Tratamiento no quirúrgico en la primera luxación rotuliana
31 de marzo de 2025 actualizado por: Fundacion Clinica Valle del Lili
Tratamiento no quirúrgico en la primera luxación rotuliana: un ensayo controlado aleatorio
Estudio para evaluar el tratamiento conservador de pacientes tras su primer episodio de luxación lateral rotuliana primaria. Ensayo controlado aleatorio con 2 grupos: tratamiento estándar (2 semanas con aparato ortopédico) seguido de fisioterapia, en comparación con vendaje de rodilla y fisioterapia. Seguimiento de 1 año. Las mediciones incluyen examen físico, radiografías y resonancia magnética. Resultados: recurrencia, inclinación rotuliana lateral, puntuaciones funcionales, aprehensión, dolor.
Hipótesis: menor recurrencia en el grupo de vendaje de rodilla, así como mejores puntuaciones funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invita a pacientes de entre 10 y 40 años con primera luxación rotuliana a participar en este estudio de tratamiento conservador.
Se excluyen los pacientes si tienen luxación rotuliana aguda bilateral, cirugías previas en la rodilla afectada, fractura osteocondral, luxación rotuliana abierta.
Este es un ensayo controlado aleatorio con cuatro grupos de tratamiento:
- Tratamiento estándar (2 semanas con rodillera) y fisioterapia.
- Vendaje de rodilla y fisioterapia (1 semana con rodillera)
Tamaño de muestra: 50 pacientes/rodillas Resultados de interés: recurrencia en luxación rotuliana, puntuaciones funcionales (Banff, Norwich), retorno al deporte, inclinación rotuliana
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juan P Martinez, MD
- Número de teléfono: +576023319090
- Correo electrónico: juan.martinez.ca@fvl.org.co
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alejandro Gallego, MD
- Número de teléfono: +576023319090
- Correo electrónico: alejandro.gallego.al@fvl.org.co
Ubicaciones de estudio
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Colombia, 760032
- Reclutamiento
- Fundacion Valle del Lili
-
Contacto:
- Alejandro Gallego, MD
- Número de teléfono: +576023319090
- Correo electrónico: alejandro.gallego.al@fvl.org.co
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con primer episodio de luxación lateral rotuliana aguda durante los últimos 7 días.
Criterio de exclusión:
* Pacientes con luxación rotuliana bilateral aguda.
- Pacientes con luxación rotuliana abierta.
- Pacientes con cirugía previa de rodilla en la misma rodilla.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo de control
Atención estándar: rodillera durante 2 semanas, fisioterapia, vendaje simulado (2 semanas)
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Brazaletes y fisioterapia
Grabación sin disposición de tratamiento.
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Experimental: Grupo de intervención
Vendaje de rodilla durante 4 semanas, rodillera durante 1 semana, fisioterapia
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Brazaletes y fisioterapia
El paciente es tratado con cinta en configuración especial (McConell modificada) para la rótula + cuidados estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Luxación rotuliana recurrente (porcentaje de pacientes)
Periodo de tiempo: 2 años
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Porcentaje de pacientes con luxación rotuliana adicional después del primer episodio
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Instrumento de inestabilidad patelofemoral de Banff (BPII)
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntuación específica de inestabilidad patelofemoral para evaluar la función (específica de la enfermedad).
El rango de puntuación está entre 0 y 100 puntos.
El mejor escenario de salud es 100% y el peor es 0.
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2 años
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Puntuación de inestabilidad rotuliana del nicho (NPI)
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntuación específica de inestabilidad patelofemoral para evaluar la función (específica de la enfermedad).
El rango de puntuación está entre 0-100%.
El peor déficit sanitario es del 100% y el mejor es del 0%.
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ángulo de inclinación rotuliana de los pacientes después del primer episodio.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Inclinación rotuliana en resonancia magnética (ángulo en grados)
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1 mes
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Prueba de aprehensión rotuliana
Periodo de tiempo: 2 años
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Prueba de aprehensión rotuliana durante el examen físico.
Los cuádriceps deben estar relajados para permitir movimientos pasivos de la rótula.
El médico realizará esta técnica utilizando el pulgar de ambas manos y presionando el lado medial de la rótula del paciente.
La prueba es positiva si produce dolor y aprensión.
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2 años
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Porcentaje de participantes que regresan a la actividad deportiva
Periodo de tiempo: 2 años
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Porcentaje de pacientes que pudieron volver a realizar su deporte habitual tras la lesión inicial (luxación rotuliana)
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2 años
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Porcentaje de participantes con signo J rotuliano
Periodo de tiempo: 2 años
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Signo J durante el examen físico.
El signo de J se refiere al recorrido en forma de 'J' invertida que toma la rótula desde la extensión hasta la flexión inicial.
El signo J es un hallazgo clínico indicativo de mal posicionamiento rotuliano.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan P Martinez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Durante 5 años después de publicar el artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán si se consideran relevantes para comprender mejor el estudio o el análisis.
Esto incluye la revista donde se envía el artículo y los investigadores interesados en el estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .