Неоперативное лечение впервые вывиха надколенника
19 октября 2023 г. обновлено: Fundacion Clinica Valle del Lili
Неоперативное лечение впервые вывиха надколенника: рандомизированное контролируемое исследование
Исследование по оценке консервативного лечения пациентов после первого эпизода первичного латерального вывиха надколенника. Рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами: стандартное лечение (2 недели с корсетом) с последующей физиотерапией по сравнению с тейпированием колена и физиотерапией. Наблюдение в течение 1 года. Измерения включают физический осмотр, рентгенограммы и МРТ. Результаты: рецидив, латеральный наклон надколенника, функциональные оценки, опасения, боль.
Гипотеза: меньшее количество рецидивов в группе с тейпированием коленного сустава, а также лучшие функциональные показатели.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты в возрасте от 10 до 40 лет с первым вывихом надколенника приглашаются принять участие в этом исследовании консервативного лечения.
Исключаются пациенты, если у них имеется двусторонний острый вывих надколенника, предыдущие операции на пораженном колене, костно-хрящевой перелом, открытый вывих надколенника.
Это рандомизированное контролируемое исследование с четырьмя группами лечения:
- Стандартное лечение (2 недели с наколенником) и физиотерапия.
- Тейпирование колена и физиотерапия (1 неделя с коленным бандажом)
Размер выборки: 50 пациентов/колени. Интересующие результаты: рецидив вывиха надколенника, функциональные оценки (Банф, Норвич), возвращение в спорт, наклон надколенника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Juan P Martinez, MD
- Номер телефона: +576023319090
- Электронная почта: juan.martinez.ca@fvl.org.co
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alejandro Gallego, MD
- Номер телефона: +576023319090
- Электронная почта: alejandro.gallego.al@fvl.org.co
Места учебы
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Колумбия, 760032
- Рекрутинг
- Fundacion Valle del Lili
-
Контакт:
- Alejandro Gallego, MD
- Номер телефона: +576023319090
- Электронная почта: alejandro.gallego.al@fvl.org.co
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первым эпизодом острого латерального вывиха надколенника в течение последних 7 дней.
Критерий исключения:
* Пациенты с острым двусторонним вывихом надколенника.
- Больные с открытым вывихом надколенника.
- Пациенты, ранее перенесшие операцию на том же колене.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
Стандартный уход: бандаж на колено на 2 недели, физиотерапия, имитация тейпирования (2 недели).
|
Корсетирование и физиотерапия
Тейпирование без назначения лечения
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Тейпирование колена на 4 недели, бандаж на колено на 1 неделю, физиотерапия.
|
Корсетирование и физиотерапия
Пациенту лечатся тейпом специальной конфигурации (модифицированной МакКонеллом) для надколенника + стандартный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидивирующий вывих надколенника (процент пациентов)
Временное ограничение: 2 года
|
Процент пациентов с дополнительным вывихом надколенника после первого эпизода
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент Banff Patellofemoral нестабильности (BPII)
Временное ограничение: 2 года
|
Специфическая оценка пателло-феморальной нестабильности для оценки функции (в зависимости от заболевания).
Диапазон пунктуации составляет от 0 до 100 баллов.
Лучший сценарий для здоровья – 100%, худший – 0.
|
2 года
|
|
Оценка нестабильности надколенника по Ничу (NPI)
Временное ограничение: 2 года
|
Специфическая оценка пателло-феморальной нестабильности для оценки функции (в зависимости от заболевания).
Диапазон пунктуации составляет от 0 до 100%.
Худший дефицит здоровья – 100%, лучший – 0%.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угол наклона надколенника у пациентов после первого эпизода
Временное ограничение: 1 месяц
|
Наклон надколенника при магнитно-резонансной томографии (угол в градусах)
|
1 месяц
|
|
Пателлярный тест на восприятие
Временное ограничение: 2 года
|
Тест на ощущение надколенника во время физического осмотра.
Квадрицепсы должны быть расслаблены, чтобы обеспечить пассивные движения надколенника.
Врач выполняет эту технику, нажимая большими пальцами обеих рук на медиальную сторону надколенника пациента.
Тест считается положительным, если он вызывает боль и опасения.
|
2 года
|
|
Процент участников, вернувшихся к спортивной деятельности
Временное ограничение: 2 года
|
Процент пациентов, которые смогли вернуться к своим обычным видам спорта после первоначальной травмы (вывиха надколенника)
|
2 года
|
|
Процент участников с признаком J на надколеннике
Временное ограничение: 2 года
|
Знак J во время медицинского осмотра.
Знак J обозначает перевернутую букву J, которую надколенник проходит от разгибания до раннего сгибания.
Знак J является клиническим признаком, указывающим на неправильное отслеживание надколенника.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juan P Martinez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, публикуются.
Сроки обмена IPD
В течение 5 лет после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставлены, если окажется, что они важны для лучшего понимания исследования или анализа.
Сюда входит журнал, в который представлена статья, и исследователи, заинтересованные в исследовании.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартный уход
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
Saint-Joseph UniversityЗавершенныйСравнение двух различных систем имплантатов на уровне тканей: проспективное клиническое исследованиеСтабильность имплантата | Потеря костной массы вокруг имплантата | Вертикальная толщина мягких тканейЛиван
-
University of OklahomaАктивный, не рекрутирующийОтказ от табака | Болезнь периферических артерийСоединенные Штаты
-
University of RochesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); American Lung AssociationЗавершенныйАстма у детейСоединенные Штаты
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetРекрутинг
-
Kettering Health NetworkЗавершенныйОткрытая рана брюшной стенки | Рана не заживаетСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterЕще не набирают