Evaluering av bruken av Qidni/D-hemodialysesystemet av personer med nyresykdom i sluttstadiet

Inklusjonskriterier:

• Observanden har gitt informert samtykke.
• Forsøkspersonen er minst 18 år og under 75 år.
• Pasienten har nyresykdom i sluttstadiet som er tilstrekkelig behandlet med vedlikeholdsdialyse og har blitt ansett som stabil i minst tre måneder av hans/hennes behandlende nefrolog.
• Forsøkspersonen har en velfungerende og stabil vaskulær tilgang som tillater en blodstrøm på minst 300 ml/min ved konvensjonell behandling eller 200-250 ml/min ved nattlig hemodialysebehandling.
• Emnet forstår arten av prosedyrene og kravene til studieprotokollen.
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde protokollkravene og returnere til behandlingssenteret for alle nødvendige behandlinger og kliniske evalueringer.
• Forsøkspersonen har ingen fruktbar evne, eller personen bekrefter at de ikke er gravide. Forsøkspersonen bekrefter å bruke prevensjonstiltak for å forhindre potensielle graviditeter i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Emnet kan ikke lese engelsk.
• Personen har demens eller mangler evne til egenomsorg.
• Forventet levealder mindre enn 12 måneder fra første studieprosedyre.
• Personen som ikke kan forstå eller samarbeide med hemodialysesykepleieren og dialyseteamet.
• Forsøkspersonen har en dokumentert historie med manglende overholdelse av dialysebehandling som ville forhindre vellykket gjennomføring av studien.
• Personen har nylig hatt en alvorlig kardiovaskulær bivirkning i løpet av de siste 3 månedene.
• Personen har et vedvarende systolisk blodtrykk før dialyse på mindre enn 100 mmHg til tross for medisinsk behandling.
• Pasienten har pågående, symptomatisk intradialytisk hypotensjon som krever medisinsk intervensjon.
• Personen har en aktiv infeksjon som krever antibiotika i løpet av de siste 7 dagene.
• Person med væskeoverbelastning på grunn av intraktabel ascites sekundært til levercirrhose.
• Personen er seroreaktiv for hepatitt B overflateantigen.
• Personen har en historie med bivirkninger på dialysatormembranmateriale.
• Forsøkspersonen deltar i en annen undersøkende medikament- eller enhetsstudie relatert til dialyse som er i konflikt med gjennomføringen av denne studien.
• Forsøkspersonen er planlagt å motta en organtransplantasjon i løpet av studien: paret utveksling eller levende donor.
• Forsøkspersonen har en livstruende malignitet som aktivt mottar behandling som ville forhindre vellykket gjennomføring av studieprotokollen.
• Enhver annen dokumentert tilstand som etterforskeren mener ville hindre forsøkspersonen fra vellykket inkludering i studien.
• Personen har en aktiv virusinfeksjon (f. COVID-19).
• Personen er i peritonealdialyse.