно в течение трех-десяти лет. . Биопсия промежуточного лечения или образцы тканей после операции могут быть собраны в участвующих учреждениях, где они проводятся в плановом порядке в рамках стандарта медицинской помощи (SOC).
Все пациенты, направленные в участвующие в исследовании центры для пункционной игловой или вакуумной биопсии молочной железы, могут иметь право на участие в этом исследовании. У всех пациентов будет запрошено письменное информированное согласие на обезличивание тканей и сбор данных о заболевании, гистологических характеристиках, результатах, патентной информации, связанной с заболеванием, и результатах, сообщаемых пациентами.
Второе ядро ткани или репрезентативное ядро-биопсия, взятое у участников исследования, будет дополнительно исследовано с помощью платформы ARTIDIS и впоследствии повторно введено в обычный патологический анализ в тот же день. Для каждого устройства ART-1 в день будут оцениваться только две биопсии. Один утром и один днем, чтобы гарантировать возможность повторного использования диагностической биопсии в обычном патологоанатомическом анализе. Биопсии, измеренные ARTIDIS, будут помечены для определения ориентации биопсии в устройстве ART-1 перед повторным вводом в обычный патологоанатомический анализ.
Для злокачественных и доброкачественных поражений данные последующего наблюдения будут извлекаться из электронной медицинской карты, а также из стандартных контактов по электронной почте/телефону, выполняемых координатором исследования.
Чтобы оценить диагностическую эффективность предлагаемого нового метода, его будут сравнивать с действующим золотым стандартом. Исследование является обсервационным, поскольку участники не могут быть рандомизированы по субъектам исследования с раком и субъектам исследования, не страдающим раком, и будут пытаться собрать когорту, представляющую ряд диагностических результатов, чтобы получить разумную оценку эффективности диагностики.
Участники:
Пациенты с подозрительными поражениями, которых направляют на биопсию после плановой маммографии, УЗИ, МРТ и/или клинического обследования.
Подходящие субъекты будут определены из пула пациентов каждого учреждения исследователями и исследовательской группой. Субъектам будет предложено принять участие, провести собеседование и последующее наблюдение, объясняя возможную пользу для будущих пациентов. Адвокаты пациентов будут участвовать в продвижении исследования, а также в разработке новых стратегий набора участников, если это необходимо.
Последующее наблюдение будет осуществляться по телефону и/или электронной почте после получения согласия в соответствии с графиком исследования, подчеркивающим будущие преимущества участия для других пациентов.
Критерии оценки:
Результатом будет проведение наномеханических фенотипических тестов для прогнозирования типа опухоли, агрессивности опухоли и реакции на неоадъювантное лечение по сравнению с золотым стандартом гистопатологической оценки.
Анализ данных:
Данные будут проанализированы с использованием соответствующих статистических методов для сравнения эффективности наномеханического фенотипического теста с гистопатологической оценкой золотого стандарта. Полный набор анализов будет состоять из всех пациентов, для которых доступны обе классификации материала кор-биопсии: полученного с помощью устройства ARTIDIS ART-1 и полученного с помощью классической гистопатологической оценки.
Заключение:
Целью этого исследования является определение эффективности наномеханического фенотипического теста в прогнозировании типа опухоли, агрессивности опухоли и реакции на неоадъювантное лечение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marko Loparic, MD,PhD
- Номер телефона: +41 61 633 29 95
- Электронная почта: Marko.Loparic@artidis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julia Ortega, DMSc, MHS, PA
- Номер телефона: 2404980176
- Электронная почта: julia.ortega@artidis.com
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Контакт:
- Sonia Borao Arriazu
- Номер телефона: +34 93 489 30 00
- Электронная почта: sonia.borao@vhir.org
-
Главный следователь:
- Vicente Peg, MD.PhD
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9020
- Рекрутинг
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Главный следователь:
- Basak Dogan, MD
-
Контакт:
- Research Manager
- Номер телефона: 214-645-1568
- Электронная почта: Claire.Starcke@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Baylor College of Medicine
-
Главный следователь:
- Alastair Thompson, MD
-
Контакт:
- Alastair Thompson, MD
- Номер телефона: 7137981999
- Электронная почта: Alastair.Thompson@bcm.edu
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Clinic - Mays Clinic
-
Контакт:
- Research Manager, MD
- Номер телефона: 713-745-8048
- Электронная почта: DWeber@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Therese Bevers
-
-
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Швейцария, CH-4058
- Рекрутинг
- Claraspital
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +41 61 685 89 09
- Электронная почта: catherine.punsola@claraspital.ch
-
Главный следователь:
- Roberto Rodriguez, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
- Показания к биопсии молочной железы в диагностических целях
- Состояние производительности ECOG от 0 до 3.
Критерий исключения:
- Условия, которые, по мнению исследователя, могут указывать на то, что объект не пригоден для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Субъекты-люди, нуждающиеся в биопсии молочной железы
Все пациенты, направленные в участвующие центры исследования для пункционной игловой или вакуумной биопсии молочной железы, имеют право на участие в этом исследовании.
По согласию диагностическая биопсия будет измерена устройством спонсора, прежде чем вернуться к стандартному лечению.
|
Устройство ARTIDIS ART-1 представляет собой диагностическое устройство in vitro, основанное на технологии атомно-силового микроскопа (АСМ).
Устройство АРТ-1 использует зонд для измерения наномеханического фенотипа компонентов ткани.
Измерения наномеханического фенотипа ARTIDIS проводятся на свежей ткани после ее сбора с помощью биопсии или резекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ARTIDIS как чувствительный диагностический инструмент
Временное ограничение: Чтение на 30 день.
|
Переменная, указывающая на правильную классификацию материала основной биопсии пациентов как злокачественного с помощью измерения наномеханического фенотипа по сравнению с гистопатологической оценкой как золотого стандарта.
|
Чтение на 30 день.
|
|
ARTIDIS как специфический диагностический инструмент
Временное ограничение: Чтение на 30 день.
|
Переменная, указывающая на правильную классификацию биопсийного материала пациентов как доброкачественного с помощью измерения наномеханического фенотипа ARTIDIS по сравнению с гистопатологической оценкой в качестве золотого стандарта.
|
Чтение на 30 день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ARTIDIS как средство определения подтипа рака молочной железы
Временное ограничение: Чтение на 30 день.
|
Диагностическая ценность (чувствительность) классификации подтипов инвазивного рака молочной железы с помощью наномеханического измерения фенотипа ARTIDIS по сравнению с классической гистопатологией.
|
Чтение на 30 день.
|
|
Тест на неизбежное прогрессирование ARTIDIS как индикатор местного и регионального прогрессирования
Временное ограничение: Чтение через 6 месяцев и ежегодно до 10 лет.
|
Определите способность теста ARTIDIS выявлять местное и региональное прогрессирование на момент постановки диагноза.
|
Чтение через 6 месяцев и ежегодно до 10 лет.
|
|
Тест на неизбежное прогрессирование ARTIDIS как индикатор отдаленного прогрессирования
Временное ограничение: Чтение через 6 месяцев и ежегодно до 10 лет.
|
Определите способность теста ARTIDIS выявлять отдаленное прогрессирование на момент постановки диагноза.
|
Чтение через 6 месяцев и ежегодно до 10 лет.
|
|
Рейтинг неизбежной агрессивности ARTIDIS как предиктор патологического ответа на лечение у пациентов, получающих неоадъювантное лечение (NAT).
Временное ограничение: Зачитать в хирургии
|
Определите, насколько хорошо рейтинг неизбежной агрессивности ARTIDIS предсказывает полный патологический ответ на лечение во время операции у пациентов, получающих неоадъювантное лечение.
|
Зачитать в хирургии
|
|
Рейтинг неизбежной агрессивности ARTIDIS как предиктор ответа на радиологическое лечение у пациентов, получающих неоадъювантное лечение (NAT).
Временное ограничение: Зачитать в хирургии
|
Определите, насколько хорошо рейтинг неизбежной агрессивности ARTIDIS предсказывает ответ на радиологическое лечение в конце неоадъювантного лечения у пациентов, получающих неоадъювантное лечение.
|
Зачитать в хирургии
|
|
ARTIDIS Рейтинг агрессивности ARTIDIS как предиктор местного времени безрецидивной выживаемости.
Временное ограничение: Считывание ежегодно до 10 лет
|
Определить способность рейтинга агрессивности ARTIDIS различать пациентов с высоким риском рецидива и пациентов с низким риском, с поправкой на применяемое лечение рака.
|
Считывание ежегодно до 10 лет
|
|
ARTIDIS Рейтинг агрессивности ARTIDIS как предиктор продолжительности безрецидивной выживаемости.
Временное ограничение: Считывание ежегодно до 10 лет
|
Определить способность рейтинга агрессивности ARTIDIS различать пациентов с высоким риском развития дальнейшего заболевания и пациентов с низким риском, скорректированным с учетом применяемого лечения рака.
|
Считывание ежегодно до 10 лет
|
|
ARTIDIS Рейтинг агрессивности ARTIDIS как предиктор общей выживаемости.
Временное ограничение: Считывание ежегодно до 10 лет
|
Определить способность рейтинга агрессивности ARTIDIS различать пациентов с высоким риском смерти от любой причины и пациентов с низким риском, скорректированным с учетом применяемого лечения рака.
|
Считывание ежегодно до 10 лет
|
|
Потенциал ARTIDIS в различении доброкачественных и злокачественных поражений с помощью наномеханических профилей в зависимости от различных источников тканей.
Временное ограничение: Чтение на 30 день.
|
Переменная, указывающая на правильную классификацию биопсийного материала пациентов с помощью наномеханического измерения фенотипа ARTIDIS по сравнению с гистопатологией в отношении различных источников тканей (например,
CNB, VAB, биопсия под контролем МРТ и т. д.).
|
Чтение на 30 день.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская цель 1: ARTIDIS как средство повышения эффективности диагностики радиологически оцененных поражений молочной железы.
Временное ограничение: Чтение на 30 день.
|
Диагностическая ценность (чувствительность) оценки BI-RADS 4 в сочетании с наномеханическим измерением фенотипа или без наномеханического измерения фенотипа с гистопатологической оценкой в качестве золотого стандарта.
|
Чтение на 30 день.
|
|
Исследовательская цель 2: ARTIDIS как помощь рентгенологу для повышения надежности классификации BI-RADS.
Временное ограничение: Чтение на 30 день.
|
Диагностическая ценность (чувствительность) всех оценок BI-RADS в сочетании с наномеханическим измерением фенотипа или без наномеханического измерения фенотипа с гистопатологической оценкой в качестве золотого стандарта.
|
Чтение на 30 день.
|
|
Исследовательская цель 3: Потенциал ARTIDIS в сокращении времени до начала лечения пациентов со злокачественным поражением молочной железы по сравнению со стандартным рабочим процессом.
Временное ограничение: Считывание во время контрольных визитов на 6-м, 12-м месяце и далее ежегодно до 10 лет.
|
Измерение сокращения времени до начала лечения для пациентов с высокоагрессивным злокачественным поражением без измерения непосредственной агрессивности ARTIDIS по сравнению со временем до начала лечения с измерением непосредственной агрессивности ARTIDIS посредством интервью с медицинскими руководителями.
|
Считывание во время контрольных визитов на 6-м, 12-м месяце и далее ежегодно до 10 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alastair Thompson, MD, Baylor College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ART-BrC-0102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .