Evaluación del uso del sistema de hemodiálisis Qidni / D en sujetos con enfermedad renal terminal

Criterios de inclusión:

• El sujeto ha dado su consentimiento informado.
• El sujeto tiene al menos 18 años y menos de 75 años.
• El sujeto tiene una enfermedad renal terminal tratada adecuadamente mediante diálisis de mantenimiento y su nefrólogo tratante lo ha considerado estable durante al menos tres meses.
• El sujeto tiene un acceso vascular estable y que funciona bien que permite un flujo sanguíneo de al menos 300 ml/min para el tratamiento convencional o 200-250 ml/min para el tratamiento de hemodiálisis nocturna.
• El sujeto comprende la naturaleza de los procedimientos y los requisitos del protocolo del estudio.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y regresar al centro de tratamiento para todos los tratamientos y evaluaciones clínicas requeridos.
• El sujeto no tiene potencial fértil o el sujeto afirma que no está embarazada. El sujeto afirma utilizar medidas anticonceptivas para prevenir posibles embarazos durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto no puede leer inglés.
• El sujeto tiene demencia o carece de capacidad de autocuidado.
• Esperanza de vida inferior a 12 meses desde el primer procedimiento del estudio.
• El sujeto no puede comprender ni cooperar con la enfermera de hemodiálisis y el equipo de atención de diálisis.
• El sujeto tiene un historial documentado de incumplimiento de la terapia de diálisis que impediría la finalización exitosa del estudio.
• El sujeto ha tenido un evento adverso cardiovascular importante reciente en los últimos 3 meses.
• El sujeto tiene una presión arterial sistólica persistente antes de la diálisis de menos de 100 mmHg a pesar del tratamiento médico.
• El sujeto tiene hipotensión intradialítica sintomática continua que requiere intervención médica.
• El sujeto tiene una infección activa que requiere antibióticos en los últimos 7 días.
• Sujeto con sobrecarga de líquidos por ascitis intratable secundaria a cirrosis hepática.
• El sujeto es serorreactivo al antígeno de superficie de la hepatitis B.
• El sujeto tiene antecedentes de reacciones adversas al material de la membrana del dializador.
• El sujeto participa en otro estudio clínico de investigación de fármacos o dispositivos relacionados con la diálisis que entra en conflicto con la ejecución de este estudio.
• Está previsto que el sujeto reciba un trasplante de órgano durante el transcurso del estudio: intercambio emparejado o donante vivo.
• El sujeto tiene una enfermedad maligna potencialmente mortal que recibe tratamiento de forma activa que impediría la finalización exitosa del protocolo del estudio.
• Cualquier otra condición documentada que el Investigador considere que impediría que el Sujeto se incluya exitosamente en el estudio.
• El sujeto tiene una infección viral activa (p. ej. COVID-19).
• El sujeto está en diálisis peritoneal.