Bewertung der Verwendung des Qidni/D-Hämodialysesystems bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat seine Einverständniserklärung abgegeben.
• Der Proband ist mindestens 18 Jahre und jünger als 75 Jahre.
• Der Patient leidet an einer Nierenerkrankung im Endstadium, die durch eine Erhaltungsdialyse ausreichend behandelt wurde, und wurde von seinem/ihrem behandelnden Nephrologen als seit mindestens drei Monaten stabil eingestuft.
• Der Patient verfügt über einen gut funktionierenden und stabilen Gefäßzugang, der einen Blutfluss von mindestens 300 ml/min bei konventioneller Behandlung oder 200-250 ml/min bei nächtlicher Hämodialysebehandlung ermöglicht.
• Der Proband versteht die Art der Verfahren und die Anforderungen des Studienprotokolls.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten und für alle erforderlichen Behandlungen und klinischen Untersuchungen in das Behandlungszentrum zurückzukehren.
• Die Testperson hat kein gebärfähiges Potenzial oder die Testperson bestätigt, dass sie nicht schwanger ist. Der Proband bestätigt, dass er während des Studienzeitraums Verhütungsmaßnahmen zur Verhinderung potenzieller Schwangerschaften angewendet hat.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband kann kein Englisch lesen.
• Das Subjekt leidet an Demenz oder ist nicht in der Lage, sich selbst zu versorgen.
• Lebenserwartung weniger als 12 Monate ab dem ersten Studienverfahren.
• Der Proband ist nicht in der Lage, die Hämodialyseschwester und das Dialysepflegeteam zu verstehen oder mit ihnen zusammenzuarbeiten.
• Der Proband weist eine dokumentierte Vorgeschichte der Nichteinhaltung der Dialysetherapie auf, die einen erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern würde.
• Der Proband hatte in den letzten 3 Monaten kürzlich ein schweres kardiovaskuläres unerwünschtes Ereignis.
• Der Patient hat trotz medikamentöser Therapie einen anhaltenden systolischen Blutdruck vor der Dialyse im Sitzen unter 100 mmHg.
• Das Subjekt leidet an einer anhaltenden, symptomatischen intradialytischen Hypotonie, die einen medizinischen Eingriff erfordert.
• Der Proband hat innerhalb der letzten 7 Tage eine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert.
• Patient mit Flüssigkeitsüberladung aufgrund hartnäckigem Aszites als Folge einer Leberzirrhose.
• Das Subjekt ist seroreaktiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit unerwünschte Reaktionen auf Dialysatormembranmaterial.
• Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten im Zusammenhang mit der Dialyse teil, die im Widerspruch zur Durchführung dieser Studie steht.
• Es ist geplant, dass der Proband im Verlauf der Studie eine Organtransplantation erhält: Paaraustausch oder Lebendspender.
• Der Proband hat eine lebensbedrohliche bösartige Erkrankung, die aktiv behandelt wird und einen erfolgreichen Abschluss des Studienprotokolls verhindern würde.
• Jeder andere dokumentierte Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die erfolgreiche Aufnahme des Probanden in die Studie verhindern würde.
• Das Subjekt hat eine aktive Virusinfektion (z. COVID 19).
• Der Patient befindet sich in der Peritonealdialyse.