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Évaluation de l'utilisation du système d'hémodialyse Qidni/D par des sujets atteints d'insuffisance rénale terminale

23 octobre 2023 mis à jour par: Qidni Labs Inc.

Une étude prospective monocentrique, ouverte et non randomisée évaluant l'utilisation du système d'hémodialyse Qidni/D par des sujets atteints d'insuffisance rénale terminale

L'objectif principal de cette étude clinique est d'évaluer la sécurité du système d'hémodialyse Qidni/D chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

Le Qidni/D est-il sûr pour effectuer une hémodialyse ?

Les participants seront soumis à un traitement d'hémodialyse pendant 4 heures maximum avec l'utilisation du Qidni/D.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Morteza Ahmadi, PhD
  • Numéro de téléphone: 2266060956
  • E-mail: ma@qidni.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Qidni Labs
        • Contact:
          • Morteza Ahmadi, PhD
          • Numéro de téléphone: 2266060956
          • E-mail: ma@qidni.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a donné son consentement éclairé.
  • Le sujet est âgé d'au moins 18 ans et de moins de 75 ans.
  • Le sujet souffre d'une insuffisance rénale terminale correctement traitée par dialyse d'entretien et a été jugé stable depuis au moins trois mois par son néphrologue traitant.
  • Le sujet dispose d'un accès vasculaire fonctionnel et stable qui permet un débit sanguin d'au moins 300 ml/min pour un traitement conventionnel ou 200-250 ml/min pour un traitement d'hémodialyse nocturne.
  • Le sujet comprend la nature des procédures et les exigences du protocole d'étude.
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole et de retourner au centre de traitement pour tous les traitements et évaluations cliniques requis.
  • Le sujet n'a pas de potentiel de procréation ou le sujet affirme qu'il n'est pas enceinte. Le sujet affirme utiliser des mesures de contraception pour prévenir les grossesses potentielles pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est incapable de lire l'anglais.
  • Le sujet souffre de démence ou n'a pas la capacité de prendre soin de lui-même.
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois à compter de la première procédure d'étude.
  • Sujet incapable de comprendre ou de coopérer avec l'infirmière en hémodialyse et l'équipe de soins de dialyse.
  • Le sujet a des antécédents documentés de non-observance du traitement par dialyse qui empêcherait la réussite de l'étude.
  • Le sujet a récemment eu un événement indésirable cardiovasculaire majeur au cours des 3 derniers mois.
  • Le sujet a une tension artérielle systolique persistante avant la dialyse inférieure à 100 mmHg malgré un traitement médical.
  • Le sujet souffre d'une hypotension intra-dialytique symptomatique persistante nécessitant une intervention médicale.
  • Le sujet a une infection active nécessitant des antibiotiques au cours des 7 derniers jours.
  • Sujet présentant une surcharge liquidienne due à une ascite intraitable secondaire à une cirrhose du foie.
  • Le sujet est séroréactif à l'antigène de surface de l'hépatite B.
  • Le sujet a des antécédents de réactions indésirables au matériau de la membrane du dialyseur.
  • Le sujet participe à une autre étude clinique expérimentale sur un médicament ou un dispositif liée à la dialyse qui entre en conflit avec l'exécution de cette étude.
  • Le sujet doit recevoir une greffe d'organe au cours de l'étude : échange en binôme ou donneur vivant.
  • Le sujet souffre d'une tumeur maligne potentiellement mortelle et reçoit activement un traitement qui empêcherait la réussite du protocole d'étude.
  • Toute autre condition documentée qui, selon l'enquêteur, empêcherait le sujet de réussir son inclusion dans l'étude.
  • Le sujet a une infection virale active (par ex. COVID 19).
  • Le sujet est sous dialyse péritonéale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement expérimental
Les patients recevront un traitement d'hémodialyse via le système d'hémodialyse Qidni/D.
Dispositif: Système d'hémodialyse Qidni/D
Qidni/D est un appareil d'hémodialyse destiné aux patients atteints d'insuffisance rénale terminale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables associés à l'utilisation du dispositif Qidni/D
Délai: 3 jours
Les événements indésirables seront enregistrés et jugés indépendamment quant à la gravité et probabilité d'association avec le traitement avec le dispositif Qidni/D.
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la dialyse
Délai: Un jour
Évaluer l'adéquation de la dialyse obtenue avec le dispositif Qidni/D en évaluant le changement d'urée entre le début et la fin de la dialyse, et comparez-le aux antécédents de dialyse du sujet.
Un jour
Efficacité de la dialyse
Délai: Un jour
Évaluer l'efficacité du dispositif Qidni/D en termes de sa capacité à éliminer correctement les déchets du sang du sujet. Ceci est évalué par l'incidence de la kaliémie dans la plage cible (telle qu'établie par les valeurs normales du laboratoire) à la fin du traitement de dialyse.
Un jour
Efficacité de la dialyse
Délai: Un jour
Évaluer l'adéquation de la dialyse obtenue avec le dispositif Qidni/D en évaluant l'évolution de la créatinine sérique entre le début et la fin de la dialyse.
Un jour
Efficacité de la dialyse
Délai: Un jour
Évaluer l'adéquation de la dialyse par rapport à la clairance des molécules moyennes obtenue avec le dispositif Qidni/D en évaluant le changement de la bêta-2 microglobuline sérique entre le début et la fin de la dialyse.
Un jour
Efficacité de la dialyse
Délai: Un jour
Évaluez la capacité du dispositif Qidni/D à éliminer avec précision le liquide du sujet pendant la dialyse en comparant l'élimination ciblée du liquide spécifiée par l'appareil avec la masse de liquide éliminée en kilogrammes.
Un jour
Stabilité hémodynamique
Délai: Un jour
Incidence de l'hypotension intradialytique mesurée par une pression artérielle intradialytique inférieure à 90 mmHg systolique avec symptômes associés (nausées, vomissements, transpiration, étourdissements, douleurs thoraciques).
Un jour
Performances techniques du dispositif Qidni/D
Délai: Un jour
Nombre de séances de dialyse interrompues ou interrompues en raison d'un dysfonctionnement de l'appareil.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qidni Labs Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Margetts, MD, McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

14 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Première publication (Réel)

17 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00061120

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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