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Valutazione dell'uso del sistema per emodialisi Qidni/D da parte di soggetti con malattia renale allo stadio terminale

23 ottobre 2023 aggiornato da: Qidni Labs Inc.

Uno studio prospettico monocentrico, in aperto, non randomizzato che valuta l’uso del sistema di emodialisi Qidni/D da parte di soggetti con malattia renale allo stadio terminale

L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare la sicurezza del sistema per emodialisi Qidni/D in pazienti con malattia renale allo stadio terminale. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Il Qidni/D è sicuro per eseguire l’emodialisi?

I partecipanti saranno sottoposti a un trattamento di emodialisi per un massimo di 4 ore con l'uso del Qidni/D.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Morteza Ahmadi, PhD
  • Numero di telefono: 2266060956
  • Email: ma@qidni.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Qidni Labs
        • Contatto:
          • Morteza Ahmadi, PhD
          • Numero di telefono: 2266060956
          • Email: ma@qidni.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha fornito il consenso informato.
  • Il soggetto ha almeno 18 anni e meno di 75 anni.
  • Il soggetto ha una malattia renale allo stadio terminale adeguatamente trattata mediante dialisi di mantenimento ed è stata considerata stabile per almeno tre mesi dal nefrologo curante.
  • Il soggetto ha un accesso vascolare stabile e ben funzionante che consente un flusso sanguigno di almeno 300 ml/min per il trattamento convenzionale o 200-250 ml/min per il trattamento di emodialisi notturna.
  • Il soggetto comprende la natura delle procedure e i requisiti del protocollo di studio.
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo e di tornare al centro di trattamento per tutti i trattamenti e le valutazioni cliniche richiesti.
  • Il soggetto non ha potenziale fertile o il soggetto afferma di non essere incinta. Il soggetto afferma di utilizzare misure contraccettive per prevenire potenziali gravidanze durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado di leggere l'inglese.
  • Il soggetto soffre di demenza o non ha la capacità di prendersi cura di sé.
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi dalla procedura del primo studio.
  • Soggetto incapace di comprendere o collaborare con l'infermiere di emodialisi e il team di assistenza alla dialisi.
  • Il soggetto ha una storia documentata di non aderenza alla terapia dialitica che impedirebbe il completamento con successo dello studio.
  • Il soggetto ha avuto un recente evento avverso cardiovascolare maggiore negli ultimi 3 mesi.
  • Il soggetto presenta una persistente pre-dialisi con una pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg nonostante la terapia medica.
  • Il soggetto presenta ipotensione intradialitica sintomatica in corso che richiede un intervento medico.
  • Il soggetto ha un'infezione attiva che richiede antibiotici negli ultimi 7 giorni.
  • Soggetto con sovraccarico di liquidi dovuto ad ascite intrattabile secondaria a cirrosi epatica.
  • Il soggetto è sieroreattivo per l'antigene di superficie dell'epatite B.
  • Il soggetto ha una storia di reazioni avverse al materiale della membrana del dializzatore.
  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico investigativo su farmaci o dispositivi relativi alla dialisi che è in conflitto con l'esecuzione di questo studio.
  • È previsto che il soggetto riceva un trapianto d'organo nel corso dello studio: scambio accoppiato o donatore vivente.
  • Il soggetto ha un tumore maligno pericoloso per la vita e riceve attivamente un trattamento che impedirebbe il completamento con successo del protocollo di studio.
  • Qualsiasi altra condizione documentata che, secondo l'investigatore, potrebbe impedire al Soggetto di essere incluso con successo nello studio.
  • Il soggetto ha un'infezione virale attiva (ad es. COVID 19).
  • Il soggetto è in dialisi peritoneale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento sperimentale
I pazienti riceveranno un trattamento di emodialisi attraverso il sistema di emodialisi Qidni/D.
Dispositivo: Sistema per emodialisi Qidni/D
Qidni/D è un dispositivo per emodialisi per pazienti con malattia renale allo stadio terminale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi associati all'uso del dispositivo Qidni/D
Lasso di tempo: 3 giorni
Gli eventi avversi verranno registrati e giudicati in modo indipendente per quanto riguarda la gravità e la probabilità di associazione con il trattamento con il dispositivo Qidni/D.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della dialisi
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare l'adeguatezza della dialisi ottenuta con il dispositivo Qidni/D valutando la variazione di urea tra l'inizio e la fine della dialisi e confrontarla con la storia dialitica del soggetto.
1 giorno
Efficacia della dialisi
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare l'efficacia del dispositivo Qidni/D in termini di capacità di rimuovere adeguatamente i prodotti di scarto dal sangue del soggetto. Ciò viene valutato in base all'incidenza del potassio sierico entro l'intervallo target (stabilito dai valori normali di laboratorio) alla fine del trattamento dialitico.
1 giorno
Efficacia della dialisi
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare l'adeguatezza della dialisi ottenuta con il dispositivo Qidni/D valutando la variazione della creatinina sierica tra l'inizio e la fine della dialisi.
1 giorno
Efficacia della dialisi
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare l'adeguatezza della dialisi rispetto alla clearance delle molecole medie ottenuta con il dispositivo Qidni/D valutando la variazione della microglobulina beta-2 sierica tra l'inizio e la fine della dialisi.
1 giorno
Efficacia della dialisi
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare la capacità del dispositivo Qidni/D di rimuovere accuratamente il fluido dal soggetto durante la dialisi confrontando la rimozione mirata del fluido specificata dal dispositivo con la massa del fluido rimosso in chilogrammi.
1 giorno
Stabilità emodinamica
Lasso di tempo: 1 giorno
Incidenza di ipotensione intradialitica misurata mediante pressione arteriosa intradialitica inferiore a 90 mmHg sistolica con sintomi associati (nausea, vomito, sudorazione, vertigini, dolore toracico).
1 giorno
Prestazioni tecniche del dispositivo Qidni/D
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di sessioni di dialisi interrotte o sospese per malfunzionamento del dispositivo.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qidni Labs Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Margetts, MD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

14 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

14 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00061120

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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