Leczenie nieoperacyjne w przypadku pierwszego zwichnięcia rzepki
Leczenie nieoperacyjne w przypadku pierwszego zwichnięcia rzepki: randomizowane badanie kontrolowane
Badanie oceniające leczenie zachowawcze pacjentów po pierwszym epizodzie pierwotnego bocznego zwichnięcia rzepki. Randomizowane, kontrolowane badanie z 2 grupami: leczenie standardowe (2 tygodnie z ortezą), a następnie fizjoterapia, w porównaniu z oklejaniem kolana i fizjoterapią. Obserwacja 1 rok. Pomiary obejmują badanie fizykalne, zdjęcia rentgenowskie i rezonans magnetyczny. Wyniki: nawrót, boczne skrzywienie rzepki, wyniki funkcjonalne, lęk, ból.
Hipoteza: mniej nawrotów w grupie, w której zastosowano bandażowanie kolana, a także lepsze wyniki funkcjonalne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do udziału w tym badaniu dotyczącym leczenia zachowawczego zapraszani są pacjenci w wieku od 10 do 40 lat z pierwszym zwichnięciem rzepki.
Wykluczeni są pacjenci, którzy mają obustronne ostre zwichnięcie rzepki, przebyte operacje w zajętym stawie kolanowym, złamanie chrzęstno-kostne, otwarte zwichnięcie rzepki.
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące cztery grupy leczenia:
- Leczenie standardowe (2 tygodnie z ortezą stawu kolanowego) i fizjoterapia
- Opaska na kolano i fizjoterapia (1 tydzień z ortezą stawu kolanowego)
Wielkość próby: 50 pacjentów/kolana Wyniki zainteresowania: nawrót zwichnięcia rzepki, wyniki funkcjonalne (Banff, Norwich), powrót do sportu, skrzywienie rzepki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juan P Martinez, MD
- Numer telefonu: +576023319090
- E-mail: juan.martinez.ca@fvl.org.co
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alejandro Gallego, MD
- Numer telefonu: +576023319090
- E-mail: alejandro.gallego.al@fvl.org.co
Lokalizacje studiów
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Kolumbia, 760032
- Rekrutacyjny
- Fundacion Valle del Lili
-
Kontakt:
- Alejandro Gallego, MD
- Numer telefonu: +576023319090
- E-mail: alejandro.gallego.al@fvl.org.co
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 7 dni wystąpił pierwszy epizod ostrego bocznego zwichnięcia rzepki.
Kryteria wyłączenia:
* Pacjenci z ostrym obustronnym zwichnięciem rzepki.
- Pacjenci z otwartym zwichnięciem rzepki.
- Pacjenci po wcześniejszej operacji kolana w tym samym kolanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Opieka standardowa: orteza stawu kolanowego przez 2 tygodnie, fizjoterapia, plastry pozorowane (2 tygodnie)
|
Orteza i fizjoterapia
Taping bez możliwości leczenia
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Opaska na kolano przez 4 tygodnie, orteza stawu kolanowego przez 1 tydzień, fizjoterapia
|
Orteza i fizjoterapia
Pacjent leczony jest taśmą w specjalnej konfiguracji (modyfikowanej McConellem) do rzepki + pielęgnacja standardowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawracające zwichnięcie rzepki (odsetek pacjentów)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów, u których po pierwszym epizodzie wystąpiło dodatkowe zwichnięcie rzepki
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Instrument do pomiaru niestabilności rzepkowo-udowej Banff (BPII)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik specyficzny dla niestabilności rzepkowo-udowej w celu oceny funkcji (specyficznej dla choroby).
Zakres interpunkcji wynosi od 0 do 100 punktów.
Najlepszy scenariusz zdrowotny to 100%, a najgorszy to 0.
|
2 lata
|
|
Wynik Nicha w zakresie niestabilności rzepki (NPI).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik specyficzny dla niestabilności rzepkowo-udowej w celu oceny funkcji (specyficznej dla choroby).
Zakres interpunkcji wynosi od 0 do 100%.
Najgorszy deficyt zdrowia wynosi 100%, a najlepszy 0%.
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt pochylenia rzepki u pacjentów po pierwszym epizodzie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Nachylenie rzepki w badaniu rezonansu magnetycznego (kąt w stopniach)
|
1 miesiąc
|
|
Test zatrzymania rzepki
Ramy czasowe: 2 lata
|
Test zatrzymania rzepki podczas badania fizykalnego.
Mięsień czworogłowy powinien być rozluźniony, aby umożliwić pasywne ruchy rzepki.
Lekarz wykona tę technikę, używając kciuków obu dłoni i naciskając środkową stronę rzepki pacjenta.
Test jest pozytywny, jeśli powoduje ból i strach.
|
2 lata
|
|
Odsetek uczestników, którzy powracają do aktywności sportowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów, którzy byli w stanie powrócić do normalnego uprawiania sportu po początkowym urazie (zwichnięcie rzepki)
|
2 lata
|
|
Odsetek uczestników ze znakiem J rzepki
Ramy czasowe: 2 lata
|
Znak J podczas badania fizykalnego.
Znak J odnosi się do odwróconej ścieżki „J”, którą rzepka przechodzi od wyprostu do wczesnego zgięcia.
Znak J jest objawem klinicznym wskazującym na nieprawidłowe ustawienie rzepki.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juan P Martinez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .