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Traitement non opératoire de la première luxation rotulienne

19 octobre 2023 mis à jour par: Fundacion Clinica Valle del Lili

Traitement non opératoire de la première luxation rotulienne : un essai contrôlé randomisé

Étude visant à évaluer le traitement conservateur des patients après leur premier épisode de luxation rotulienne latérale primaire. Essai contrôlé randomisé avec 2 groupes : traitement standard (2 semaines avec attelle) suivi d'une physiothérapie, comparé au bandage du genou et à la physiothérapie. Suivi d'un an. Les mesures comprennent un examen physique, des radiographies et une IRM. Résultats : récidive, bascule rotulienne latérale, scores fonctionnels, appréhension, douleur.

Hypothèse : moins de récidives dans le groupe genou taping, ainsi que de meilleurs scores fonctionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients âgés de 10 à 40 ans présentant une première luxation rotulienne sont invités à participer à cette étude de traitement conservateur.

Les patients sont exclus s'ils présentent une luxation rotulienne aiguë bilatérale, des interventions chirurgicales antérieures au genou affecté, une fracture ostéochondrale, une luxation rotulienne ouverte.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé avec quatre groupes de traitement :

  1. Traitement standard (2 semaines avec une genouillère) et physiothérapie
  2. Bandes de genou et physiothérapie (1 semaine avec genouillère)

Taille de l'échantillon : 50 patients / genoux Critères d'intérêt : récidive de luxation rotulienne, scores fonctionnels (Banff, Norwich), reprise du sport, inclinaison rotulienne

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Patients présentant un premier épisode de luxation rotulienne latérale aiguë au cours des 7 derniers jours.

Critère d'exclusion:

*Patients présentant une luxation rotulienne bilatérale aiguë.

  • Patients présentant une luxation rotulienne ouverte.
  • Patients ayant déjà subi une opération du genou dans le même genou.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de contrôle
Soins standards : genouillère pendant 2 semaines, physiothérapie, ruban adhésif (2 semaines)
Autre: Soins standards
Appareillage et physiothérapie
Dispositif: Enregistrement fictif
Taping sans disposition de traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Bande de genou pendant 4 semaines, genouillère pendant 1 semaine, physiothérapie
Autre: Soins standards
Appareillage et physiothérapie
Autre: Enregistrement
Le patient est traité avec du ruban adhésif en configuration spéciale (McConell modifié) pour la rotule + soins standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Luxation rotulienne récurrente (pourcentage de patients)
Délai: 2 ans
Pourcentage de patients présentant une luxation rotulienne supplémentaire après le premier épisode
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Instrument d'instabilité fémoro-patellaire de Banff (BPII)
Délai: 2 ans
Score spécifique à l'instabilité fémoro-patellaire pour évaluer la fonction (spécifique à la maladie). La plage de ponctuation est comprise entre 0 et 100 points. Le meilleur scénario de santé est de 100 % et le pire est de 0.
2 ans
Score d'instabilité rotulienne de niche (NPI)
Délai: 2 ans
Score spécifique à l'instabilité fémoro-patellaire pour évaluer la fonction (spécifique à la maladie). La plage de ponctuation est comprise entre 0 et 100 %. Le pire déficit sanitaire est de 100 % et le meilleur est de 0 %.
2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angle d'inclinaison rotulienne des patients après le premier épisode
Délai: 1 mois
Inclinaison rotulienne en imagerie par résonance magnétique (angle en degrés)
1 mois
Test d'appréhension rotulienne
Délai: 2 ans
Test d'appréhension rotulienne lors de l'examen physique. Les quadriceps doivent être détendus pour permettre les mouvements passifs de la rotule. Le clinicien exécutera cette technique en utilisant le pouce des deux mains et en appuyant sur le côté médial de la rotule du patient. Le test est positif s’il engendre douleur et appréhension.
2 ans
Pourcentage de participants qui reprennent une activité sportive
Délai: 2 ans
Pourcentage de patients ayant pu reprendre leur sport habituel après la blessure initiale (luxation rotulienne)
2 ans
Pourcentage de participants avec le signe J rotulien
Délai: 2 ans
Signe J lors de l’examen physique. Le signe J fait référence à la trace en « J » inversé que prend la rotule depuis l’extension jusqu’au début de la flexion. Le signe J est un signe clinique indiquant un mauvais trajet rotulien.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion Clinica Valle del Lili

Collaborateurs

International Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopaedic Sports Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan P Martinez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Première publication (Réel)

17 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats d'une publication.

Délai de partage IPD

Pendant 5 ans après la publication du journal.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées si elles s’avèrent pertinentes pour mieux comprendre l’étude ou l’analyse. Cela inclut la revue dans laquelle l’article est soumis et les chercheurs intéressés par l’étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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