Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Qidni/D hemodialyysijärjestelmän käytön arviointi potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Qidni Labs Inc.

Tuleva yhden keskuksen, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan Qidni/D-hemodialyysijärjestelmän käyttöä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus

Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Qidni/D hemodialyysijärjestelmän turvallisuutta potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Onko Qidni/D turvallinen hemodialyysin suorittamiseen?

Osallistujille suoritetaan yksi hemodialyysihoito enintään 4 tunnin ajan käyttämällä Qidni/D-laitetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Morteza Ahmadi, PhD
  • Puhelinnumero: 2266060956
  • Sähköposti: ma@qidni.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Qidni Labs
        • Ottaa yhteyttä:
          • Morteza Ahmadi, PhD
          • Puhelinnumero: 2266060956
          • Sähköposti: ma@qidni.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen.
  • Kohde on vähintään 18-vuotias ja alle 75-vuotias.
  • Potilaalla on loppuvaiheen munuaissairaus, jota on hoidettu riittävästi ylläpitodialyysillä, ja hänen hoitava nefrologinsa on arvioinut sen olevan vakaa vähintään kolmen kuukauden ajan.
  • Koehenkilöllä on hyvin toimiva ja vakaa verisuonipääsy, joka mahdollistaa vähintään 300 ml/min verenvirtauksen tavanomaisessa hoidossa tai 200-250 ml/min öisessä hemodialyysihoidossa.
  • Koehenkilö ymmärtää menettelyjen luonteen ja tutkimusprotokollan vaatimukset.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia ja palaamaan hoitokeskukseen kaikkia vaadittuja hoitoja ja kliinisiä arviointeja varten.
  • Tutkittavalla ei ole hedelmällistä ikää tai koehenkilö vakuuttaa, ettei ole raskaana. Tutkittava vakuuttaa käyttävänsä ehkäisykeinoja mahdollisten raskauksien ehkäisemiseksi tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde ei osaa lukea englantia.
  • Tutkittavalla on dementia tai hänellä ei ole kykyä hoitaa itseään.
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta ensimmäisestä tutkimusmenettelystä.
  • Tutkittava ei pysty ymmärtämään hemodialyysihoitajaa ja dialyysihoitotiimiä tai tekemään yhteistyötä heidän kanssaan.
  • Tutkittavalla on dokumentoitu historia dialyysihoitoon sitoutumattomuudesta, mikä estäisi tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.
  • Koehenkilöllä on ollut äskettäin merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilaalla on jatkuva systolinen verenpaine ennen dialyysihoitoa alle 100 mmHg lääkehoidosta huolimatta.
  • Potilaalla on jatkuva, oireellinen intradialyyttinen hypotensio, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä.
  • Potilaalla on aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja viimeisen 7 päivän aikana.
  • Potilaalla on nesteylikuormitus maksakirroosin aiheuttaman vaikeaselkoisen vesivatsan vuoksi.
  • Kohde on seroreaktiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille.
  • Koehenkilöllä on ollut haitallisia reaktioita dialysaattorikalvomateriaaliin.
  • Tutkittava osallistuu toiseen dialyysiin liittyvään tutkivaan lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka on ristiriidassa tämän tutkimuksen suorittamisen kanssa.
  • Tutkittavalle on määrä saada elinsiirto tutkimuksen aikana: parivaihto tai elävä luovuttaja.
  • Tutkittavalla on henkeä uhkaava pahanlaatuinen kasvain, joka saa aktiivisesti hoitoa, joka estäisi tutkimusprotokollan onnistuneen loppuun saattamisen.
  • Kaikki muut dokumentoidut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät koehenkilön onnistuneen osallistumisen tutkimukseen.
  • Potilaalla on aktiivinen virusinfektio (esim. COVID 19).
  • Kohde on peritoneaalidialyysissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen hoitovarsi
Potilaat saavat yhden hemodialyysihoidon Qidni/D hemodialyysijärjestelmän kautta.
Laite: Qidni/D hemodialyysijärjestelmä
Qidni/D on hemodialyysilaite potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Qidni/D-laitteen käyttöön liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 3 päivää
Haittatapahtumat kirjataan ja ne arvioidaan riippumattomasti Qidni/D-laitteen hoidon vakavuuden ja todennäköisyyden suhteen.
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dialyysin tehokkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Arvioi Qidni/D-laitteella saavutetun dialyysin riittävyys arvioimalla urean muutos dialyysin alun ja lopun välillä ja vertaa sitä potilaan dialyysihistoriaan.
1 päivä
Dialyysin tehokkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Arvioi Qidni/D-laitteen tehokkuutta sen kyvyn suhteen poistaa riittävästi jätetuotteita kohteen verestä. Tämä arvioidaan seerumin kaliumin esiintyvyyden perusteella tavoitealueella (joka on määritetty laboratorionormaaliarvoilla) dialyysihoidon lopussa.
1 päivä
Dialyysin tehokkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Arvioi Qidni/D-laitteella saavutetun dialyysin riittävyys arvioimalla seerumin kreatiniinin muutos dialyysin alun ja lopun välillä.
1 päivä
Dialyysin tehokkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Arvioi dialyysin riittävyys suhteessa Qidni/D-laitteella saavutettuun keskimolekyylin puhdistumaan arvioimalla seerumin beeta-2-mikroglobuliinin muutos dialyysin alun ja lopun välillä.
1 päivä
Dialyysin tehokkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Arvioi Qidni/D-laitteen kyky poistaa nestettä tarkasti kohteesta dialyysin aikana vertaamalla laitteen määrittämää kohdennettua nesteenpoistoa poistetun nesteen massaan kilogrammoina.
1 päivä
Hemodynaaminen vakaus
Aikaikkuna: 1 päivä
Dialyyttisen hypotension ilmaantuvuus mitattuna intradialyyttisellä verenpaineella, joka on alle 90 mmHg systolinen ja siihen liittyvät oireet (pahoinvointi, oksentelu, hikoilu, huimaus, rintakipu).
1 päivä
Qidni/D-laitteen tekninen suorituskyky
Aikaikkuna: 1 päivä
Laitteen toimintahäiriön vuoksi keskeytettyjen tai keskeytettyjen dialyysiistuntojen määrä.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qidni Labs Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Margetts, MD, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00061120

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa