Neoperační léčba první luxace pately
Neoperační léčba při první dislokaci pately: Randomizovaná kontrolovaná studie
Studie hodnotící konzervativní léčbu pacientů po jejich první epizodě primární laterální dislokace pately. Randomizovaná kontrolovaná studie se 2 skupinami: standardní léčba (2 týdny s ortézou) následovaná fyzikální terapií ve srovnání s tejpováním kolena a fyzikální terapií. 1 rok sledování. Měření zahrnují fyzikální vyšetření, rentgenové snímky a MRI. Výsledky: recidiva, laterální sklon pately, funkční skóre, obava, bolest.
Hypotéza: méně recidiv ve skupině tejpování kolena, stejně jako lepší funkční skóre.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti ve věku 10–40 let s první dislokací čéšky jsou zváni k účasti na této studii konzervativní léčby.
Pacienti jsou vyloučeni, pokud mají oboustrannou akutní luxaci pately, předchozí operace v postiženém koleni, osteochondrální zlomeninu, otevřenou dislokaci pately.
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie se čtyřmi skupinami léčby:
- Standardní léčba (2 týdny s kolenní ortézou) a fyzikální terapie
- Tejpování kolen a fyzikální terapie (1 týden s kolenní ortézou)
Velikost vzorku: 50 pacientů / kolena Výsledky zájmu: recidiva patelární dislokace, funkční skóre (Banff, Norwich), návrat ke sportu, patelární náklon
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Juan P Martinez, MD
- Telefonní číslo: +576023319090
- E-mail: juan.martinez.ca@fvl.org.co
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alejandro Gallego, MD
- Telefonní číslo: +576023319090
- E-mail: alejandro.gallego.al@fvl.org.co
Studijní místa
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Kolumbie, 760032
- Nábor
- Fundacion Valle del Lili
-
Kontakt:
- Alejandro Gallego, MD
- Telefonní číslo: +576023319090
- E-mail: alejandro.gallego.al@fvl.org.co
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s první epizodou akutní laterální dislokace pately během posledních 7 dnů.
Kritéria vyloučení:
* Pacienti s akutní bilaterální dislokací pately.
- Pacienti s otevřenou dislokací pately.
- Pacienti s předchozí operací kolena na stejném koleni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Standardní péče: kolenní ortéza na 2 týdny, fyzikální terapie, falešné tejpování (2 týdny)
|
Výztuha a fyzikální terapie
Tejpování bez dispozice k ošetření
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Tejpování kolen na 4 týdny, kolenní ortéza na 1 týden, fyzikální terapie
|
Výztuha a fyzikální terapie
Pacient je ošetřen páskou ve speciální konfiguraci (modifikovaná McConell) pro čéšku + standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakovaná dislokace pately (procento pacientů)
Časové okno: 2 roky
|
Procento pacientů s další dislokací pately po první epizodě
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Banff Patellofemoral Instability Instrument (BPII)
Časové okno: 2 roky
|
Specifické skóre patelofemorální nestability k posouzení funkce (specifické pro onemocnění).
Rozsah interpunkce je mezi 0-100 body.
Nejlepší zdravotní scénář je 100% a nejhorší je 0.
|
2 roky
|
|
Skóre Nicch patelar instability (NPI).
Časové okno: 2 roky
|
Specifické skóre patelofemorální nestability k posouzení funkce (specifické pro onemocnění).
Rozsah interpunkce je mezi 0-100 %.
Nejhorší zdravotní deficit je 100 % a nejlepší 0 %.
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhel sklonu pately u pacientů po první epizodě
Časové okno: 1 měsíc
|
Patelární sklon při zobrazování magnetickou rezonancí (úhel ve stupních)
|
1 měsíc
|
|
Test patelárního uchopení
Časové okno: 2 roky
|
Test patelárního zachycení během fyzikálního vyšetření.
Kvadriceps by měl být uvolněný, aby umožnil pasivní pohyby čéšky.
Lékař tuto techniku provede palcem obou rukou a tlakem na mediální stranu čéšky pacienta.
Test je pozitivní, pokud vyvolává bolest a obavy.
|
2 roky
|
|
Procento účastníků, kteří se vracejí ke sportovní aktivitě
Časové okno: 2 roky
|
Procento pacientů, kteří se mohli vrátit ke svému obvyklému sportu po počátečním zranění (dislokace pately)
|
2 roky
|
|
Procento účastníků s patelárním J znakem
Časové okno: 2 roky
|
J znak při fyzickém vyšetření.
Znak J odkazuje na obrácenou dráhu „J“, kterou čéška zabírá od extenze do časné flexe.
J-sign je klinický nález svědčící pro maltracking pately.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan P Martinez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .