Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-operativ behandling ved førstegangs patelladislokation

31. marts 2025 opdateret af: Fundacion Clinica Valle del Lili

Ikke-operativ behandling ved førstegangs patelladislokation: et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelse for at evaluere den konservative behandling af patienter efter deres første episode med primær lateral patellaluksation. Randomiseret kontrolleret forsøg med 2 grupper: standardbehandling (2 uger med bøjle) efterfulgt af fysioterapi sammenlignet med knætape og fysioterapi. 1 års opfølgning. Målinger omfatter fysisk undersøgelse, røntgenbilleder og MR. Udfald: recidiv, lateral patellatilt, funktionsscore, angst, smerte.

Hypotese: mindre recidiv i knæetapegruppen, samt bedre funktionsscore.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter mellem 10-40 år med første patellaluksation inviteres til at deltage i denne konservative behandlingsundersøgelse.

Patienter udelukkes, hvis de har bilateral akut patellaluksation, tidligere operationer i det berørte knæ, osteochondral fraktur, åben patellaluksation.

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med fire behandlingsgrupper:

  1. Standardbehandling (2 uger med knæstøtte) og fysioterapi
  2. Knætaping og fysioterapi (1 uge med knæstøtte)

Prøvestørrelse: 50 patienter/knæ Resultater af interesse: gentagelse af patelladislokation, funktionelle resultater (Banff, Norwich), tilbagevenden til sport, patellatilt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med første episode af akut lateral patellaluksation i løbet af de sidste 7 dage.

Ekskluderingskriterier:

* Patienter med akut bilateral patellaluksation.

  • Patienter med åben patellaluksation.
  • Patienter med tidligere knæoperation i samme knæ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
Standardpleje: knæstøtte i 2 uger, fysioterapi, falsk taping (2 uger)
Andet: Standard pleje
Afstivning og fysioterapi
Enhed: Skum taping
Taping uden behandlingsdisposition
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Knæbånd i 4 uger, knæbånd i 1 uge, fysioterapi
Andet: Standard pleje
Afstivning og fysioterapi
Andet: Taping
Patienten behandles med tape i speciel konfiguration (McConell modificeret) til knæskallen + standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende patellaluksation (procentdel af patienter)
Tidsramme: 2 år
Procentdel af patienter med yderligere patellaluksation efter den første episode
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Banff Patellofemoral Instability Instrument (BPII)
Tidsramme: 2 år
Patellofemoral ustabilitet specifik score for at vurdere funktion (sygdomsspecifik). Tegnsætningsintervallet er mellem 0-100 point. Det bedste sundhedsscenarie er 100 % og det værste er 0.
2 år
Nich patellar instability (NPI) score
Tidsramme: 2 år
Patellofemoral ustabilitet specifik score for at vurdere funktion (sygdomsspecifik). Tegnsætningsområdet er mellem 0-100 %. Det værste sundhedsunderskud er 100 %, og det bedste er 0 %.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patellar tilt vinkel for patienter efter den første episode
Tidsramme: 1 måned
Patellatilt i magnetisk resonansbilleddannelse (vinkel i grader)
1 måned
Patellapågribelsestest
Tidsramme: 2 år
Patella-pågrebstest under fysisk undersøgelse. Quadriceps skal være afslappet for at tillade passive bevægelser af knæskallen. Klinikeren vil udføre denne teknik ved at bruge tommelfingeren på begge hænder og trykke på den mediale side af patientens patella. Testen er positiv, hvis den giver smerte og angst.
2 år
Procentdel af deltagere, der vender tilbage til sportsaktivitet
Tidsramme: 2 år
Procentdel af patienterne, der var i stand til at vende tilbage for at dyrke deres sædvanlige sport efter den første skade (patellaluksation)
2 år
Procentdel af deltagere med patella J-tegn
Tidsramme: 2 år
J tegn under fysisk undersøgelse. J-tegnet refererer til det omvendte 'J' spor, patellaen tager fra ekstension til tidlig fleksion. J-tegnet er et klinisk fund, der indikerer patellar maltracking.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Clinica Valle del Lili

Samarbejdspartnere

International Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopaedic Sports Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan P Martinez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

I 5 år efter udgivelsen af ​​avisen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt, hvis det findes relevant for bedre at forstå undersøgelsen eller analysen. Dette inkluderer det tidsskrift, hvor papiret er indsendt, og efterforskere med interesse for undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner