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Trattamento non chirurgico nella lussazione rotulea per la prima volta

19 ottobre 2023 aggiornato da: Fundacion Clinica Valle del Lili

Trattamento non operatorio nella lussazione rotulea per la prima volta: uno studio controllato randomizzato

Studio per valutare il trattamento conservativo dei pazienti dopo il primo episodio di lussazione rotulea laterale primaria. Studio randomizzato e controllato con 2 gruppi: trattamento standard (2 settimane con tutore) seguito da terapia fisica, rispetto al bendaggio del ginocchio e alla terapia fisica. Follow-up a 1 anno. Le misurazioni includono esame fisico, radiografie e risonanza magnetica. Risultati: recidiva, inclinazione rotulea laterale, punteggi funzionali, apprensione, dolore.

Ipotesi: meno recidive nel gruppo del bendaggio del ginocchio, nonché migliori punteggi funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti di età compresa tra 10 e 40 anni con prima lussazione rotulea sono invitati a partecipare a questo studio sul trattamento conservativo.

Sono esclusi i pazienti che presentano lussazione rotulea acuta bilaterale, precedenti interventi chirurgici nel ginocchio interessato, frattura osteocondrale, lussazione rotulea esposta.

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato con quattro gruppi di trattamento:

  1. Trattamento standard (2 settimane con ginocchiera) e terapia fisica
  2. Taping al ginocchio e terapia fisica (1 settimana con ginocchiera)

Dimensione del campione: 50 pazienti/ginocchia Risultati di interesse: recidiva nella lussazione rotulea, punteggi funzionali (Banff, Norwich), ritorno allo sport, inclinazione rotulea

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con primo episodio di lussazione rotulea laterale acuta negli ultimi 7 giorni.

Criteri di esclusione:

*Pazienti con lussazione rotulea bilaterale acuta.

  • Pazienti con lussazione rotulea esposta.
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico al ginocchio nello stesso ginocchio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Cure standard: ginocchiera per 2 settimane, terapia fisica, finto taping (2 settimane)
Altro: Cura standard
Tutore e terapia fisica
Dispositivo: Registrazione fittizia
Taping senza disposizione al trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Taping al ginocchio per 4 settimane, ginocchiera per 1 settimana, terapia fisica
Altro: Cura standard
Tutore e terapia fisica
Altro: Registrazione
Il paziente viene trattato con un nastro in configurazione speciale (modificato McConell) per la rotula + cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lussazione rotulea ricorrente (percentuale di pazienti)
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di pazienti con ulteriore lussazione rotulea dopo il primo episodio
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento per l'instabilità femoro-rotulea di Banff (BPII)
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggio specifico dell'instabilità femoro-rotulea per valutare la funzione (specifico per la malattia). L'intervallo di punteggiatura è compreso tra 0 e 100 punti. Lo scenario migliore per la salute è 100% e il peggiore è 0.
2 anni
Punteggio di instabilità rotulea di Nich (NPI).
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggio specifico dell'instabilità femoro-rotulea per valutare la funzione (specifico per la malattia). L'intervallo di punteggiatura è compreso tra 0 e 100%. Il peggiore deficit sanitario è del 100% e il migliore è dello 0%.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo di inclinazione rotulea dei pazienti dopo il primo episodio
Lasso di tempo: 1 mese
Inclinazione rotulea nella risonanza magnetica (angolo in gradi)
1 mese
Test di apprensione rotulea
Lasso di tempo: 2 anni
Test di apprensione rotulea durante l'esame fisico. I quadricipiti dovrebbero essere rilassati per consentire movimenti passivi della rotula. Il medico eseguirà questa tecnica utilizzando il pollice di entrambe le mani e premendo sul lato mediale della rotula del paziente. Il test è positivo se produce dolore e apprensione.
2 anni
Percentuale di partecipanti che ritornano all'attività sportiva
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di pazienti che sono riusciti a tornare a praticare lo sport abituale dopo l'infortunio iniziale (lussazione rotulea)
2 anni
Percentuale di partecipanti con segno J rotuleo
Lasso di tempo: 2 anni
Segno J durante l'esame obiettivo. Il segno J si riferisce al percorso a "J" invertito che la rotula segue dall'estensione alla flessione iniziale. Il segno J è un reperto clinico indicativo di maltracking rotuleo.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Clinica Valle del Lili

Collaboratori

International Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopaedic Sports Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan P Martinez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Per 5 anni dopo la pubblicazione del documento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno condivisi se ritenuti rilevanti per comprendere meglio lo studio o l'analisi. Ciò include la rivista a cui è stato presentato l'articolo e i ricercatori interessati allo studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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