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Nichtoperative Behandlung bei erstmaliger Patellaluxation

31. März 2025 aktualisiert von: Fundacion Clinica Valle del Lili

Nichtoperative Behandlung bei erstmaliger Patellaluxation: eine randomisierte kontrollierte Studie

Studie zur Bewertung der konservativen Behandlung von Patienten nach der ersten Episode einer primären lateralen Patellaluxation. Randomisierte kontrollierte Studie mit 2 Gruppen: Standardbehandlung (2 Wochen mit Orthese) gefolgt von Physiotherapie, verglichen mit Knie-Taping und Physiotherapie. 1-Jahres-Follow-up. Zu den Messungen gehören körperliche Untersuchung, Röntgenaufnahmen und MRT. Ergebnisse: Rezidiv, seitliche Patellaneigung, Funktionswerte, Besorgnis, Schmerzen.

Hypothese: weniger Rezidive in der Knie-Taping-Gruppe sowie bessere funktionelle Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten im Alter zwischen 10 und 40 Jahren mit erster Patellaluxation sind eingeladen, an dieser konservativen Behandlungsstudie teilzunehmen.

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine bilaterale akute Patellaluxation, frühere Operationen am betroffenen Knie, eine osteochondrale Fraktur oder eine offene Patellaluxation haben.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit vier Behandlungsgruppen:

  1. Standardbehandlung (2 Wochen mit Knieorthese) und Physiotherapie
  2. Knie-Taping und Physiotherapie (1 Woche mit Knieorthese)

Stichprobengröße: 50 Patienten/Knie. Interessante Ergebnisse: Wiederauftreten der Patellaluxation, Funktionswerte (Banff, Norwich), Rückkehr zum Sport, Patellaneigung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit der ersten Episode einer akuten lateralen Patellaluxation während der letzten 7 Tage.

Ausschlusskriterien:

* Patienten mit akuter beidseitiger Patellaluxation.

  • Patienten mit offener Patellaluxation.
  • Patienten mit einer früheren Knieoperation am selben Knie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Standardversorgung: Kniestütze für 2 Wochen, Physiotherapie, Schein-Taping (2 Wochen)
Sonstiges: Standardpflege
Abstützung und Physiotherapie
Gerät: Scheintaping
Taping ohne Behandlungsvorschrift
Experimental: Interventionsgruppe
Knie-Taping für 4 Wochen, Knieorthese für 1 Woche, Physiotherapie
Sonstiges: Standardpflege
Abstützung und Physiotherapie
Sonstiges: Tapen
Der Patient wird mit Tape in spezieller Konfiguration (McConell modifiziert) für die Patella + Standardversorgung behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivierende Patellaluxation (Prozentsatz der Patienten)
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit zusätzlicher Patellaluxation nach der ersten Episode
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Banff Patellofemorales Instabilitätsinstrument (BPII)
Zeitfenster: 2 Jahre
Spezifischer Score für patellofemorale Instabilität zur Beurteilung der Funktion (krankheitsspezifisch). Der Interpunktionsbereich liegt zwischen 0 und 100 Punkten. Das beste Gesundheitsszenario liegt bei 100 %, das schlechteste bei 0.
2 Jahre
Nich-Patellar-Instabilitäts-Score (NPI).
Zeitfenster: 2 Jahre
Spezifischer Score für patellofemorale Instabilität zur Beurteilung der Funktion (krankheitsspezifisch). Der Interpunktionsbereich liegt zwischen 0 und 100 %. Das schlimmste Gesundheitsdefizit liegt bei 100 %, das beste bei 0 %.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patellaneigungswinkel der Patienten nach der ersten Episode
Zeitfenster: 1 Monat
Patellaneigung in der Magnetresonanztomographie (Winkel in Grad)
1 Monat
Patella-Apprehension-Test
Zeitfenster: 2 Jahre
Patella-Apprehensionstest während der körperlichen Untersuchung. Der Quadrizeps sollte entspannt sein, um passive Bewegungen der Patella zu ermöglichen. Der Arzt führt diese Technik durch, indem er mit den Daumen beider Hände auf die mediale Seite der Patella des Patienten drückt. Der Test ist positiv, wenn er Schmerzen und Besorgnis hervorruft.
2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die wieder Sport treiben
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten, die nach der Erstverletzung (Patellaluxation) wieder ihrem gewohnten Sport nachgehen konnten
2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Patella-J-Zeichen
Zeitfenster: 2 Jahre
J-Zeichen während der körperlichen Untersuchung. Das J-Zeichen bezieht sich auf den umgekehrten „J“-Weg, den die Patella von der Extension zur frühen Flexion nimmt. Das J-Zeichen ist ein klinischer Befund, der auf eine Fehlstellung der Patella hindeutet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Clinica Valle del Lili

Mitarbeiter

International Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopaedic Sports Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan P Martinez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle einzelnen Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen zugrunde liegen, werden einer Veröffentlichung zugeführt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Für 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden weitergegeben, wenn sich herausstellt, dass sie für ein besseres Verständnis der Studie oder Analyse relevant sind. Dazu gehören die Zeitschrift, bei der die Arbeit eingereicht wird, und Forscher, die an der Studie interessiert sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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