Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento não operatório na primeira luxação patelar

19 de outubro de 2023 atualizado por: Fundacion Clinica Valle del Lili

Tratamento não operatório na primeira luxação patelar: um ensaio clínico randomizado

Estudo para avaliar o tratamento conservador de pacientes após primeiro episódio de luxação lateral primária da patela. Ensaio controlado randomizado com 2 grupos: tratamento padrão (2 semanas com cinta) seguido de fisioterapia, comparado com bandagem no joelho e fisioterapia. Acompanhamento de 1 ano. As medições incluem exame físico, radiografias e ressonância magnética. Desfechos: recorrência, inclinação lateral da patela, escores funcionais, apreensão, dor.

Hipótese: menor recorrência no grupo de bandagem no joelho, bem como melhores escores funcionais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes entre 10-40 anos com primeira luxação patelar são convidados a participar deste estudo de tratamento conservador.

Os pacientes são excluídos se apresentarem luxação patelar aguda bilateral, cirurgias prévias no joelho afetado, fratura osteocondral, luxação patelar exposta.

Este é um ensaio clínico randomizado com quatro grupos de tratamento:

  1. Tratamento padrão (2 semanas com joelheira) e fisioterapia
  2. Joelheira e fisioterapia (1 semana com joelheira)

Tamanho da amostra: 50 pacientes/joelhos Desfechos de interesse: recorrência na luxação patelar, escores funcionais (Banff, Norwich), retorno ao esporte, inclinação patelar

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes com primeiro episódio de luxação lateral aguda da patela nos últimos 7 dias.

Critério de exclusão:

* Pacientes com luxação patelar bilateral aguda.

  • Pacientes com luxação patelar aberta.
  • Pacientes com cirurgia prévia no joelho no mesmo joelho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de controle
Cuidado padrão: joelheira por 2 semanas, fisioterapia, gravação simulada (2 semanas)
Outro: Cuidado padrão
Suporte e fisioterapia
Dispositivo: Gravação falsa
Gravação sem disposição de tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Joelheira por 4 semanas, joelheira por 1 semana, fisioterapia
Outro: Cuidado padrão
Suporte e fisioterapia
Outro: Gravando
O paciente é tratado com fita em configuração especial (modificada por McConell) para a patela + tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Luxação patelar recorrente (porcentagem de pacientes)
Prazo: 2 anos
Porcentagem de pacientes com luxação patelar adicional após o primeiro episódio
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Instrumento de Instabilidade Patelofemoral Banff (BPII)
Prazo: 2 anos
Pontuação específica da instabilidade femoropatelar para avaliar a função (específica da doença). O intervalo de pontuação está entre 0-100 pontos. O melhor cenário de saúde é 100% e o pior é 0.
2 anos
Pontuação de instabilidade patelar de Nich (NPI)
Prazo: 2 anos
Pontuação específica da instabilidade femoropatelar para avaliar a função (específica da doença). O intervalo de pontuação está entre 0-100%. O pior déficit de saúde é de 100% e o melhor é de 0%.
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ângulo de inclinação patelar dos pacientes após o primeiro episódio
Prazo: 1 mês
Inclinação patelar na ressonância magnética (ângulo em graus)
1 mês
Teste de apreensão patelar
Prazo: 2 anos
Teste de apreensão patelar durante exame físico. O quadríceps deve estar relaxado para permitir movimentos passivos da patela. O médico realizará esta técnica usando o polegar de ambas as mãos e pressionando o lado medial da patela do paciente. O teste é positivo se produzir dor e apreensão.
2 anos
Percentagem de participantes que regressam à actividade desportiva
Prazo: 2 anos
Porcentagem de pacientes que conseguiram retornar à prática esportiva habitual após a lesão inicial (luxação patelar)
2 anos
Porcentagem de participantes com sinal J patelar
Prazo: 2 anos
Sinal J durante o exame físico. O sinal J refere-se ao caminho em 'J' invertido que a patela percorre desde a extensão até a flexão inicial. O sinal J é um achado clínico indicativo de mau alinhamento patelar.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion Clinica Valle del Lili

Colaboradores

International Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopaedic Sports Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Juan P Martinez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados em uma publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Por 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados se forem considerados relevantes para melhor compreensão do estudo ou da análise. Isso inclui o periódico onde o artigo foi submetido e os investigadores com interesse no estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cuidado padrão

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever