Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-operativ behandling ved førstegangs patelladislokasjon

19. oktober 2023 oppdatert av: Fundacion Clinica Valle del Lili

Ikke-operativ behandling ved førstegangs patelladislokasjon: et randomisert kontrollert forsøk

Studie for å evaluere konservativ behandling av pasienter etter deres første episode med primær lateral patelladislokasjon. Randomisert kontrollert studie med 2 grupper: standardbehandling (2 uker med tannregulering) etterfulgt av fysioterapi, sammenlignet med teiping av kne og fysioterapi. 1 års oppfølging. Målinger inkluderer fysisk undersøkelse, røntgenbilder og MR. Utfall: residiv, lateral patellar tilt, funksjonsskår, angst, smerte.

Hypotese: mindre residiv i kne-tapegruppen, samt bedre funksjonsskår.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter mellom 10-40 år med første patellaluksasjon inviteres til å delta i denne konservative behandlingsstudien.

Pasienter ekskluderes dersom de har bilateral akutt patellaluksasjon, tidligere operasjoner i det affiserte kneet, osteokondral fraktur, åpen patellaluksasjon.

Dette er en randomisert kontrollert studie med fire behandlingsgrupper:

  1. Standardbehandling (2 uker med knestøtte) og fysioterapi
  2. Knetaping og fysioterapi (1 uke med knestøtte)

Prøvestørrelse: 50 pasienter / knær Utfall av interesse: tilbakefall i patellar dislokasjon, funksjonsskår (Banff, Norwich), retur til sport, patellar tilt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med første episode med akutt lateral patellaluksasjon i løpet av de siste 7 dagene.

Ekskluderingskriterier:

* Pasienter med akutt bilateral patellaluksasjon.

  • Pasienter med åpen patellaluksasjon.
  • Pasienter med tidligere kneoperasjon i samme kne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
Standard pleie: knestøtte i 2 uker, fysioterapi, falsk taping (2 uker)
Annen: Standard omsorg
Avstiving og fysioterapi
Enhet: Skumteiping
Taping uten behandlingsdisposisjon
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Kneetaping i 4 uker, knestøtte i 1 uke, fysioterapi
Annen: Standard omsorg
Avstiving og fysioterapi
Annen: Taping
Pasienten behandles med tape i spesialkonfigurasjon (McConell modifisert) for patella + standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende patellaluksasjon (prosentandel av pasienter)
Tidsramme: 2 år
Andel pasienter med ytterligere patellaluksasjon etter første episode
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Banff Patellofemoral Instability Instrument (BPII)
Tidsramme: 2 år
Patellofemoral ustabilitet spesifikk poengsum for å vurdere funksjon (sykdomsspesifikk). Tegnsettingsområdet er mellom 0-100 poeng. Det beste helsescenarioet er 100 % og det verste er 0.
2 år
Nich patellar instability (NPI) score
Tidsramme: 2 år
Patellofemoral ustabilitet spesifikk poengsum for å vurdere funksjon (sykdomsspesifikk). Tegnsettingsområdet er mellom 0-100 %. Det verste helseunderskuddet er 100 % og det beste er 0 %.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patellar tilt-vinkel for pasienter etter første episode
Tidsramme: 1 måned
Patellar tilt i magnetisk resonansavbildning (vinkel i grader)
1 måned
Patellar pågripelsestest
Tidsramme: 2 år
Patellar apprehension test under fysisk undersøkelse. Quadriceps bør være avslappet for å tillate passive bevegelser av patella. Klinikeren vil utføre denne teknikken ved å bruke tommelen på begge hender og trykke på den mediale siden av pasientens patella. Testen er positiv hvis den gir smerte og angst.
2 år
Andel deltakere som går tilbake til idrettsaktivitet
Tidsramme: 2 år
Andel av pasientene som var i stand til å komme tilbake for å drive med sin vanlige idrett etter den første skaden (patellaluksasjon)
2 år
Andel deltakere med patellar J-tegn
Tidsramme: 2 år
J tegn under fysisk undersøkelse. J-tegnet refererer til det omvendte 'J'-sporet patella tar fra ekstensjon til tidlig fleksjon. J-tegnet er et klinisk funn som indikerer patellar maltracking.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion Clinica Valle del Lili

Samarbeidspartnere

International Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopaedic Sports Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan P Martinez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

I 5 år etter publisering av avisen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt dersom det er funnet å være relevant for å forstå studien eller analysen bedre. Dette inkluderer journalen der oppgaven sendes inn og etterforskere med interesse for studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere