A Qidni/D hemodialízis rendszer használatának értékelése végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Az alany tájékozott beleegyezését adta.
• Az alany legalább 18 éves és 75 évnél fiatalabb.
• Az alany végstádiumú vesebetegségben szenved, fenntartó dialízissel megfelelően kezelték, és kezelő nefrológusa legalább három hónapja stabilnak ítélte.
• Az alany jól működő és stabil érrendszerrel rendelkezik, amely legalább 300 ml/perc véráramlást tesz lehetővé hagyományos kezelés esetén, vagy 200-250 ml/perc véráramlást éjszakai hemodialízis kezelés esetén.
• Az alany tisztában van az eljárások természetével és a vizsgálati protokoll követelményeivel.
• Az alany hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek, és visszatérni a kezelőközpontba minden szükséges kezelésre és klinikai értékelésre.
• Az alany nem fogamzóképes, vagy az alany megerősíti, hogy nem terhes. Az alany megerősíti, hogy fogamzásgátlást alkalmaz a lehetséges terhességek megelőzésére a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

• Az alany nem tud angolul olvasni.
• Az alany demenciában szenved, vagy nem képes öngondoskodni.
• A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap az első vizsgálati eljárástól számítva.
• Az alany nem tudja megérteni a hemodializáló nővért és a dialízisgondozó csapatot, vagy nem tud együttműködni velük.
• Az alany dokumentált anamnézisében nem tartotta be a dialízisterápiát, ami megakadályozná a vizsgálat sikeres befejezését.
• Az alanynál a közelmúltban súlyos kardiovaszkuláris nemkívánatos esemény volt az elmúlt 3 hónapban.
• Az alanynak a dialízis előtti szisztolés vérnyomása az orvosi kezelés ellenére is tartósan 100 Hgmm alatt van.
• Az alany folyamatos, tünetekkel járó intradialitikus hipotenzióban szenved, amely orvosi beavatkozást igényel.
• Az alanynak aktív fertőzése van, amely antibiotikumot igényel az elmúlt 7 napban.
• A májcirrhosis következtében kialakult, kezelhetetlen ascites miatt folyadéktúlterhelésben szenvedő alany.
• Az alany szeroreaktív a Hepatitis B felszíni antigénre.
• Az alanynak korábban nemkívánatos reakciói voltak a dializátor membránanyagával kapcsolatban.
• Az alany egy másik, a dialízissel kapcsolatos vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kapcsolatos klinikai vizsgálatban vesz részt, amely ütközik e vizsgálat végrehajtásával.
• Az alany a tervek szerint szervátültetést kap a vizsgálat során: páros csere vagy élő donor.
• Az alanynak életveszélyes rosszindulatú daganata van, aki aktívan részesül olyan kezelésben, amely megakadályozná a vizsgálati protokoll sikeres befejezését.
• Bármilyen más dokumentált körülmény, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy megakadályozná az alany sikeres bevonását a vizsgálatba.
• Az alany aktív vírusfertőzésben szenved (pl. COVID 19).
• Az alany peritoneális dialízis alatt áll.