このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

初めての膝蓋骨脱臼における手術以外の治療

2025年3月31日 更新者：Fundacion Clinica Valle del Lili

初めての膝蓋骨脱臼における非手術療法：ランダム化比較試験

原発性膝蓋骨外側脱臼の最初の発症後の患者の保存的治療を評価する研究。 2 つのグループによるランダム化比較試験: 標準治療 (装具を使用した 2 週間)、その後の理学療法、膝テーピングと理学療法の比較。 1年間の追跡調査。 測定には身体検査、X線写真、MRIが含まれます。 結果: 再発、膝蓋骨外側傾斜、機能スコア、不安、痛み。

仮説: 膝テーピンググループでは再発が少なく、機能スコアも良好です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

最初の膝蓋骨脱臼のある 10 ～ 40 歳の患者がこの保存的治療研究に参加するよう招待されます。

両側の急性膝蓋骨脱臼、影響を受けた膝の以前の手術、骨軟骨骨折、開放性膝蓋骨脱臼がある場合、患者は除外されます。

これは、4 つの治療グループによるランダム化比較試験です。

  1. 標準治療（膝装具を使用した 2 週間）および理学療法
  2. 膝のテーピングと理学療法（膝装具を使用して1週間）

サンプルサイズ: 患者 50 人/膝 関心のある結果: 膝蓋骨脱臼の再発、機能スコア (バンフ、ノリッチ)、スポーツ復帰、膝蓋骨傾斜

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 過去 7 日間に急性膝蓋骨外側脱臼の最初のエピソードが発生した患者。

除外基準:

※急性両側膝蓋骨脱臼の患者様。

  • 開放性膝蓋骨脱臼のある患者。
  • 以前に同じ膝に膝の手術を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：対照群
標準治療: 2 週間の膝装具、理学療法、偽テーピング (2 週間)
他の：標準治療
矯正と理学療法
デバイス：偽テーピング
治療効果のないテーピング
実験的：介入グループ
膝テーピング4週間、膝装具1週間、理学療法
他の：標準治療
矯正と理学療法
他の：テーピング
患者は、膝蓋骨 + 標準治療用の特別な構成 (マッコーネル修正) のテープで治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性膝蓋骨脱臼（患者の割合）
時間枠：2年
最初のエピソード後に追加の膝蓋骨脱臼を生じた患者の割合
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バンフ膝蓋大腿不安定性器具 (BPII)
時間枠：2年
機能を評価するための膝蓋大腿不安定性固有のスコア (疾患固有)。 句読点の範囲は 0 ～ 100 ポイントです。 最良の健全性シナリオは 100%、最悪のシナリオは 0 です。
2年
膝蓋骨不安定性 (NPI) スコア
時間枠：2年
機能を評価するための膝蓋大腿不安定性固有のスコア (疾患固有)。 句読点の範囲は 0 ～ 100% です。 最も悪い健康障害は 100%、最も良い健康障害は 0% です。
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回エピソード後の患者の膝蓋骨傾斜角度
時間枠：1ヶ月
磁気共鳴画像法における膝蓋骨傾斜 (角度単位: 度)
1ヶ月
膝蓋骨付着テスト
時間枠：2年
身体診察中の膝蓋骨付着テスト。 膝蓋骨の受動的な動きを可能にするために、大腿四頭筋をリラックスさせる必要があります。 臨床医は、両手の親指を使用して患者の膝蓋骨の内側を押すことによってこのテクニックを実行します。 痛みや不安を生じた場合、検査は陽性となります。
2年
スポーツ活動に復帰する参加者の割合
時間枠：2年
最初の損傷（膝蓋骨脱臼）後に通常のスポーツに戻ることができた患者の割合
2年
膝蓋骨 J サインを持つ参加者の割合
時間枠：2年
身体検査中の J サイン。 J サインは、膝蓋骨が伸展から初期屈曲までたどる逆「J」の軌跡を指します。 J サインは、膝蓋骨トラッキング異常を示す臨床所見です。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundacion Clinica Valle del Lili

協力者

International Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopaedic Sports Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Juan P Martinez, MD、Fundacion Clinica Valle del Lili

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月2日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月10日

最初の投稿 (実際)

2023年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月31日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となるすべての個々の参加者のデータ。

IPD 共有時間枠

論文発表後5年間。

IPD 共有アクセス基準

研究や分析をより深く理解するために関連性があると判断された場合、データは共有されます。 これには、論文が投稿されたジャーナルと、その研究に関心を持つ研究者が含まれます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する