Оценка использования системы гемодиализа Qidni/D субъектами с терминальной стадией заболевания почек

Критерии включения:

• Субъект предоставил информированное согласие.
• Субъекту должно быть от 18 до 75 лет.
• У субъекта терминальная стадия заболевания почек, адекватное лечение которого проводится поддерживающим диализом, и лечащий нефролог считает его стабильным в течение как минимум трех месяцев.
• Субъект имеет хорошо функционирующий и стабильный сосудистый доступ, обеспечивающий скорость кровотока не менее 300 мл/мин при обычном лечении или 200-250 мл/мин при лечении ночным гемодиализом.
• Субъект понимает характер процедур и требования протокола исследования.
• Субъект желает и может соблюдать требования протокола и вернуться в лечебный центр для прохождения всех необходимых процедур и клинических обследований.
• Субъект не имеет детородного потенциала или Субъект подтверждает, что не беременна. Субъект подтверждает, что использовал меры контрацепции для предотвращения потенциальной беременности в период исследования.

Критерий исключения:

• Субъект не умеет читать по-английски.
• Субъект страдает деменцией или не способен к самообслуживанию.
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев с момента первой процедуры исследования.
• Субъект не способен понимать или сотрудничать с медсестрой, занимающейся гемодиализом, и командой по уходу за диализом.
• Субъект имеет документально подтвержденную историю несоблюдения режима диализной терапии, что помешало бы успешному завершению исследования.
• В течение последних 3 месяцев у субъекта недавно возникло серьезное сердечно-сосудистое нежелательное явление.
• У субъекта постоянное систолическое артериальное давление перед диализом в сидячем положении ниже 100 мм рт. ст., несмотря на медикаментозную терапию.
• У субъекта постоянная симптоматическая интрадиалитическая гипотония, требующая медицинского вмешательства.
• У субъекта активная инфекция, требующая приема антибиотиков в течение последних 7 дней.
• Субъект с перегрузкой жидкостью из-за трудноизлечимого асцита, вторичного по отношению к циррозу печени.
• Субъект серореактивен к поверхностному антигену гепатита В.
• У субъекта в анамнезе были побочные реакции на материал мембраны диализатора.
• Субъект участвует в другом исследовательском клиническом исследовании препарата или устройства, связанном с диализом, которое противоречит проведению данного исследования.
• В ходе исследования субъекту запланирована трансплантация органов: парный обмен или живой донор.
• Субъект имеет опасное для жизни злокачественное новообразование, активно получающее лечение, которое может помешать успешному завершению протокола исследования.
• Любое другое документально подтвержденное состояние, которое, по мнению исследователя, помешает успешному включению Субъекта в исследование.
• У субъекта активная вирусная инфекция (например. COVID-19).
• Субъект находится на перитонеальном диализе.