Ocena stosowania systemu do hemodializy Qidni/D przez osoby ze schyłkową chorobą nerek

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik wyraził świadomą zgodę.
• Osoba ma co najmniej 18 lat i mniej niż 75 lat.
• Pacjent ma schyłkową niewydolność nerek, odpowiednio leczony dializą podtrzymującą i jego/jej prowadzący nefrolog uznał go za stabilny przez co najmniej trzy miesiące.
• Pacjent ma dobrze funkcjonujący i stabilny dostęp naczyniowy, który umożliwia przepływ krwi co najmniej 300 ml/min w przypadku leczenia konwencjonalnego lub 200–250 ml/min w przypadku nocnej hemodializy.
• Uczestnik rozumie charakter procedur i wymagania protokołu badania.
• Podmiot wyraża chęć i zdolność do spełnienia wymagań protokołu i powrotu do ośrodka leczniczego w celu przeprowadzenia wszystkich wymaganych zabiegów i ocen klinicznych.
• Podmiot nie jest w stanie zajść w ciążę lub Podmiot twierdzi, że nie jest w ciąży. Pacjentka potwierdza stosowanie środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania potencjalnej ciąży w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

• Obiekt nie potrafi czytać po angielsku.
• Podmiot cierpi na demencję lub nie jest w stanie samodzielnie się zająć.
• Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy od pierwszego badania.
• Osoba badana nie jest w stanie zrozumieć ani współpracować z pielęgniarką hemodializującą i zespołem dializacyjnym.
• Uczestnik ma udokumentowaną historię nieprzestrzegania terapii dializami, która uniemożliwiałaby pomyślne ukończenie badania.
• W ciągu ubiegłych 3 miesięcy u pacjenta niedawno wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego.
• Pacjent ma utrzymujące się przed dializą skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg pomimo leczenia.
• U pacjenta występuje utrzymujące się objawowe niedociśnienie śróddialityczne wymagające interwencji medycznej.
• U pacjenta występuje aktywna infekcja wymagająca antybiotyków w ciągu ostatnich 7 dni.
• Pacjent z nadmiarem płynów w wyniku wodobrzusza opornego na leczenie, będącego następstwem marskości wątroby.
• Osobnik jest seroreaktywny w stosunku do antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
• U pacjenta występowały w przeszłości niepożądane reakcje na materiał membrany dializatora.
• Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia związanym z dializą, co koliduje z realizacją tego badania.
• W trakcie badania pacjent ma otrzymać przeszczep narządu: wymiana w parach lub żywy dawca.
• Uczestnik ma zagrażający życiu nowotwór złośliwy i jest aktywnie leczony, co uniemożliwia pomyślne ukończenie protokołu badania.
• Każdy inny udokumentowany stan, który zdaniem Badacza może uniemożliwić Uczestnikowi pomyślne włączenie do badania.
• Podmiot ma aktywną infekcję wirusową (np. COVID 19).
• Pacjent jest dializowany otrzewnowo.