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ARTIDIS Nanomechanisch generierte Messungen für frühe Brustläsionen (ANGEL)

14. April 2026 aktualisiert von: ARTIDIS AG

ARTIDIS Nanomechanisch generierte Messungen für frühe Brustläsionen (ANGEL)

Diese prospektive, verblindete, einarmige Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Leistung des nanomechanischen Phänotyps bei der Vorhersage von Tumortyp, Tumoraggressivität und neoadjuvantem Behandlungsansprechen im Vergleich zum Goldstandard der histopathologischen Beurteilung zu testen. An der Studie nehmen Patientinnen mit verdächtigen Brustläsionen teil, die sich einer Brustbiopsie unterziehen werden, die im Standard der Pflege angegeben ist. Der nanomechanische Phänotyp wird an frisch gewonnenen Brustbiopsien oder Gewebe aus Brustoperationen gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Testen der Leistung nanomechanischer Phänotyptests bei der Vorhersage des Tumortyps, der Tumoraggressivität und des Ansprechens auf eine neoadjuvante Behandlung im Vergleich zum Goldstandard der histopathologischen Beurteilung beim Testen verdächtiger Läsionen.

Studiendesign:

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, verblindete, nicht-interventionelle, einarmige Studie zur Erfassung nanomechanischer Signaturmessdaten von Biopsiematerial, das für klinische Diagnosezwecke bei Probanden entnommen wurde, die zur Brustbiopsie überwiesen wurden. Es werden routinemäßige demografische, diagnostische und Behandlungsdaten sowie Antwortauswertungen erfasst. Probanden mit einer gutartigen Biopsie werden maximal 30 Tage lang beobachtet, während Probanden, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, in einer aktiven, routinemäßigen klinischen Nachsorge bleiben, wobei die Informationen in den ersten zwei Jahren zweimal jährlich und in den Jahren drei bis zehn jährlich gesammelt werden . Zwischenbehandlungsbiopsien oder Gewebeproben aus chirurgischen Eingriffen können an teilnehmenden Standorten entnommen werden, wo sie routinemäßig als Standardbehandlung (SOC) durchgeführt werden.

Alle Patienten, die für eine Kernnadel- oder vakuumunterstützte Brustbiopsie an teilnehmende Studienzentren überwiesen wurden, können für diese Studie in Frage kommen. Alle Patienten werden um eine schriftliche, informierte Zustimmung zur anonymisierten Gewebe- und Datenerfassung zu Krankheit, histologischen Merkmalen, Ergebnis, krankheitsbezogenen Patentinformationen und vom Patienten gemeldeten Ergebnissen gebeten.

Der 2. Gewebekern oder repräsentative Kernbiopsien der Studienteilnehmer werden mit der ARTIDIS-Plattform weiter untersucht und anschließend noch am selben Tag wieder in die routinemäßige pathologische Analyse aufgenommen. Pro ART-1-Gerät und Tag werden nur zwei Biopsien beurteilt. Eine morgens und eine nachmittags, um sicherzustellen, dass die diagnostische Biopsie wieder in die routinemäßige pathologische Analyse einbezogen werden kann. Die von ARTIDIS gemessenen Biopsien werden markiert, um die Ausrichtung der Biopsie im ART-1-Gerät zu identifizieren, bevor mit der routinemäßigen pathologischen Analyse fortgefahren wird.

Bei bösartigen und gutartigen Läsionen werden Folgedaten aus der elektronischen Krankenakte sowie aus den vom Studienkoordinator durchgeführten Standard-E-Mail-/Telefonkontakten extrahiert.

Um die diagnostische Leistungsfähigkeit der vorgeschlagenen neuen Methode zu beurteilen, wird diese mit dem aktuellen Goldstandard verglichen. Bei der Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, da die Teilnehmer nicht nach Studienteilnehmern mit Krebs vs. Studienteilnehmern ohne Krebs randomisiert werden können und versucht werden, eine Kohorte zusammenzustellen, die eine Reihe diagnostischer Ergebnisse repräsentiert, um eine vernünftige Bewertung der diagnostischen Leistung zu erhalten.

Teilnehmer:

Patienten mit verdächtigen Läsionen, die nach routinemäßiger Mammographie, Ultraschall, MRT und/oder klinischer Untersuchung zur Biopsie überwiesen werden.

Geeignete Probanden werden von den Studienforschern und dem Forschungsteam aus dem Patientenpool jedes Standorts identifiziert. Die Probanden werden zur Teilnahme, zur Befragung und zur Nachbereitung aufgefordert, indem sie den möglichen Nutzen für zukünftige Patienten erläutern. Patientenvertreter werden sich an der Förderung der Studie sowie bei Bedarf an der Entwicklung neuer Rekrutierungsstrategien beteiligen.

Die Nachuntersuchung erfolgt telefonisch und/oder per E-Mail nach Einwilligung gemäß den Zeitplänen der Studie, um die zukünftigen Vorteile der Teilnahme für andere Patienten hervorzuheben.

Zielparameter:

Die Ergebnismaße werden die Leistung nanomechanischer Phänotyptests zur Vorhersage des Tumortyps, der Tumoraggressivität und des Ansprechens auf eine neoadjuvante Behandlung im Vergleich zum Goldstandard der histopathologischen Beurteilung sein.

Datenanalyse:

Die Daten werden mit geeigneten statistischen Methoden analysiert, um die Leistung des nanomechanischen Phänotyptests mit der histopathologischen Goldstandard-Bewertung zu vergleichen. Der vollständige Analysesatz besteht aus allen Patienten, für die beide Klassifizierungen des Kernbiopsiematerials verfügbar sind, die aus dem ARTIDIS ART-1-Gerät und die aus der klassischen histopathologischen Beurteilung.

Abschluss:

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des nanomechanischen Phänotyptests bei der Vorhersage des Tumortyps, der Tumoraggressivität und des Ansprechens auf die neoadjuvante Behandlung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2706

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Basel
      • Basel, Basel, Schweiz, CH-4058
        • Rekrutierung
        • Claraspital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roberto Rodriguez, MD
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vicente Peg, MD.PhD
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9020
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Basak Dogan, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Alastair Thompson, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Clinic - Mays Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Therese Bevers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Alle Patientinnen, die bei einer routinemäßigen Mammographie, Brustultraschalluntersuchung, Brust-MRT und/oder einer klinischen Untersuchung verdächtige Brustläsionen aufweisen, bei denen eine Brustbiopsie durchgeführt wird und die die Einschlusskriterien erfüllen, sind nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung für diese Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter ≥ 18 Jahre
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Indikation zur Brustbiopsie zu diagnostischen Zwecken
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 3.

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers darauf hindeuten könnten, dass der Proband für die Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Menschliche Probanden, die eine Brustbiopsie benötigen
Alle Patienten, die für eine Kernnadel- oder vakuumunterstützte Brustbiopsie an teilnehmende Studienzentren überwiesen wurden, sind für diese Studie geeignet. Nach Einwilligung wird eine diagnostische Biopsie mit dem Gerät des Sponsors gemessen, bevor zum Standardversorgungspfad zurückgekehrt wird.
Diagnosetest: Nanomechanischer Phänotyptest
Das ARTIDIS ART-1-Gerät ist ein In-vitro-Diagnosegerät, das auf der Atomic Force Microscope (AFM)-Technologie basiert. Das ART-1-Gerät verwendet eine Sonde, um den nanomechanischen Phänotyp von Gewebekomponenten zu messen. Die Messungen des nanomechanischen Phänotyps von ARTIDIS werden an frischem Gewebe durchgeführt, nachdem es durch Biopsie oder Resektion entnommen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ARTIDIS als sensibles Diagnosetool
Zeitfenster: Auslesung am 30. Tag
Variabel, was auf eine korrekte Einstufung des Kernbiopsiematerials des Patienten als bösartig bei der Messung des nanomechanischen Phänotyps im Vergleich zur histopathologischen Beurteilung als Goldstandard hinweist.
Auslesung am 30. Tag
ARTIDIS als spezifisches Diagnosetool
Zeitfenster: Auslesung am 30. Tag
Variabel, was auf eine korrekte Einstufung des Biopsiematerials des Patienten als gutartig mit der Messung des nanomechanischen Phänotyps von ARTIDIS im Vergleich zur histopathologischen Beurteilung als Goldstandard hinweist.
Auslesung am 30. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ARTIDIS als Hilfsmittel zur Subtypisierung von Brustkrebs
Zeitfenster: Auslesung am 30. Tag
Diagnostischer Wert (Sensitivität) der Subtypklassifizierung von invasivem Brustkrebs mit der nanomechanischen Phänotypmessung von ARTIDIS im Vergleich zur klassischen Histopathologie.
Auslesung am 30. Tag
ARTIDIS-Test zur bevorstehenden Progression als Indikator für die lokale und regionale Progression
Zeitfenster: Auslesung alle 6 Monate und jährlich bis zu 10 Jahren
Bestimmen Sie die Fähigkeit des ARTIDIS-Tests, lokale und regionale Progression zum Zeitpunkt der Diagnose zu erkennen
Auslesung alle 6 Monate und jährlich bis zu 10 Jahren
ARTIDIS-Test zur bevorstehenden Progression als Indikator für eine entfernte Progression
Zeitfenster: Auslesung alle 6 Monate und jährlich bis zu 10 Jahren
Bestimmen Sie die Fähigkeit des ARTIDIS-Tests, zum Zeitpunkt der Diagnose eine entfernte Progression zu erkennen
Auslesung alle 6 Monate und jährlich bis zu 10 Jahren
ARTIDIS-Bewertung der drohenden Aggressivität als Prädiktor für das pathologische Behandlungsansprechen bei Patienten, die eine neoadjuvante Behandlung (NAT) erhalten.
Zeitfenster: Vorlesen bei der Operation
Bestimmen Sie, wie gut die ARTIDIS-Einstufung der drohenden Aggressivität bei Patienten, die eine neoadjuvante Behandlung erhalten, ein vollständiges pathologisches Ansprechen auf die Behandlung bei der Operation vorhersagt.
Vorlesen bei der Operation
ARTIDIS-Bewertung der drohenden Aggressivität als Prädiktor für das Ansprechen auf die radiologische Behandlung bei Patienten, die eine neoadjuvante Behandlung (NAT) erhalten.
Zeitfenster: Vorlesen bei der Operation
Bestimmen Sie, wie gut die ARTIDIS-Bewertung der bevorstehenden Aggressivität das radiologische Ansprechen auf die Behandlung am Ende der neoadjuvanten Behandlung für Patienten, die eine neoadjuvante Behandlung erhalten, vorhersagt.
Vorlesen bei der Operation
ARTIDIS ARTIDIS-Aggressivitätsbewertung als Prädiktor für die lokalrezidivfreie Überlebenszeit.
Zeitfenster: Jährliche Auslesung bis zu 10 Jahren
Bestimmen Sie die Fähigkeit der ARTIDIS-Aggressivitätsbewertung, zwischen Patienten mit einem hohen Rezidivrisiko und solchen mit einem geringen Risiko zu unterscheiden, angepasst an die angewandte Krebsbehandlung.
Jährliche Auslesung bis zu 10 Jahren
ARTIDIS ARTIDIS-Aggressivitätsbewertung als Prädiktor für die krankheitsfreie Überlebenszeit.
Zeitfenster: Jährliche Auslesung bis zu 10 Jahren
Bestimmen Sie die Fähigkeit der ARTIDIS-Aggressivitätsbewertung, zwischen Patienten mit einem hohen Risiko für weitere Erkrankungen und solchen mit einem geringen Risiko zu unterscheiden, angepasst an die angewandte Krebsbehandlung.
Jährliche Auslesung bis zu 10 Jahren
ARTIDIS ARTIDIS-Aggressivitätsbewertung als Prädiktor für das Gesamtüberleben.
Zeitfenster: Jährliche Auslesung bis zu 10 Jahren
Bestimmen Sie die Fähigkeit der ARTIDIS-Aggressivitätsbewertung, zwischen Patienten mit einem hohen Risiko, aus irgendeinem Grund zu sterben, und Patienten mit einem niedrigen Risiko, angepasst an die angewandte Krebsbehandlung, zu unterscheiden.
Jährliche Auslesung bis zu 10 Jahren
ARTIDIS-Potenzial bei der Unterscheidung gutartiger von bösartigen Läsionen mit nanomechanischen Profilen in Bezug auf verschiedene Gewebequellen.
Zeitfenster: Auslesung am 30. Tag
Variable, die eine korrekte Klassifizierung des Biopsiematerials von Patienten durch ARTIDIS Nanomechanical Phenotype Measurement im Vergleich zur Histopathologie in Bezug auf verschiedene Gewebequellen (z. B. CNB, VAB, MRT-gesteuerte Biopsie usw.).
Auslesung am 30. Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungsziel 1: ARTIDIS als Hilfsmittel für die diagnostische Wirksamkeit radiologisch beurteilter Brustläsionen.
Zeitfenster: Auslesung am 30. Tag
Diagnostischer Wert (Sensitivität) der BI-RADS 4-Beurteilung in Kombination mit nanomechanischer Phänotypmessung oder ohne nanomechanische Phänotypmessung mit histopathologischer Beurteilung als Goldstandard.
Auslesung am 30. Tag
Sondierungsziel 2: ARTIDIS als Hilfsmittel für Radiologen zur Verbesserung der Zuverlässigkeit der BI-RADS-Klassifizierung.
Zeitfenster: Auslesung am 30. Tag
Diagnostischer Wert (Sensitivität) aller BI-RADS-Beurteilungen in Kombination mit nanomechanischer Phänotypmessung oder ohne nanomechanische Phänotypmessung mit histopathologischer Beurteilung als Goldstandard.
Auslesung am 30. Tag
Sondierungsziel 3: ARTIDIS hat das Potenzial, die Zeit bis zum Beginn der Behandlung bei Patientinnen mit einer bösartigen Brustläsion im Vergleich zum Standard-Workflow zu verkürzen.
Zeitfenster: Auslesung während der Nachuntersuchungen im 6., 12. Monat und dann jährlich bis zu 10 Jahren
Messung der Verkürzung der Zeit bis zum Behandlungsbeginn bei Patienten mit einer hochaggressiven malignen Läsion ohne ARTIDIS-Messung der unmittelbaren Aggressivität im Vergleich zur Zeit bis zum Behandlungsbeginn mit ARTIDIS-Messung der unmittelbaren Aggressivität anhand von Befragungen von Gesundheitsnavigatoren.
Auslesung während der Nachuntersuchungen im 6., 12. Monat und dann jährlich bis zu 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARTIDIS AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Alastair Thompson, MD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ART-BrC-0102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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