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Gli effetti degli approcci neuroriabilitativi che coinvolgono diversi allenamenti reattivi degli arti superiori nei pazienti con ictus

16 gennaio 2026 aggiornato da: Fatma Nur Alçın, Pamukkale University

Gli effetti degli approcci neuroriabilitativi che coinvolgono diversi allenamenti reattivi degli arti superiori sul controllo del tronco, sul rischio di caduta e sulla funzionalità nei pazienti con ictus: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare l'efficacia dell'allenamento degli arti superiori, che è previsto per 5 secondi sul bersaglio durante il raggiungimento in avanti, e di confrontare l'efficacia degli interventi di neuroriabilitazione inclusi allenamenti reattivi degli arti superiori da applicare con diverse velocità e metodi sul controllo del corpo, equilibrio, andatura, rischio di caduta, spasticità, destrezza fine degli arti superiori, funzione respiratoria e cognitiva negli individui con ictus. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

• Esiste una differenza negli effetti degli interventi di neuroriabilitazione che includono allenamenti reattivi degli arti superiori applicati a diverse velocità e metodi sul controllo del tronco, equilibrio, andatura, rischio di caduta, spasticità degli arti superiori, destrezza fine degli arti superiori, funzione respiratoria e funzione cognitiva?

Tutti i partecipanti parteciperanno al programma di neuroriabilitazione basato sull'approccio Bobath. Questo programma includerà la mobilizzazione della scapola, l'allenamento dell'allungamento del tronco in posizione seduta e l'allenamento degli stabilizzatori lombari con attività a ponte.

  • Oltre al programma di neuroriabilitazione, al 1° e al 2° gruppo verrà somministrato un esercizio di raggiungimento con materiale di allenamento reattivo alla luce LED (Fitpodz Light Trainer®). I sensori di luce LED, la cui durata è impostata, si illumineranno di colore verde e rosso a intervalli casuali.

    • Ai pazienti del 1° gruppo verrà chiesto di allungarsi in avanti e toccare il sensore quando il sensore della luce rossa è acceso e di tirarsi indietro non appena il sensore si spegne.
    • Ai pazienti del 2° gruppo verrà chiesto di allungare la mano e toccare il sensore quando il sensore di luce verde è acceso, di tenere la mano sul sensore per 5 secondi e poi di ritirarla. Con questo metodo si mira a creare co-contrazione nei pazienti del Gruppo 2.
  • Oltre al programma di neuroriabilitazione, i pazienti del 3° gruppo (gruppo di controllo) verranno sottoposti a stretching funzionale anteriore, destro e sinistro in posizione eretta.

I ricercatori confronteranno tre gruppi per vedere se esiste una differenza negli effetti degli interventi di neuroriabilitazione che includono allenamenti reattivi degli arti superiori applicati a velocità e metodi diversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Negli allenamenti del 1° e 2° gruppo, 4 sensori di luce LED verranno posizionati sulla parete all'altezza delle spalle in posizione eretta del paziente. La distanza del paziente dal muro sarà determinata utilizzando il valore ottenuto dal test di portata funzionale in base alla lunghezza del braccio.
  • La formazione neuroriabilitativa basata sull'approccio Bobath durerà 30 minuti per sessione.
  • Dopo l'allenamento neuroriabilitativo basato sull'approccio Bobath, tutti i gruppi eseguiranno 3 serie di allenamento, 10 ripetizioni per serie per ciascuna estremità. In totale in ciascuna direzione verrà effettuato un uguale numero di tratti, ma le direzioni saranno determinate in modo casuale. Tra le serie è prevista una pausa di riposo di 3 minuti.
  • Tutti i gruppi riceveranno una formazione per un totale di 7 settimane, 3 sessioni a settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Burdur
      • Gölhisar, Burdur, Turchia (Türkiye), 15000
        • FizyoFi Physiotherapy Consultancy Center
      • Gölhisar, Burdur, Turchia (Türkiye), 15000
        • Gölhisar Vocational School of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • ≥3 mesi dopo l'ictus
  • Spasticità dei flessori del gomito ≤2 secondo MAS
  • Essere in grado di sedersi e stare in piedi in modo indipendente con o senza ausili per la deambulazione
  • Essere un individuo con una classificazione funzionale della deambulazione ≥3
  • Essere un individuo con un punteggio del test mentale Hodkinson >6 (con uno stato cognitivo normale)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un'altra malattia neurologica che influenzerà il controllo del tronco diversa dall'ictus
  • Avere dolore acuto alla schiena o agli arti inferiori
  • Avere una malattia acuta (ad esempio vomito, febbre)
  • Intervento chirurgico recente agli arti superiori o inferiori o al tronco
  • Avere una condizione o una restrizione di attività che impedisce la partecipazione al programma
  • Incapacità di sedersi o stare in piedi in modo indipendente
  • Avere risposte cardiovascolari anormali o instabili all’esercizio fisico
  • Avere un deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: allenamento con esercizi reattivi
Parteciperanno al programma di neuroriabilitazione che comprende la mobilizzazione della scapola, l'allenamento dell'allungamento del tronco in posizione seduta e l'allenamento degli stabilizzatori lombari con attività del ponte. Dopo questo programma, riceveranno un allenamento con esercizi reattivi con il dispositivo "FitPodz Light Trainer".
Dispositivo: allenamento con esercizi reattivi con il dispositivo ''FitPodz Light Trainer'' oltre a un programma di neuroriabilitazione
Frequentare il programma di neuroriabilitazione che comprende la mobilizzazione della scapola, l'allenamento dell'allungamento del tronco in posizione seduta e l'allenamento degli stabilizzatori lombari con attività del ponte. Allungarsi in avanti e toccare il sensore quando il sensore della luce rossa è acceso e ritirare la mano non appena il sensore si spegne.
Sperimentale: allenamento con esercizi reattivi con co-contrazione
Parteciperanno al programma di neuroriabilitazione che comprende la mobilizzazione della scapola, l'allenamento dell'allungamento del tronco in posizione seduta e l'allenamento degli stabilizzatori lombari con attività del ponte. Dopo questo programma, riceveranno un allenamento con esercizi reattivi volti a creare co-contrazioni con il dispositivo "FitPodz Light Trainer".
Dispositivo: allenamento con esercizi reattivi con co-contrazione con il dispositivo ''FitPodz Light Trainer'' oltre ad un programma di neuroriabilitazione.
Frequentare il programma di neuroriabilitazione che comprende la mobilizzazione della scapola, l'allenamento dell'allungamento del tronco in posizione seduta e l'allenamento degli stabilizzatori lombari con attività del ponte. Allungarsi in avanti e toccare il sensore quando il sensore di luce verde è acceso, tenere la mano sul sensore per 5 secondi e poi ritirarla.
Comparatore attivo: allenamento al raggiungimento funzionale
Parteciperanno al programma di neuroriabilitazione che comprende la mobilizzazione della scapola, l'allenamento dell'allungamento del tronco in posizione seduta e l'allenamento degli stabilizzatori lombari con attività del ponte. Dopo questo programma, riceveranno un allenamento di raggiungimento funzionale senza dispositivo.
Altro: programma di neuroriabilitazione con training di raggiungimento funzionale senza apparecchio.
Frequentare il programma di neuroriabilitazione che comprende la mobilizzazione della scapola, l'allenamento dell'allungamento del tronco in posizione seduta e l'allenamento degli stabilizzatori lombari con attività del ponte. Fare stretching funzionale anteriore, destro e sinistro in piedi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del tronco
Lasso di tempo: La prima misurazione verrà effettuata subito prima dell'inizio del trattamento e la seconda misurazione verrà effettuata 7 settimane dopo l'inizio del trattamento (alla fine del trattamento).
La ''Trunk Impairment Scale'' verrà utilizzata per esaminare l'efficacia dei risultati del nostro trattamento sul controllo del tronco. La scala è composta da 17 parametri. Le sezioni nella scala sono; equilibrio statico della seduta, equilibrio dinamico della seduta e coordinazione. Il punteggio è compreso tra 0 e 23. 0 è il valore più basso e 23 è il valore più alto e indica un buon controllo del tronco.
La prima misurazione verrà effettuata subito prima dell'inizio del trattamento e la seconda misurazione verrà effettuata 7 settimane dopo l'inizio del trattamento (alla fine del trattamento).
Bilancia
Lasso di tempo: La prima misurazione verrà effettuata subito prima dell'inizio del trattamento e la seconda misurazione verrà effettuata 7 settimane dopo l'inizio del trattamento (alla fine del trattamento).
Il ''Mini Balance Evaluation System Test'' verrà utilizzato per esaminare l'efficacia dei risultati del nostro trattamento sull'equilibrio. Il test è composto da quattro categorie separate che coprono una valutazione di 14 item. Controllo posturale atteso (da seduto a in piedi, in punta di piedi, in piedi su un palmo), Controllo posturale reattivo (avanti, indietro, passo compensatorio laterale), Orientamento sensoriale (superficie dura con gli occhi aperti, superficie spugna con gli occhi chiusi, superficie inclinata con gli occhi chiusi), camminata dinamica (cambiamento della velocità di camminata, camminata con movimenti orizzontali della testa, rotazione durante la camminata, superamento di ostacoli, Time Up&Go e Dual Task Time Up&Go). Nella valutazione del test, ogni item viene valutato su una scala ordinale a tre punti (che va da 0 = livello di funzionamento più basso a 2 = livello di funzionamento normale). Il punteggio totale è costituito dalla somma dei punteggi ottenuti da questi item e varia da 0 (peggiore) a 28 (migliore).
La prima misurazione verrà effettuata subito prima dell'inizio del trattamento e la seconda misurazione verrà effettuata 7 settimane dopo l'inizio del trattamento (alla fine del trattamento).
Limiti di equilibrio e stabilità
Lasso di tempo: La prima misurazione verrà effettuata subito prima dell'inizio del trattamento e la seconda misurazione verrà effettuata 7 settimane dopo l'inizio del trattamento (alla fine del trattamento).
Il "Test di raggiungimento funzionale" verrà utilizzato per esaminare l'efficacia dei risultati del nostro trattamento sui limiti di equilibrio e stabilità. Nel test, ai partecipanti viene chiesto di stare in posizione parallela vicino al muro, con i piedi alla larghezza delle spalle, stringere i pugni con le mani e flettere le spalle di 90 gradi in modo che non tocchino il muro. Il punto in cui coincide la terza testa metacarpale viene registrato come punto di partenza. Gli viene chiesto di seguire il metro fissato al muro e di allungarsi in avanti il ​​più possibile, in modo che non vi sia perdita di equilibrio o movimento dei piedi, e viene registrato il punto finale. Si misura in cm trovando la differenza tra il punto iniziale e il punto finale. Il test viene ripetuto 3 volte e viene registrata la media. Questo test dimostra che gli individui che non riescono a raggiungere una distanza di 15 cm hanno un alto rischio di caduta.
La prima misurazione verrà effettuata subito prima dell'inizio del trattamento e la seconda misurazione verrà effettuata 7 settimane dopo l'inizio del trattamento (alla fine del trattamento).
Rischio di caduta
Lasso di tempo: La prima misurazione verrà effettuata subito prima dell'inizio del trattamento e la seconda misurazione verrà effettuata 7 settimane dopo l'inizio del trattamento (alla fine del trattamento).
La "Scala di efficacia delle cadute modificata" verrà utilizzata per esaminare l'efficacia dei risultati del nostro trattamento sul rischio di caduta. La scala è un modulo ampliato della scala delle attività autunnali che include elementi che mettono in discussione la fiducia durante 4 diverse attività all'aperto. I 14 item del test (10 attività indoor e 4 outdoor) valutano la fiducia nello svolgimento di diverse attività quotidiane. Agli elementi della scala viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (non sicuro) e 10 (completamente sicuro) per valutare i livelli di autoefficacia dei partecipanti riguardo alle cadute.
La prima misurazione verrà effettuata subito prima dell'inizio del trattamento e la seconda misurazione verrà effettuata 7 settimane dopo l'inizio del trattamento (alla fine del trattamento).
Spasticità degli arti superiori
Lasso di tempo: La prima misurazione verrà effettuata subito prima dell'inizio del trattamento e la seconda misurazione verrà effettuata 7 settimane dopo l'inizio del trattamento (alla fine del trattamento).
Spasticità degli arti superiori La “Scala Ashworth modificata” verrà utilizzata per esaminare l'efficacia dei risultati del nostro trattamento sulla spasticità degli arti superiori. Il punteggio della scala va da 0 a 5, compreso il grado (+1). 5 indica rigidità e 0 indica assenza di spasticità.
La prima misurazione verrà effettuata subito prima dell'inizio del trattamento e la seconda misurazione verrà effettuata 7 settimane dopo l'inizio del trattamento (alla fine del trattamento).
Andatura
Lasso di tempo: La prima misurazione sarà effettuata immediatamente prima dell'inizio del trattamento, e la seconda misurazione sarà effettuata 7 settimane dopo l'inizio del trattamento (alla fine del trattamento).
Il test ''Timed Up&Go'' e ''Dual-Task Timed Up&Go'' incluso nel Mini Balance Evaluation System Test sarà utilizzato per esaminare l'efficacia dei nostri risultati di trattamento sulla deambulazione. Nel test, si prevede che il paziente si alzi dalla sedia, percorra una distanza di 3 metri, si giri e si sieda nuovamente sulla sedia. Nella versione a doppio compito, ai partecipanti viene chiesto di contare all'indietro di tre in tre. Il tempo trascorso viene registrato in secondi.
La prima misurazione sarà effettuata immediatamente prima dell'inizio del trattamento, e la seconda misurazione sarà effettuata 7 settimane dopo l'inizio del trattamento (alla fine del trattamento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Destrezza fine degli arti superiori
Lasso di tempo: La prima misurazione verrà effettuata subito prima dell'inizio del trattamento e la seconda misurazione verrà effettuata 7 settimane dopo l'inizio del trattamento (alla fine del trattamento).
Il ''Test dei pioli a nove fori'' verrà utilizzato per esaminare l'efficacia dei risultati del nostro trattamento sulla destrezza fine degli arti superiori. Il test viene applicato ai pazienti in posizione seduta. Ai pazienti viene chiesto di inserire prima 9 chiodi di legno nei fori e poi di rimuoverli nuovamente. Il tempo necessario per completare il test viene registrato con un cronometro.
La prima misurazione verrà effettuata subito prima dell'inizio del trattamento e la seconda misurazione verrà effettuata 7 settimane dopo l'inizio del trattamento (alla fine del trattamento).
Funzione respiratoria
Lasso di tempo: La prima misurazione verrà effettuata subito prima dell'inizio del trattamento e la seconda misurazione verrà effettuata 7 settimane dopo l'inizio del trattamento (alla fine del trattamento).
Lo Spirometro Cosmed® verrà utilizzato per esaminare l'efficacia dei risultati del nostro trattamento sulla funzione respiratoria. Per il test della funzionalità respiratoria, la persona è seduta in una posizione comoda. Viene fissata una clip per il naso e al paziente viene chiesto di eseguire una manovra di capacità vitale forzata. Vengono effettuate 3 misurazioni e viene accettato il valore migliore.
La prima misurazione verrà effettuata subito prima dell'inizio del trattamento e la seconda misurazione verrà effettuata 7 settimane dopo l'inizio del trattamento (alla fine del trattamento).
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: La prima misurazione verrà effettuata subito prima dell'inizio del trattamento e la seconda misurazione verrà effettuata 7 settimane dopo l'inizio del trattamento (alla fine del trattamento).
La forza dei muscoli respiratori sarà misurata con l'ausilio di un apparecchio aggiuntivo collegato al dispositivo Cosmed pony fx. Per le misurazioni della pressione inspiratoria massima e della pressione espiratoria massima, i pazienti vengono seduti in una posizione comoda. Dopo aver collegato la clip per il naso, ai pazienti viene chiesto di eseguire l'inspirazione e l'espirazione massimali. Le manovre vengono ripetute almeno 3 volte. La migliore misurazione viene registrata come cmH2O. È necessario prestare attenzione per garantire che non vi sia differenza superiore al 10% tra le manovre.
La prima misurazione verrà effettuata subito prima dell'inizio del trattamento e la seconda misurazione verrà effettuata 7 settimane dopo l'inizio del trattamento (alla fine del trattamento).
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: La prima misurazione verrà effettuata subito prima dell'inizio del trattamento e la seconda misurazione verrà effettuata 7 settimane dopo l'inizio del trattamento (alla fine del trattamento).
Il ''Test Stroop'' verrà utilizzato per esaminare l'efficacia dei risultati del nostro trattamento sulla funzione cognitiva. Il test si basa sulla misurazione del tempo di reazione del lettore di fronte a questo effetto di confusione quando il colore della parola scritta e il colore espresso dalla parola sono diversi. È stato rivisto in Turchia con il nome "Stroop Test TBAG Form". Il modulo Stroop Test TBAG viene somministrato con quattro schede ed è composto da cinque parti. Nomi dei colori stampati in nero sulla 1a carta, nomi dei colori stampati a colori sulla 2a carta (il colore in cui è scritta la parola e il colore che la parola rappresenta sono diversi su questa carta), cerchi stampati in colori diversi sulla 3a carta , e neutro stampato a colori ma senza nome del colore sulla 4a carta. le parole sono incluse. La carta 2, con i nomi dei colori stampati a colori, viene utilizzata sia nella 2a parte che nella 5a parte. Nella valutazione vengono registrati la durata di ogni sezione e il numero di errori e correzioni.
La prima misurazione verrà effettuata subito prima dell'inizio del trattamento e la seconda misurazione verrà effettuata 7 settimane dopo l'inizio del trattamento (alla fine del trattamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pamukkale University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nilüfer Çetişli Korkmaz, Prof., Pamukkale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26.07.2023-E.396979

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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