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Die Auswirkungen von Neurorehabilitationsansätzen, die verschiedene reaktive Trainings der oberen Extremität bei Schlaganfallpatienten umfassen

2. April 2024 aktualisiert von: Fatma Nur Alçın, Pamukkale University

Die Auswirkungen von Neurorehabilitationsansätzen, die verschiedene reaktive Trainings der oberen Extremitäten umfassen, auf Rumpfkontrolle, Sturzrisiko und Funktionalität bei Schlaganfallpatienten: Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Trainings der oberen Extremitäten zu untersuchen, das 5 Sekunden lang auf das Ziel gerichtet ist, während man nach vorne greift, und die Wirksamkeit von Neurorehabilitationsinterventionen zu vergleichen, einschließlich reaktiver Trainings der oberen Extremitäten, die mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten und Methoden angewendet werden zu Körperbeherrschung, Gleichgewicht, Gang, Sturzrisiko, Spastik, Feinbeweglichkeit der oberen Extremitäten, Atmung und kognitiver Funktion bei Personen mit Schlaganfall. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

• Gibt es einen Unterschied in den Auswirkungen von Neurorehabilitationsinterventionen, die reaktives Training der oberen Extremitäten umfassen, das mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten und Methoden angewendet wird, auf Rumpfkontrolle, Gleichgewicht, Gang, Sturzrisiko, Spastik der oberen Extremitäten, feine Geschicklichkeit der oberen Extremitäten, Atemfunktion und kognitive Funktion?

Alle Teilnehmer nehmen am auf dem Bobath-Ansatz basierenden Neurorehabilitationsprogramm teil. Dieses Programm umfasst die Mobilisierung des Schulterblatts, das Training der Rumpfstreckung im Sitzen und das Training der Lendenstabilisatoren mit Brückenaktivität.

  • Zusätzlich zum Neurorehabilitationsprogramm erhalten die 1. und 2. Gruppe eine umfassende Übung mit LED-Licht-reaktivem Trainingsmaterial (Fitpodz Light Trainer®). Die LED-Lichtsensoren, deren Dauer eingestellt ist, leuchten in zufälligen Abständen in den Farben Grün und Rot auf.

    • Patienten der 1. Gruppe werden gebeten, nach vorne zu greifen und den Sensor zu berühren, wenn der Rotlichtsensor eingeschaltet ist, und nach hinten zu ziehen, sobald der Sensor erlischt.
    • Die Patienten der 2. Gruppe werden gebeten, nach vorne zu greifen und den Sensor zu berühren, wenn der grüne Lichtsensor leuchtet, und ihre Hand 5 Sekunden lang auf dem Sensor zu halten und sie dann zurückzuziehen. Mit dieser Methode soll eine Co-Kontraktion bei Patienten der Gruppe 2 erreicht werden.
  • Zusätzlich zum Neurorehabilitationsprogramm erhalten Patienten der 3. Gruppe (Kontrollgruppe) funktionelle Dehnübungen nach vorne, rechts und links im Stehen.

Die Forscher werden drei Gruppen vergleichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied in den Auswirkungen von Neurorehabilitationsmaßnahmen gibt, die reaktives Training der oberen Extremitäten umfassen, das mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten und Methoden angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Bei den Schulungen der 1. und 2. Gruppe werden im Stehen des Patienten 4 LED-Lichtsensoren auf Schulterhöhe an der Wand angebracht. Der Abstand des Patienten zur Wand wird anhand des Wertes aus dem Functional Reach Test entsprechend seiner Armlänge bestimmt.
  • Das auf dem Bobath-Ansatz basierende Neurorehabilitationstraining dauert 30 Minuten pro Sitzung.
  • Nach dem auf dem Bobath-Ansatz basierenden Neurorehabilitationstraining führen alle Gruppen 3 Trainingssätze mit 10 Wiederholungen pro Satz für jede Extremität durch. Insgesamt wird in jede Richtung die gleiche Anzahl an Dehnübungen gemacht, die Richtungen werden jedoch zufällig bestimmt. Zwischen den Sätzen gibt es eine 3-minütige Ruhepause.
  • Alle Gruppen werden insgesamt 7 Wochen lang geschult, 3 Sitzungen pro Woche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
    • Burdur
      • Gölhisar, Burdur, Truthahn, 15000
        • Rekrutierung
        • FizyoFi Physiotherapy Consultancy Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fatma Nur Alçın, M.Sc.
        • Unterermittler:
          • Hande Cörüt, M.Sc.
      • Gölhisar, Burdur, Truthahn, 15000
        • Rekrutierung
        • Gölhisar Vocational School of Health Sciences
        • Hauptermittler:
          • Fatma Nur Alçın, M.Sc.
        • Unterermittler:
          • Hande Cörüt, M.Sc.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • ≥3 Monate nach Schlaganfall
  • Spastik des Ellenbogenbeugers ≤2 gemäß MAS
  • Selbstständiges Sitzen und Stehen mit oder ohne Gehhilfe
  • Eine Person mit einer funktionellen Gehfähigkeitsklassifikation ≥3 sein
  • Eine Person mit einem Hodkinson Mental Test-Score >6 sein (mit normalem kognitiven Status)

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer anderen neurologischen Erkrankung, die die Rumpfkontrolle beeinträchtigt, außer einem Schlaganfall
  • Akute Schmerzen im Rücken oder in den unteren Extremitäten haben
  • Eine akute Erkrankung haben (z. B. Erbrechen, Fieber)
  • Kürzlich durchgeführte Operationen an den oberen und unteren Extremitäten oder am Rumpf
  • Eine Erkrankung oder Aktivitätseinschränkung vorliegt, die die Teilnahme am Programm verhindert
  • Unfähigkeit, selbstständig zu sitzen oder zu stehen
  • Abnormale oder instabile Herz-Kreislauf-Reaktionen auf körperliche Betätigung
  • Eine kognitive Beeinträchtigung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: reaktives Übungstraining
Sie werden am Neurorehabilitationsprogramm teilnehmen, das die Mobilisierung des Schulterblatts, das Training der Rumpfstreckung im Sitzen und das Training von Lendenstabilisatoren mit Brückenaktivität umfasst. Nach diesem Programm erhalten sie ein reaktives Trainingstraining mit dem Gerät „FitPodz Light Trainer“.
Gerät: reaktives Übungstraining mit dem Gerät „FitPodz Light Trainer“ zusätzlich zu einem Neurorehabilitationsprogramm
Teilnahme am Neurorehabilitationsprogramm, das die Mobilisierung des Schulterblatts, das Training der Rumpfstreckung im Sitzen und das Training von Lendenstabilisatoren mit Brückenaktivität umfasst. Nach vorne greifen und den Sensor berühren, wenn der Rotlichtsensor eingeschaltet ist, und die Hand zurückziehen, sobald der Sensor erlischt.
Experimental: reaktives Übungstraining mit Co-Kontraktion
Sie werden am Neurorehabilitationsprogramm teilnehmen, das die Mobilisierung des Schulterblatts, das Training der Rumpfstreckung im Sitzen und das Training von Lendenstabilisatoren mit Brückenaktivität umfasst. Nach diesem Programm erhalten sie ein reaktives Trainingstraining, das darauf abzielt, mit dem Gerät „FitPodz Light Trainer“ eine Co-Kontraktion zu erreichen.
Gerät: reaktives Übungstraining mit Co-Kontraktion mit dem Gerät „FitPodz Light Trainer“ zusätzlich zu einem Neurorehabilitationsprogramm.
Teilnahme am Neurorehabilitationsprogramm, das die Mobilisierung des Schulterblatts, das Training der Rumpfstreckung im Sitzen und das Training von Lendenstabilisatoren mit Brückenaktivität umfasst. Nach vorne greifen und den Sensor berühren, wenn der grüne Lichtsensor eingeschaltet ist, und seine/ihre Hand 5 Sekunden lang auf dem Sensor halten und sie dann zurückziehen.
Aktiver Komparator: funktionelles Greiftraining
Sie werden am Neurorehabilitationsprogramm teilnehmen, das die Mobilisierung des Schulterblatts, das Training der Rumpfstreckung im Sitzen und das Training von Lendenstabilisatoren mit Brückenaktivität umfasst. Nach diesem Programm erhalten sie ein funktionelles Reaching-Training ohne Gerät.
Sonstiges: Neurorehabilitationsprogramm mit funktionellem Greiftraining ohne Gerät.
Teilnahme am Neurorehabilitationsprogramm, das die Mobilisierung des Schulterblatts, das Training der Rumpfstreckung im Sitzen und das Training von Lendenstabilisatoren mit Brückenaktivität umfasst. Führen Sie im Stehen funktionelle Dehnübungen nach vorne, rechts und links durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kofferraumkontrolle
Zeitfenster: Die erste Messung erfolgt unmittelbar vor Behandlungsbeginn, die zweite Messung 7 Wochen nach Behandlungsbeginn (am Ende der Behandlung).
Mithilfe der „Rumpfbeeinträchtigungsskala“ wird die Wirksamkeit unserer Behandlungsergebnisse auf die Rumpfkontrolle untersucht. Die Skala besteht aus 17 Parametern. Die Abschnitte in der Skala sind; statisches Sitzgleichgewicht, dynamisches Sitzgleichgewicht und Koordination. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 23. 0 ist der niedrigste Wert und 23 der höchste Wert und zeigt eine gute Rumpfkontrolle an.
Die erste Messung erfolgt unmittelbar vor Behandlungsbeginn, die zweite Messung 7 Wochen nach Behandlungsbeginn (am Ende der Behandlung).
Gleichgewicht
Zeitfenster: Die erste Messung erfolgt unmittelbar vor Behandlungsbeginn, die zweite Messung 7 Wochen nach Behandlungsbeginn (am Ende der Behandlung).
Mit dem „Mini Balance Evaluation System Test“ wird die Wirksamkeit unserer Behandlungsergebnisse im Hinblick auf das Gleichgewicht überprüft. Der Test besteht aus vier separaten Kategorien und umfasst eine 14-Punkte-Bewertung. Erwartete Haltungskontrolle (Stehen vom Sitzen zum Stehen, Stehen auf Zehenspitzen, Stehen auf einer Handfläche), Reaktive Haltungskontrolle (vorwärts, rückwärts, seitlicher Ausgleichsschritt), sensorische Orientierung (harte Oberfläche mit offenen Augen, Schwammoberfläche mit geschlossenen Augen, geneigte Oberfläche). mit geschlossenen Augen), Dynamisches Gehen (Änderung der Gehgeschwindigkeit, Gehen mit horizontalen Kopfbewegungen, Schwenken beim Gehen, Überschreiten von Hindernissen, Time Up&Go und Dual Task Time Up&Go). Bei der Auswertung des Tests wird jedes Item auf einer dreistufigen Ordinalskala bewertet (von 0 = niedrigstes Funktionsniveau bis 2 = normales Funktionsniveau). Die Gesamtpunktzahl setzt sich aus der Summe der bei diesen Items erzielten Punktzahlen zusammen und reicht von 0 (am schlechtesten) bis 28 (am besten).
Die erste Messung erfolgt unmittelbar vor Behandlungsbeginn, die zweite Messung 7 Wochen nach Behandlungsbeginn (am Ende der Behandlung).
Gleichgewichts- und Stabilitätsgrenzen
Zeitfenster: Die erste Messung erfolgt unmittelbar vor Behandlungsbeginn, die zweite Messung 7 Wochen nach Behandlungsbeginn (am Ende der Behandlung).
Mit dem „Funcitonal Reaching Test“ wird die Wirksamkeit unserer Behandlungsergebnisse auf Gleichgewichts- und Stabilitätsgrenzen untersucht. Bei dem Test werden die Teilnehmer gebeten, parallel mit schulterbreit auseinander stehenden Füßen in der Nähe der Wand zu stehen, mit den Händen Fäuste zu ballen und die Schultern um 90 Grad zu beugen, damit sie die Wand nicht berühren. Als Ausgangspunkt wird der Punkt erfasst, an dem das dritte Mittelhandköpfchen zusammenfällt. Er/sie wird gebeten, dem an der Wand befestigten Messgerät zu folgen und so weit wie möglich nach vorne zu greifen, damit das Gleichgewicht oder die Bewegung der Füße nicht verloren geht, und der Endpunkt wird aufgezeichnet. Sie wird in cm gemessen, indem die Differenz zwischen dem Startpunkt und dem Endpunkt ermittelt wird. Der Test wird dreimal wiederholt und der Durchschnitt wird aufgezeichnet. Dieser Test zeigt, dass Personen, die eine Distanz von 15 cm nicht erreichen, ein hohes Sturzrisiko haben.
Die erste Messung erfolgt unmittelbar vor Behandlungsbeginn, die zweite Messung 7 Wochen nach Behandlungsbeginn (am Ende der Behandlung).
Gangart
Zeitfenster: Die erste Messung erfolgt unmittelbar vor Behandlungsbeginn, die zweite Messung 7 Wochen nach Behandlungsbeginn (am Ende der Behandlung).
Der „Timed Up&Go“-Test, der im Mini Balance Evaluation System Test enthalten ist, wird verwendet, um die Wirksamkeit unserer Behandlungsergebnisse beim Gang zu untersuchen. Bei dem Test wird vom Patienten erwartet, dass er vom Stuhl aufsteht, eine Strecke von 3 Metern zurücklegt, sich umdreht und sich wieder auf den Stuhl setzt. Die verstrichene Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet.
Die erste Messung erfolgt unmittelbar vor Behandlungsbeginn, die zweite Messung 7 Wochen nach Behandlungsbeginn (am Ende der Behandlung).
Sturzrisiko
Zeitfenster: Die erste Messung erfolgt unmittelbar vor Behandlungsbeginn, die zweite Messung 7 Wochen nach Behandlungsbeginn (am Ende der Behandlung).
Mithilfe der „Modified Falls Efficacy Scale“ wird die Wirksamkeit unserer Behandlungsergebnisse hinsichtlich des Sturzrisikos untersucht. Bei der Skala handelt es sich um eine erweiterte Herbstaktivitätsskala, die Elemente umfasst, die das Selbstvertrauen bei vier verschiedenen Outdoor-Aktivitäten abfragen. Die 14 Items des Tests (10 Indoor- und 4 Outdoor-Aktivitäten) bewerten das Selbstvertrauen bei der Ausführung verschiedener täglicher Aufgaben. Die Punkte auf der Skala werden mit Werten zwischen 0 (nicht zuversichtlich) und 10 (völlig zuversichtlich) bewertet, um die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer in Bezug auf Stürze zu beurteilen.
Die erste Messung erfolgt unmittelbar vor Behandlungsbeginn, die zweite Messung 7 Wochen nach Behandlungsbeginn (am Ende der Behandlung).
Spastik der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Die erste Messung erfolgt unmittelbar vor Behandlungsbeginn, die zweite Messung 7 Wochen nach Behandlungsbeginn (am Ende der Behandlung).
Die „modifizierte Ashworth-Skala“ zur Spastik der oberen Extremitäten wird verwendet, um die Wirksamkeit unserer Behandlungsergebnisse bei der Spastik der oberen Extremitäten zu untersuchen. Die Skala reicht von 0 bis 5, einschließlich des Abschlusses (+1). 5 bedeutet Steifheit und 0 bedeutet keine Spastik.
Die erste Messung erfolgt unmittelbar vor Behandlungsbeginn, die zweite Messung 7 Wochen nach Behandlungsbeginn (am Ende der Behandlung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feine Fingerfertigkeit der oberen Extremität
Zeitfenster: Die erste Messung erfolgt unmittelbar vor Behandlungsbeginn, die zweite Messung 7 Wochen nach Behandlungsbeginn (am Ende der Behandlung).
Der „Neun-Loch-Peg-Test“ wird verwendet, um die Wirksamkeit unserer Behandlungsergebnisse auf die Feinbeweglichkeit der oberen Extremitäten zu untersuchen. Der Test wird bei Patienten in sitzender Position durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, zunächst 9 Holznägel in die Löcher einzuführen und diese dann wieder zu entfernen. Die Zeit bis zum Abschluss des Tests wird mit einer Stoppuhr aufgezeichnet.
Die erste Messung erfolgt unmittelbar vor Behandlungsbeginn, die zweite Messung 7 Wochen nach Behandlungsbeginn (am Ende der Behandlung).
Atmungsfunktion
Zeitfenster: Die erste Messung erfolgt unmittelbar vor Behandlungsbeginn, die zweite Messung 7 Wochen nach Behandlungsbeginn (am Ende der Behandlung).
Mit dem Cosmed® Spirometer wird die Wirksamkeit unserer Behandlungsergebnisse auf die Atemfunktion untersucht. Für den Atemfunktionstest sitzt die Person in einer bequemen Position. Eine Nasenklammer wird angebracht und der Patient wird aufgefordert, ein forciertes Vitalkapazitätsmanöver durchzuführen. Es werden 3 Messungen durchgeführt und der beste Wert wird akzeptiert.
Die erste Messung erfolgt unmittelbar vor Behandlungsbeginn, die zweite Messung 7 Wochen nach Behandlungsbeginn (am Ende der Behandlung).
Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Die erste Messung erfolgt unmittelbar vor Behandlungsbeginn, die zweite Messung 7 Wochen nach Behandlungsbeginn (am Ende der Behandlung).
Die Kraft der Atemmuskulatur wird mit Hilfe eines zusätzlichen Geräts gemessen, das an das Cosmed Pony FX-Gerät angeschlossen ist. Zur Messung des maximalen Inspirationsdrucks und des maximalen Exspirationsdrucks sitzen die Patienten in einer bequemen Position. Nach dem Anbringen der Nasenklammer werden die Patienten gebeten, eine maximale Ein- und Ausatmung durchzuführen. Manöver werden mindestens dreimal wiederholt. Der beste Messwert wird in cmH2O aufgezeichnet. Es sollte darauf geachtet werden, dass zwischen den Manövern kein Unterschied von mehr als 10 % besteht.
Die erste Messung erfolgt unmittelbar vor Behandlungsbeginn, die zweite Messung 7 Wochen nach Behandlungsbeginn (am Ende der Behandlung).
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Die erste Messung erfolgt unmittelbar vor Behandlungsbeginn, die zweite Messung 7 Wochen nach Behandlungsbeginn (am Ende der Behandlung).
Mit dem „Stroop-Test“ wird die Wirksamkeit unserer Behandlungsergebnisse auf die kognitive Funktion untersucht. Der Test basiert auf der Messung der Reaktionszeit des Lesers angesichts dieses verwirrenden Effekts, wenn die Farbe des geschriebenen Wortes und die durch das Wort ausgedrückte Farbe unterschiedlich sind. Es wurde in der Türkei unter dem Namen „Stroop Test TBAG Form“ überarbeitet. Das Stroop-Test-TBAG-Formular wird mit vier Karten verabreicht und besteht aus fünf Teilen. In Schwarz gedruckte Farbnamen auf der 1. Karte, in Farbe gedruckte Farbnamen auf der 2. Karte (die Farbe, in der das Wort geschrieben ist, und die Farbe, die das Wort darstellt, sind auf dieser Karte unterschiedlich), in verschiedenen Farben gedruckte Kreise auf der 3. Karte , und neutral in Farbe gedruckt, aber ohne Farbnamen auf der 4. Karte. Wörter sind enthalten. Karte 2 mit farbig aufgedruckten Farbnamen wird sowohl im 2. als auch im 5. Teil verwendet. Bei der Auswertung werden die Dauer jedes Abschnitts sowie die Anzahl der Fehler und Korrekturen erfasst.
Die erste Messung erfolgt unmittelbar vor Behandlungsbeginn, die zweite Messung 7 Wochen nach Behandlungsbeginn (am Ende der Behandlung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamukkale University

Ermittler

  • Studienleiter: Nilüfer Çetişli Korkmaz, Prof., Pamukkale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26.07.2023-E.396979

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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