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脳卒中患者におけるさまざまな上肢反応性トレーニングを含む神経リハビリテーションアプローチの効果

2026年1月16日 更新者:Fatma Nur Alçın、Pamukkale University

脳卒中患者の体幹コントロール、転倒リスク、機能性に対する、さまざまな上肢反応性トレーニングを含む神経リハビリテーションアプローチの効果:ランダム化対照二重盲検研究

この臨床試験の目的は、前方に手を伸ばす際に目標を達成するために 5 秒間かかると予想される上肢トレーニングの有効性を調査し、異なる速度と方法で適用される反応性上肢トレーニングを含む神経リハビリテーション介入の有効性を比較することです。脳卒中患者の身体制御、バランス、歩行、転倒リスク、痙縮、上肢の細かい器用さ、呼吸機能、認知機能について研究します。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

• 異なる速度や方法で適用される反応性上肢トレーニングを含むニューロリハビリテーション介入の効果には、体幹制御、バランス、歩行、転倒リスク、上肢の痙縮、上肢の細かい器用さ、呼吸機能、認知機能に対する効果に違いはありますか?

すべての参加者は、ボバース アプローチに基づいた神経リハビリテーション プログラムに参加します。 このプログラムには、肩甲骨の可動化、座位での体幹伸長トレーニング、ブリッジアクティビティによる腰椎安定装置のトレーニングが含まれます。

  • ニューロリハビリテーション プログラムに加えて、第 1 グループと第 2 グループには LED 光反応性トレーニング素材 (Fitpodz Light Trainer®) を使用したリーチ運動が与えられます。 LED光センサーは持続時間が設定されており、ランダムな間隔で緑と赤に点灯します。

    • 第 1 グループの患者は、赤色光センサーが点灯しているときに前方に手を伸ばしてセンサーに触れ、センサーが消えるとすぐに後ろに下がるように求められます。
    • 2 番目のグループの患者には、緑色の光センサーが点灯したら前に手を伸ばしてセンサーに触れ、センサーに 5 秒間手を置いてから手を離すように求められます。 この方法では、グループ 2 の患者に共収縮を引き起こすことを目的としています。
  • 神経リハビリテーション プログラムに加えて、第 3 グループ (対照グループ) の患者には、立った状態で前方、右方、左方への機能的ストレッチが行われます。

研究者らは3つのグループを比較し、異なる速度と方法で適用される反応性上肢トレーニングを含む神経リハビリテーション介入の効果に違いがあるかどうかを確認する予定だ。

調査の概要

詳細な説明

  • 第 1 グループと第 2 グループのトレーニングでは、患者の立位で肩の高さの壁に 4 つの LED 光センサーが配置されます。 壁までの患者の距離は、腕の長さに応じたファンクショナルリーチテストから得られた値を使用して決定されます。
  • ボバース アプローチに基づくニューロリハビリテーション トレーニングの所要時間は 1 セッションあたり 30 分です。
  • ボバース アプローチに基づくニューロリハビリテーション トレーニングの後、すべてのグループは、各四肢について 1 セットあたり 10 回ずつ、3 セットのトレーニングを実行します。 各方向に合計同数のストレッチが行われますが、方向はランダムに決定されます。 セット間には3分間の休憩が入ります。
  • すべてのグループは、週に 3 セッション、合計 7 週間のトレーニングを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Burdur
      • Gölhisar、Burdur、トルコ(Türkiye)、15000
        • FizyoFi Physiotherapy Consultancy Center
      • Gölhisar、Burdur、トルコ(Türkiye)、15000
        • Gölhisar Vocational School of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの間であること
  • 脳卒中後3か月以上
  • MAS による肘の屈筋痙縮 ≤ 2
  • 歩行補助具の有無にかかわらず、自立して座ることができ、立つことができる
  • 機能的歩行分類が 3 以上の人であること
  • ホドキンソン精神テストのスコアが6を超える個人であること(正常な認知状態を有する)

除外基準:

  • 脳卒中以外の体幹制御に影響を与える別の神経疾患の存在
  • 急性の背中または下肢の痛みがある
  • 急性疾患(嘔吐、発熱など)がある
  • 上下肢または体幹に対する最近の手術
  • プログラムへの参加を妨げる症状または活動制限がある
  • 自立して座ったり立ったりすることができない
  • 運動に対する心血管反応が異常または不安定である
  • 認知障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:反応性運動トレーニング
彼らは、肩甲骨の可動化、座位での体幹伸長トレーニング、ブリッジアクティビティによる腰椎安定装置のトレーニングなどを含むニューロリハビリテーションプログラムに参加します。 このプログラムの後、「FitPodz ライトトレーナー」デバイスを使用した反応性運動トレーニングを受けます。
肩甲骨の可動化、座位での体幹伸長トレーニング、ブリッジアクティビティによる腰椎安定装置のトレーニングなどを含むニューロリハビリテーションプログラムに参加します。 赤い光センサーが点灯しているときに前に手を伸ばしてセンサーに触れ、センサーが消えるとすぐに手を引っ込めます。
実験的:共収縮を伴う反応性運動トレーニング
彼らは、肩甲骨の可動化、座位での体幹伸長トレーニング、ブリッジアクティビティによる腰椎安定装置のトレーニングなどを含むニューロリハビリテーションプログラムに参加します。 このプログラムの後、「FitPodz ライトトレーナー」デバイスを使用して、共収縮を生み出すことを目的とした反応性運動トレーニングを受けます。
肩甲骨の可動化、座位での体幹伸長トレーニング、ブリッジアクティビティによる腰椎安定装置のトレーニングなどを含むニューロリハビリテーションプログラムに参加します。 緑色の光センサーがオンのときに前に手を伸ばしてセンサーに触れ、センサーに手を 5 秒間押し続けてから手を離します。
アクティブコンパレータ:機能的到達トレーニング
彼らは、肩甲骨の可動化、座位での体幹伸長トレーニング、ブリッジアクティビティによる腰椎安定装置のトレーニングなどを含むニューロリハビリテーションプログラムに参加します。 このプログラムの後、彼らはデバイスを使用せずに機能的到達トレーニングを受けます。
肩甲骨の可動化、座位での体幹伸長トレーニング、ブリッジアクティビティによる腰椎安定装置のトレーニングなどを含むニューロリハビリテーションプログラムに参加します。 立った状態で前方、左右のファンクショナルストレッチを行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トランクコントロール
時間枠:最初の測定は治療開始直前に行われ、2回目の測定は治療開始から7週間後(治療終了時)に行われます。
「体幹機能障害スケール」は、当院の治療結果が体幹コントロールにどのような影響を及ぼしているかを検証するために使用されます。 スケールは 17 のパラメーターで構成されます。 スケール内のセクションは次のとおりです。静的座りバランス、動的座りバランス、調整。 0 から 23 までのスコアが付けられます。 0 が最低値、23 が最高値で、トランク制御が良好であることを示します。
最初の測定は治療開始直前に行われ、2回目の測定は治療開始から7週間後(治療終了時)に行われます。
バランス
時間枠:最初の測定は治療開始直前に行われ、2回目の測定は治療開始から7週間後(治療終了時)に行われます。
「ミニバランス評価システムテスト」を用いて、当院の治療結果のバランスに対する有効性を検証します。 このテストは、14 項目の評価をカバーする 4 つの個別のカテゴリで構成されています。 予期される姿勢制御(座位から立位への立位、つま先立ち、片掌立ち)、反応性姿勢制御(前方、後方、側方代償足踏み)、感覚定位(目を開けた硬い面、目を閉じたスポンジ面、傾斜した面)目を閉じた状態で)、ダイナミックウォーキング(歩行速度の変更、水平な頭の動きでの歩行、歩行中の旋回、障害物をまたぐ、Time Up&Go およびデュアルタスク Time Up&Go)。 テストを評価する際、各項目は 3 段階の順序スケール (0 = 最低の機能レベルから 2 = 通常の機能レベルまで) で評価されます。 合計スコアは、これらの項目から得られるスコアの合計で構成され、0 (最悪) から 28 (最高) の範囲になります。
最初の測定は治療開始直前に行われ、2回目の測定は治療開始から7週間後(治療終了時)に行われます。
バランスと安定性の限界
時間枠:最初の測定は治療開始直前に行われ、2回目の測定は治療開始から7週間後(治療終了時)に行われます。
「機能到達テスト」は、バランスと安定性の限界に関する治療結果の有効性を検査するために使用されます。 テストでは、参加者は壁の近くで平行な姿勢で足を肩幅に開き、手でこぶしを作り、壁に触れないように肩を90度曲げます。 第 3 中手骨頭が一致する点が開始点として記録されます。 壁に固定されたメーターに従い、バランスや足の動きを失わないようにできるだけ前方に手を伸ばしてもらい、終点を記録します。 始点と終点の差を求めることによって cm 単位で測定されます。 テストは 3 回繰り返され、平均が記録されます。 このテストは、15 cm の距離に到達できない人は転倒の危険性が高いことを示しています。
最初の測定は治療開始直前に行われ、2回目の測定は治療開始から7週間後(治療終了時)に行われます。
転倒の危険性
時間枠:最初の測定は治療開始直前に行われ、2回目の測定は治療開始から7週間後(治療終了時)に行われます。
「修正転倒有効性スケール」は、転倒リスクに対する治療結果の有効性を調べるために使用されます。 このスケールは、4 つの異なる屋外アクティビティにおける自信を問う項目を含む、拡張された秋のアクティビティ スケール フォームです。 テストの 14 項目 (10 の屋内アクティビティと 4 つの屋外アクティビティ) は、日常のさまざまなタスクを実行するときの自信を評価します。 スケール上の項目は、転倒に関する参加者の自己効力感レベルを評価するために、0 (自信がない) から 10 (完全に自信がある) の間でスコア付けされます。
最初の測定は治療開始直前に行われ、2回目の測定は治療開始から7週間後(治療終了時)に行われます。
上肢の痙縮
時間枠:最初の測定は治療開始直前に行われ、2回目の測定は治療開始から7週間後(治療終了時)に行われます。
上肢のけいれん 「修正アッシュワーススケール」を使用して、上肢のけいれんに対する当院の治療結果の有効性を検証します。 スケールは、次数 (+1) を含めて 0 から 5 までのスコアで表されます。 5 は硬直を示し、0 は痙縮がないことを示します。
最初の測定は治療開始直前に行われ、2回目の測定は治療開始から7週間後(治療終了時)に行われます。
歩行
時間枠:最初の測定は治療開始直前に実施され、2回目の測定は治療開始から7週間後(治療終了時)に実施されます。
ミニバランス評価システムテストに含まれる「Timed Up&Go」および「Dual-Task Timed Up&Go」テストは、歩行に対する治療効果を検証するために使用されます。 このテストでは、患者は椅子から立ち上がり、3メートルの距離を歩き、方向転換して再び椅子に座ることが求められます。 デュアルタスクバージョンでは、参加者は3ずつ逆算しながら数えることが求められます。経過時間は秒単位で記録されます。
最初の測定は治療開始直前に実施され、2回目の測定は治療開始から7週間後(治療終了時)に実施されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢の細かい器用さ
時間枠:最初の測定は治療開始直前に行われ、2回目の測定は治療開始から7週間後(治療終了時)に行われます。
「ナインホールペグテスト」は、上肢の細かい器用さに対する治療結果の有効性を検査するために使用されます。 このテストは座位の患者に適用されます。 患者には、最初に9本の木釘を穴に挿入し、その後再びそれらを取り除くよう求められます。 テストの完了までの時間をストップウォッチで記録します。
最初の測定は治療開始直前に行われ、2回目の測定は治療開始から7週間後(治療終了時)に行われます。
呼吸機能
時間枠:最初の測定は治療開始直前に行われ、2回目の測定は治療開始から7週間後(治療終了時)に行われます。
Cosmed®スパイロメーターは、呼吸機能に対する治療結果の有効性を検査するために使用されます。 呼吸機能検査では、楽な姿勢で座っていただきます。 ノーズクリップが取り付けられ、患者は強制肺活量操作を行うように求められます。 3 つの測定が行われ、最良の値が受け入れられます。
最初の測定は治療開始直前に行われ、2回目の測定は治療開始から7週間後(治療終了時)に行われます。
呼吸筋力
時間枠:最初の測定は治療開始直前に行われ、2回目の測定は治療開始から7週間後(治療終了時)に行われます。
呼吸筋力は、Cosmed pony fx デバイスに取り付けられた追加の装置を使用して測定されます。 最大吸気圧と最大呼気圧を測定する場合、患者は快適な姿勢で座ります。 ノーズクリップを取り付けた後、患者は最大限の吸気と呼気を行うように求められます。 操作は少なくとも 3 回繰り返されます。 最良の測定値は cmH2O として記録されます。 操作間で 10% を超える差がないように注意する必要があります。
最初の測定は治療開始直前に行われ、2回目の測定は治療開始から7週間後(治療終了時)に行われます。
認知機能
時間枠:最初の測定は治療開始直前に行われ、2回目の測定は治療開始から7週間後(治療終了時)に行われます。
「ストループテスト」は、認知機能に対する治療結果の有効性を検査するために使用されます。 このテストは、書かれた単語の色と単語によって表現される色が異なる場合に、この混乱を招く効果に直面したときの読者の反応時間を測定することに基づいています。 トルコでは「Stroop Test TBAG Form」という名前で改訂されました。 ストループ テスト TBAG フォームは 4 枚のカードで管理され、5 つの部分で構成されます。 1枚目のカードに色名を黒で印刷、2枚目のカードに色名をカラーで印刷(このカードでは単語が書かれている色と単語が表す色が異なります)、3枚目のカードに色違いの丸を印刷、およびニュートラルはカラーで印刷されていますが、4 枚目のカードには色の名前がありません。 という言葉が含まれています。 色名がカラーで印刷されたカード2は、第2部と第5部の両方で使用されます。 評価では、各セクションの所要時間とエラーと修正の数が記録されます。
最初の測定は治療開始直前に行われ、2回目の測定は治療開始から7週間後(治療終了時)に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Nilüfer Çetişli Korkmaz, Prof.、Pamukkale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月13日

一次修了 (実際)

2025年11月15日

研究の完了 (実際)

2025年11月15日

試験登録日

最初に提出

2023年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月10日

最初の投稿 (実際)

2023年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月16日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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