Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van neurorevalidatiebenaderingen waarbij verschillende reactieve trainingen voor de bovenste ledematen betrokken zijn bij patiënten met een beroerte

2 april 2024 bijgewerkt door: Fatma Nur Alçın, Pamukkale University

De effecten van neurorevalidatiebenaderingen waarbij verschillende reactieve trainingen van de bovenste ledematen betrokken zijn op rompcontrole, valrisico en functionaliteit bij patiënten met een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie

Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de effectiviteit van training van de bovenste ledematen, die gedurende 5 seconden op het doel wordt verwacht tijdens het naar voren reiken, en het vergelijken van de effectiviteit van neurorevalidatie-interventies, waaronder reactieve trainingen van de bovenste ledematen, die met verschillende snelheden en methoden kunnen worden toegepast. over lichaamscontrole, evenwicht, looppatroon, valrisico, spasticiteit, fijne behendigheid van de bovenste ledematen, ademhalings- en cognitieve functie bij personen met een beroerte. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

• Is er een verschil in de effecten van neurorevalidatie-interventies, waaronder reactieve trainingen van de bovenste ledematen, toegepast met verschillende snelheden en methoden op rompcontrole, balans, looppatroon, valrisico, spasticiteit van de bovenste ledematen, fijne behendigheid van de bovenste ledematen, ademhalingsfunctie en cognitieve functie?

Alle deelnemers zullen deelnemen aan het op Bobath Approach gebaseerde neurorevalidatieprogramma. Dit programma omvat mobilisatie van het schouderblad, training van rompstrekking tijdens het zitten en het trainen van lumbale stabilisatoren met brugactiviteit.

  • Naast het neurorevalidatieprogramma krijgen de 1e en 2e groep een reikoefening met LED-lichtreactief trainingsmateriaal (Fitpodz Light Trainer®). De LED-lichtsensoren, waarvan de duur is ingesteld, lichten met willekeurige tussenpozen groen en rood op.

    • Patiënten in de eerste groep wordt gevraagd om naar voren te reiken en de sensor aan te raken wanneer de roodlichtsensor aan is, en terug te trekken zodra de sensor uitgaat.
    • De patiënten in de tweede groep wordt gevraagd om naar voren te reiken en de sensor aan te raken wanneer de groene lichtsensor brandt, en hun hand 5 seconden op de sensor te houden en deze vervolgens terug te trekken. Met deze methode wordt beoogd co-contractie te creëren bij patiënten in Groep 2.
  • Naast het neurorevalidatieprogramma zullen patiënten in de derde groep (controlegroep) tijdens het staan ​​functionele rekoefeningen naar voren, rechts en links uitvoeren.

Onderzoekers zullen drie groepen vergelijken om te zien of er een verschil is in de effecten van neurorevalidatie-interventies, waaronder reactieve trainingen voor de bovenste ledematen, toegepast met verschillende snelheden en methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Bij de trainingen van de 1e en 2e groep worden 4 LED-lichtsensoren op schouderhoogte in staande positie van de patiënt op de muur geplaatst. De afstand van de patiënt tot de muur wordt bepaald aan de hand van de waarde verkregen uit de Functional Reach Test op basis van zijn of haar armlengte.
  • De op Bobath Approach gebaseerde neurorevalidatietraining duurt 30 minuten per sessie.
  • Na de op Bobath Approach gebaseerde neurorevalidatietraining zullen alle groepen 3 trainingssets uitvoeren, 10 herhalingen per set voor elk ledemaat. In elke richting wordt in totaal een gelijk aantal strekkingen gemaakt, maar de richtingen worden willekeurig bepaald. Tussen de sets is er een rustpauze van 3 minuten.
  • Alle groepen krijgen in totaal 7 weken training, 3 sessies per week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Burdur
      • Gölhisar, Burdur, Kalkoen, 15000
        • Werving
        • FizyoFi Physiotherapy Consultancy Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fatma Nur Alçın, M.Sc.
        • Onderonderzoeker:
          • Hande Cörüt, M.Sc.
      • Gölhisar, Burdur, Kalkoen, 15000
        • Werving
        • Gölhisar Vocational School of Health Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fatma Nur Alçın, M.Sc.
        • Onderonderzoeker:
          • Hande Cörüt, M.Sc.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 80 jaar oud zijn
  • ≥3 maanden na een beroerte
  • Spasticiteit van de elleboogflexoren ≤2 volgens MAS
  • Zelfstandig kunnen zitten en staan ​​met of zonder loophulpmiddel
  • Een individu zijn met een functionele ambulatieclassificatie ≥3
  • Een individu zijn met een Hodkinson Mental Test-score> 6 (met een normale cognitieve status)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een andere neurologische ziekte die de rompcontrole beïnvloedt, behalve een beroerte
  • Het hebben van acute pijn in de rug of de onderste ledematen
  • Een acute ziekte hebben (bijvoorbeeld braken, koorts)
  • Recente operatie aan de bovenste en onderste ledematen of romp
  • Een aandoening of activiteitsbeperking hebben die deelname aan het programma verhindert
  • Onvermogen om zelfstandig te zitten of staan
  • Abnormale of onstabiele cardiovasculaire reacties op inspanning hebben
  • Cognitieve stoornissen hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: reactieve oefentraining
Ze zullen het neurorevalidatieprogramma bijwonen dat onder meer scapula-mobilisatie, rompstrekkingstraining tijdens het zitten en het trainen van lumbale stabilisatoren met brugactiviteit omvat. Na dit programma krijgen ze een reactieve trainingstraining met het ''FitPodz Light Trainer''-apparaat.
Apparaat: reactieve trainingstraining met ''FitPodz Light Trainer''-apparaat als aanvulling op een neurorevalidatieprogramma
Het bijwonen van het neurorevalidatieprogramma dat onder meer mobilisatie van het schouderblad, rompstrekkingstraining tijdens het zitten en het trainen van lumbale stabilisatoren met brugactiviteit omvat. Naar voren reiken en de sensor aanraken als de roodlichtsensor aan is, en zijn/haar hand terugtrekken zodra de sensor uitgaat.
Experimenteel: reactieve oefentraining met co-contractie
Ze zullen het neurorevalidatieprogramma bijwonen dat onder meer scapula-mobilisatie, rompstrekkingstraining tijdens het zitten en het trainen van lumbale stabilisatoren met brugactiviteit omvat. Na dit programma krijgen ze reactieve oefentraining gericht op het creëren van co-contractie met het ''FitPodz Light Trainer'' apparaat.
Apparaat: reactieve oefentraining met co-contractie met het ''FitPodz Light Trainer''-apparaat als aanvulling op een neurorevalidatieprogramma.
Het bijwonen van het neurorevalidatieprogramma dat onder meer mobilisatie van het schouderblad, rompstrekkingstraining tijdens het zitten en het trainen van lumbale stabilisatoren met brugactiviteit omvat. Naar voren reiken en de sensor aanraken wanneer de groene lichtsensor aan is, en zijn/haar hand 5 seconden op de sensor houden en deze vervolgens terugtrekken.
Actieve vergelijker: functionele reiktraining
Ze zullen het neurorevalidatieprogramma bijwonen dat onder meer scapula-mobilisatie, rompstrekkingstraining tijdens het zitten en het trainen van lumbale stabilisatoren met brugactiviteit omvat. Na dit programma krijgen ze een functionele reiktraining zonder apparaat.
Ander: neurorevalidatieprogramma met functionele reiktraining zonder apparaat.
Het bijwonen van het neurorevalidatieprogramma dat onder meer mobilisatie van het schouderblad, rompstrekkingstraining tijdens het zitten en het trainen van lumbale stabilisatoren met brugactiviteit omvat. Functioneel strekken naar voren, rechts en links terwijl u staat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kofferbakcontrole
Tijdsspanne: De eerste meting vindt plaats vlak voor aanvang van de behandeling en de tweede meting vindt plaats 7 weken na aanvang van de behandeling (aan het einde van de behandeling).
De ''Trunk Impairment Scale'' zal worden gebruikt om de effectiviteit van onze behandelresultaten op de rompcontrole te onderzoeken. De schaal bestaat uit 17 parameters. De secties in de schaal zijn; statische zitbalans, dynamische zitbalans en coördinatie. Er wordt gescoord tussen 0 en 23. 0 is de laagste waarde en 23 is de hoogste waarde en geeft een goede rompcontrole aan.
De eerste meting vindt plaats vlak voor aanvang van de behandeling en de tweede meting vindt plaats 7 weken na aanvang van de behandeling (aan het einde van de behandeling).
Evenwicht
Tijdsspanne: De eerste meting vindt plaats vlak voor aanvang van de behandeling en de tweede meting vindt plaats 7 weken na aanvang van de behandeling (aan het einde van de behandeling).
Met ''Mini Balans Evaluatie Systeem Test'' wordt de effectiviteit van onze behandelresultaten per saldo onderzocht. De test bestaat uit vier afzonderlijke categorieën die een beoordeling van 14 items omvatten. Verwachte houdingscontrole (van zitten naar staan, op de tenen staan, op één handpalm staan), reactieve houdingscontrole (voorwaarts, achterwaarts, lateraal compenserend stappen), sensorische oriëntatie (hard oppervlak met open ogen, sponsoppervlak met gesloten ogen, hellend oppervlak met gesloten ogen), dynamisch lopen (verandering in loopsnelheid, lopen met horizontale hoofdbewegingen, draaien tijdens het lopen, over obstakels heen stappen, Time Up&Go en Dual Task Time Up&Go). Bij het evalueren van de test wordt elk item beoordeeld op een ordinale driepuntsschaal (variërend van 0 = laagste niveau van functioneren tot 2 = normaal niveau van functioneren). De totaalscore bestaat uit de som van de scores behaald op deze items en varieert van 0 (slechtste) tot 28 (beste).
De eerste meting vindt plaats vlak voor aanvang van de behandeling en de tweede meting vindt plaats 7 weken na aanvang van de behandeling (aan het einde van de behandeling).
Balans- en stabiliteitslimieten
Tijdsspanne: De eerste meting vindt plaats vlak voor aanvang van de behandeling en de tweede meting vindt plaats 7 weken na aanvang van de behandeling (aan het einde van de behandeling).
'Funcitonal Reaching Test' zal worden gebruikt om de effectiviteit van onze behandelresultaten op evenwichts- en stabiliteitsgrenzen te onderzoeken. In de test wordt de deelnemers gevraagd om in een parallelle positie bij de muur te gaan staan, met hun voeten op schouderbreedte uit elkaar, vuisten te maken met hun handen en hun schouders 90 graden te buigen zodat ze de muur niet raken. Het punt waar de derde middenhandsbeentjekop samenvalt, wordt als startpunt geregistreerd. Hij/zij wordt gevraagd de aan de muur bevestigde meter te volgen en zo ver mogelijk naar voren te reiken, zodat er geen verlies van evenwicht of beweging van de voeten optreedt, en het eindpunt wordt vastgelegd. Het wordt gemeten in cm door het verschil tussen het startpunt en het eindpunt te vinden. De test wordt 3 keer herhaald en het gemiddelde wordt genoteerd. Uit deze test blijkt dat personen die geen afstand van 15 cm kunnen bereiken een groot valrisico hebben.
De eerste meting vindt plaats vlak voor aanvang van de behandeling en de tweede meting vindt plaats 7 weken na aanvang van de behandeling (aan het einde van de behandeling).
Gang
Tijdsspanne: De eerste meting vindt plaats vlak voor aanvang van de behandeling en de tweede meting vindt plaats 7 weken na aanvang van de behandeling (aan het einde van de behandeling).
De ''Timed Up&Go''-test die deel uitmaakt van de Mini Balance Evaluation System Test zal worden gebruikt om de effectiviteit van onze behandelresultaten op het lopen te onderzoeken. Bij de test wordt van de patiënt verwacht dat hij opstaat uit de stoel, een afstand van 3 meter loopt, zich omdraait en weer op de stoel gaat zitten. De verstreken tijd wordt geregistreerd in seconden.
De eerste meting vindt plaats vlak voor aanvang van de behandeling en de tweede meting vindt plaats 7 weken na aanvang van de behandeling (aan het einde van de behandeling).
Risico om te vallen
Tijdsspanne: De eerste meting vindt plaats vlak voor aanvang van de behandeling en de tweede meting vindt plaats 7 weken na aanvang van de behandeling (aan het einde van de behandeling).
''De Modified Falls Efficacy Scale'' zal worden gebruikt om de effectiviteit van onze behandelresultaten op het valrisico te onderzoeken. De schaal is een uitgebreide herfstactiviteitenschaal met items die het vertrouwen in twijfel trekken tijdens 4 verschillende buitenactiviteiten. De 14 items op de test (10 binnen- en 4 buitenactiviteiten) beoordelen het vertrouwen bij het uitvoeren van verschillende dagelijkse taken. Items op de schaal worden gescoord tussen 0 (niet zelfverzekerd) en 10 (volledig zelfverzekerd) om de zelfeffectiviteit van de deelnemers met betrekking tot vallen te beoordelen.
De eerste meting vindt plaats vlak voor aanvang van de behandeling en de tweede meting vindt plaats 7 weken na aanvang van de behandeling (aan het einde van de behandeling).
Spasticiteit van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: De eerste meting vindt plaats vlak voor aanvang van de behandeling en de tweede meting vindt plaats 7 weken na aanvang van de behandeling (aan het einde van de behandeling).
Spasticiteit van de bovenste ledematen De 'Modified Ashworth Scale' zal worden gebruikt om de effectiviteit van onze behandelresultaten op spasticiteit van de bovenste ledematen te onderzoeken. De schaal wordt gescoord van 0 tot 5, inclusief de graad (+1). 5 duidt op stijfheid en 0 duidt op geen spasticiteit.
De eerste meting vindt plaats vlak voor aanvang van de behandeling en de tweede meting vindt plaats 7 weken na aanvang van de behandeling (aan het einde van de behandeling).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fijne behendigheid van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: De eerste meting vindt plaats vlak voor aanvang van de behandeling en de tweede meting vindt plaats 7 weken na aanvang van de behandeling (aan het einde van de behandeling).
De 'Nine Hole Peg Test' zal worden gebruikt om de effectiviteit van onze behandelresultaten op de fijne behendigheid van de bovenste ledematen te onderzoeken. De test wordt toegepast bij patiënten in een zittende positie. Patiënten wordt gevraagd eerst 9 houten spijkers in de gaten te steken en deze vervolgens weer te verwijderen. De tijd die nodig is om de test te voltooien, wordt geregistreerd met een stopwatch.
De eerste meting vindt plaats vlak voor aanvang van de behandeling en de tweede meting vindt plaats 7 weken na aanvang van de behandeling (aan het einde van de behandeling).
Ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: De eerste meting vindt plaats vlak voor aanvang van de behandeling en de tweede meting vindt plaats 7 weken na aanvang van de behandeling (aan het einde van de behandeling).
De Cosmed® Spirometer zal worden gebruikt om de effectiviteit van onze behandelresultaten op de ademhalingsfunctie te onderzoeken. Bij de ademhalingsfunctietest zit de persoon in een comfortabele houding. Er wordt een neusclip bevestigd en de patiënt wordt gevraagd een geforceerde vitale capaciteitsmanoeuvre uit te voeren. Er worden 3 metingen uitgevoerd en de beste waarde wordt geaccepteerd.
De eerste meting vindt plaats vlak voor aanvang van de behandeling en de tweede meting vindt plaats 7 weken na aanvang van de behandeling (aan het einde van de behandeling).
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: De eerste meting vindt plaats vlak voor aanvang van de behandeling en de tweede meting vindt plaats 7 weken na aanvang van de behandeling (aan het einde van de behandeling).
De kracht van de ademhalingsspieren wordt gemeten met behulp van een extra apparaat dat aan het Cosmed pony fx-apparaat is bevestigd. Voor maximale inspiratoire druk- en maximale expiratoire drukmetingen zitten patiënten in een comfortabele positie. Nadat de neusclip is bevestigd, wordt de patiënt gevraagd maximale in- en uitademing uit te voeren. Manoeuvres worden minimaal 3 keer herhaald. De beste meting wordt geregistreerd als cmH2O. Er moet voor worden gezorgd dat er tussen de manoeuvres geen verschil van meer dan 10% bestaat.
De eerste meting vindt plaats vlak voor aanvang van de behandeling en de tweede meting vindt plaats 7 weken na aanvang van de behandeling (aan het einde van de behandeling).
Cognitieve functie
Tijdsspanne: De eerste meting vindt plaats vlak voor aanvang van de behandeling en de tweede meting vindt plaats 7 weken na aanvang van de behandeling (aan het einde van de behandeling).
''De Stroop Test'' zal worden gebruikt om de effectiviteit van onze behandelresultaten op het cognitief functioneren te onderzoeken. De test is gebaseerd op het meten van de reactietijd van de lezer in het licht van dit verwarrende effect wanneer de kleur van het geschreven woord en de kleur die door het woord wordt uitgedrukt verschillend zijn. Het is in Turkije herzien onder de naam "Stroop Test TBAG Form". Stroop Test TBAG Formulier wordt afgenomen met vier kaarten en bestaat uit vijf delen. Kleurnamen in zwart gedrukt op de 1e kaart, kleurnamen in kleur gedrukt op de 2e kaart (de kleur waarin het woord is geschreven en de kleur die het woord vertegenwoordigt zijn verschillend op deze kaart), cirkels in verschillende kleuren gedrukt op de 3e kaart , en neutraal in kleur gedrukt maar zonder kleurnaam op de 4e kaart. woorden zijn inbegrepen. Kaart 2, met in kleur gedrukte kleurnamen, wordt zowel in het 2e deel als in het 5e deel gebruikt. Bij de evaluatie wordt per onderdeel de duur en het aantal fouten en correcties vastgelegd.
De eerste meting vindt plaats vlak voor aanvang van de behandeling en de tweede meting vindt plaats 7 weken na aanvang van de behandeling (aan het einde van de behandeling).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pamukkale University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nilüfer Çetişli Korkmaz, Prof., Pamukkale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26.07.2023-E.396979

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren