末期腎疾患患者による Qidni/D 血液透析システムの使用の評価
2023年10月23日 更新者：Qidni Labs Inc.
末期腎疾患患者による Qidni/D 血液透析システムの使用を評価する前向き単一施設、非盲検、非ランダム化研究
この臨床研究の主な目的は、末期腎疾患患者における Qidni/D 血液透析システムの安全性を評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
Qidni/D は血液透析を行っても安全ですか?
参加者は、Qidni/D を使用して最大 4 時間の血液透析を 1 回受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Morteza Ahmadi, PhD
- 電話番号：2266060956
- メール：ma@qidni.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sandra Nuttin, RN CNephc
- メール：sandra@qidni.com
研究場所
-
-
Ontario
-
Kitchener、Ontario、カナダ
- 募集
- Qidni Labs
-
コンタクト：
- Morteza Ahmadi, PhD
- 電話番号：2266060956
- メール：ma@qidni.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントを提供しました。
- 対象者は18歳以上75歳未満です。
- 被験者は末期腎疾患を患っており、維持透析によって適切に治療されており、担当の腎臓科医によって少なくとも3か月間は安定していると見なされています。
- 被験者は、従来の治療の場合は少なくとも 300 mL/min、夜間血液透析治療の場合は 200 ～ 250 mL/min の血流を可能にする、良好に機能し安定したバスキュラー アクセスを持っています。
- 被験者は手順の性質と研究プロトコルの要件を理解しています。
- 被験者はプロトコルの要件を遵守し、必要なすべての治療と臨床評価のために治療センターに戻る意欲と能力がある。
- 対象者には妊娠の可能性がないか、または対象者が妊娠していないと断言します。 被験者は研究期間中に妊娠の可能性を防ぐために避妊手段を使用することを肯定します。
除外基準:
- 対象は英語を読むことができません。
- 被験者は認知症を患っているか、セルフケア能力に欠けています。
- 最初の研究手順から平均余命が 12 か月未満。
- 被験者は血液透析看護師および透析ケアチームを理解することも協力することもできません。
- 被験者は、研究の正常な完了を妨げるであろう透析療法の不履行の文書化された履歴を持っています。
- 対象は過去3か月以内に最近重大な心血管系有害事象を起こしています。
- 対象は薬物療法にもかかわらず、透析前の座位収縮期血圧が100mmHg未満の状態が続いている。
- 被験者は、医学的介入を必要とする症候性透析中低血圧が進行中である。
- 対象は過去7日以内に抗生物質を必要とする活動性感染症を患っている。
- 肝硬変に続発する難治性腹水による体液過多の被験者。
- 被験者はB型肝炎表面抗原に対して血清反応性があります。
- 被験者には透析膜素材に対する有害反応の既往歴がある。
- 被験者は、この研究の実施と矛盾する透析に関連する別の治験薬または機器の臨床研究に参加しています。
- 被験者は研究期間中に臓器移植を受ける予定である：ペア交換または生体ドナー。
- 被験者は生命を脅かす悪性腫瘍を患っており、研究プロトコルの正常な完了を妨げる治療を受けています。
- 治験責任医師が感じるその他の文書化された状態が被験者の研究への参加を妨げると考えられる場合。
- 対象は活動性のウイルス感染症を患っている（例、ウイルス感染）。 COVID-19（新型コロナウイルス感染症）。
- 被験者は腹膜透析を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験用治療アーム
患者は Qidni/D 血液透析システムを通じて 1 回の血液透析治療を受けます。
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Qidni/D は、末期腎疾患患者用の血液透析装置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Qidni/D デバイスの使用に関連する有害事象の発生率と重症度
時間枠：3日
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有害事象は記録され、重症度および Qidni/D デバイスによる治療と関連する可能性に関して独立して判断されます。
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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透析の有効性
時間枠：1日
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透析の開始と終了の間の尿素の変化を評価することによって、Qidni/D デバイスで達成された透析の適切性を評価し、それを対象の透析歴と比較します。
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1日
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透析の有効性
時間枠：1日
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対象者の血液から老廃物を適切に除去する能力の観点から、Qidni/D デバイスの有効性を評価します。
これは、透析治療終了時の目標範囲（検査室の正常値によって確立される）内の血清カリウムの発生率によって評価されます。
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1日
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透析の有効性
時間枠：1日
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透析の開始と終了の間の血清クレアチニンの変化を評価することにより、Qidni/D デバイスで達成された透析の適切性を評価します。
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1日
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透析の有効性
時間枠：1日
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透析の開始と終了の間の血清ベータ 2 ミクログロブリンの変化を評価することにより、Qidni/D デバイスで達成された中分子クリアランスに関する透析の適切性を評価します。
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1日
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透析の有効性
時間枠：1日
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装置が指定した目標体液除去量と除去された体液の質量 (kg) を比較することにより、透析中に対象者から体液を正確に除去する Qidni/D デバイスの能力を評価します。
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1日
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血行力学的安定性
時間枠：1日
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関連症状（吐き気、嘔吐、発汗、めまい、胸痛）を伴う透析中収縮期血圧が90 mmHg未満である透析中低血圧の発生率。
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1日
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Qidni/D デバイスの技術的パフォーマンス
時間枠：1日
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機器の故障により中断または中止された透析セッションの数。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Margetts, MD、McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2024年7月14日
研究の完了 (推定)
2024年7月14日
試験登録日
最初に提出
2023年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月10日
最初の投稿 (実際)
2023年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月23日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00061120
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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