Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-operatieve behandeling bij eerste patelladislocatie

31 maart 2025 bijgewerkt door: Fundacion Clinica Valle del Lili

Niet-operatieve behandeling bij eerste patelladislocatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Onderzoek ter evaluatie van de conservatieve behandeling van patiënten na hun eerste episode van primaire laterale patelladislocatie. Gerandomiseerde gecontroleerde studie met 2 groepen: standaardbehandeling (2 weken met brace) gevolgd door fysiotherapie, vergeleken met knietapen en fysiotherapie. Vervolg van 1 jaar. Metingen omvatten lichamelijk onderzoek, röntgenfoto's en MRI. Resultaten: recidief, laterale patellakanteling, functionele scores, angst, pijn.

Hypothese: minder recidief in de knietapinggroep, evenals betere functionele scores.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten tussen de 10 en 40 jaar oud met een eerste patelladislocatie worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit conservatieve behandelonderzoek.

Patiënten worden uitgesloten als ze een bilaterale acute patelladislocatie, eerdere operaties aan de aangedane knie, een osteochondrale fractuur of een open patelladislocatie hebben.

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met vier behandelingsgroepen:

  1. Standaardbehandeling (2 weken met kniebrace) en fysiotherapie
  2. Knietaping en fysiotherapie (1 week met kniebrace)

Steekproefomvang: 50 patiënten/knieën Interessante resultaten: herhaling van patelladislocatie, functionele scores (Banff, Norwich), terugkeer naar sport, patellakanteling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten met een eerste episode van acute laterale patelladislocatie gedurende de afgelopen 7 dagen.

Uitsluitingscriteria:

* Patiënten met acute bilaterale patelladislocatie.

  • Patiënten met een open patelladislocatie.
  • Patiënten die eerder een knieoperatie aan dezelfde knie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
Standaardzorg: kniebrace gedurende 2 weken, fysiotherapie, schijntaping (2 weken)
Ander: Standaard verzorging
Bracing en fysiotherapie
Apparaat: Schijnopname
Tapen zonder behandelingsmogelijkheid
Experimenteel: Interventie groep
Knietaping gedurende 4 weken, kniebrace gedurende 1 week, fysiotherapie
Ander: Standaard verzorging
Bracing en fysiotherapie
Ander: Tappen
De patiënt wordt behandeld met tape in een speciale configuratie (McConell aangepast) voor de patella + standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiverende patelladislocatie (percentage patiënten)
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage patiënten met extra patelladislocatie na de eerste episode
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Banff Patellofemorale instabiliteitsinstrument (BPII)
Tijdsspanne: 2 jaar
Specifieke score voor patellofemorale instabiliteit om de functie te beoordelen (ziektespecifiek). Het interpunctiebereik ligt tussen 0 en 100 punten. Het beste gezondheidsscenario is 100% en het slechtste is 0.
2 jaar
Nich patellaire instabiliteitsscore (NPI).
Tijdsspanne: 2 jaar
Specifieke score voor patellofemorale instabiliteit om de functie te beoordelen (ziektespecifiek). Het interpunctiebereik ligt tussen 0 en 100%. Het ergste gezondheidstekort is 100% en het beste is 0%.
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patellaire kantelhoek van patiënten na de eerste episode
Tijdsspanne: 1 maand
Patellaire kanteling bij magnetische resonantiebeeldvorming (hoek in graden)
1 maand
Patella-angsttest
Tijdsspanne: 2 jaar
Patella-angsttest tijdens lichamelijk onderzoek. De quadriceps moeten ontspannen zijn om passieve bewegingen van de patella mogelijk te maken. De arts voert deze techniek uit door de duim van beide handen te gebruiken en op de mediale zijde van de patella van de patiënt te drukken. De test is positief als deze pijn en angst veroorzaakt.
2 jaar
Percentage deelnemers dat terugkeert naar sportactiviteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage patiënten dat na het aanvankelijke letsel (patellaluxatie) kon terugkeren naar hun gebruikelijke sport
2 jaar
Percentage deelnemers met patella J-teken
Tijdsspanne: 2 jaar
J-teken tijdens lichamelijk onderzoek. Het J-teken verwijst naar het omgekeerde ‘J’-traject dat de patella aflegt van extensie naar vroege flexie. Het J-teken is een klinische bevinding die wijst op maltracking van de patella.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion Clinica Valle del Lili

Medewerkers

International Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopaedic Sports Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan P Martinez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedurende 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden gedeeld als deze relevant blijken te zijn voor een beter begrip van het onderzoek of de analyse. Dit omvat het tijdschrift waar het artikel wordt ingediend en onderzoekers met interesse in het onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren