Evaluatie van het gebruik van het Qidni/D-hemodialysesysteem door proefpersonen met nierziekte in het eindstadium

Inclusiecriteria:

• Betrokkene heeft geïnformeerde toestemming gegeven.
• Betrokkene is minimaal 18 jaar en jonger dan 75 jaar.
• De patiënt heeft nierziekte in het eindstadium die adequaat wordt behandeld door onderhoudsdialyse en wordt door zijn/haar behandelende nefroloog als stabiel beschouwd gedurende ten minste drie maanden.
• De patiënt heeft een goed functionerende en stabiele vasculaire toegang die een bloedstroom van ten minste 300 ml/min mogelijk maakt voor conventionele behandeling of 200-250 ml/min voor nachtelijke hemodialysebehandeling.
• De proefpersoon begrijpt de aard van de procedures en de vereisten van het onderzoeksprotocol.
• De patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan de protocolvereisten en terug te keren naar het behandelcentrum voor alle vereiste behandelingen en klinische evaluaties.
• De proefpersoon kan niet zwanger worden of de proefpersoon bevestigt dat hij/zij niet zwanger is. Proefpersoon bevestigt het gebruik van anticonceptiemaatregelen om mogelijke zwangerschappen tijdens de onderzoeksperiode te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerp kan geen Engels lezen.
• De patiënt heeft dementie of heeft geen vermogen tot zelfzorg.
• Levensverwachting minder dan 12 maanden vanaf de eerste onderzoeksprocedure.
• De patiënt kan de hemodialyseverpleegkundige en het dialysezorgteam niet begrijpen of ermee samenwerken.
• De proefpersoon heeft een gedocumenteerde geschiedenis van niet-naleving van dialysetherapie, wat een succesvolle afronding van het onderzoek in de weg zou staan.
• De proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden een recente ernstige cardiovasculaire bijwerking gehad.
• De patiënt heeft een aanhoudende pre-dialyse terwijl de systolische bloeddruk ondanks medische therapie lager is dan 100 mmHg.
• De patiënt heeft aanhoudende, symptomatische intra-dialytische hypotensie die medisch ingrijpen vereist.
• De patiënt heeft in de afgelopen 7 dagen een actieve infectie gehad waarvoor antibiotica nodig zijn.
• Proefpersoon met vochtoverbelasting als gevolg van hardnekkige ascites secundair aan levercirrose.
• De patiënt is seroreactief voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bijwerkingen op dialysatormembraanmateriaal.
• De proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat met betrekking tot dialyse, dat in strijd is met de uitvoering van dit onderzoek.
• De proefpersoon zal in de loop van het onderzoek een orgaantransplantatie ondergaan: gepaarde uitwisseling of levende donor.
• De proefpersoon heeft een levensbedreigende maligniteit die actief wordt behandeld en die een succesvolle afronding van het onderzoeksprotocol in de weg staat.
• Elke andere gedocumenteerde omstandigheid die volgens de onderzoeker de proefpersoon ervan zou weerhouden succesvol in het onderzoek te worden opgenomen.
• Proefpersoon heeft een actieve virale infectie (bijv. COVID 19).
• Betrokkene ondergaat peritoneale dialyse.