Avaliando o uso do sistema de hemodiálise Qidni/D por indivíduos com doença renal em estágio terminal

Critério de inclusão:

• O sujeito forneceu consentimento informado.
• O sujeito tem pelo menos 18 anos e menos de 75 anos de idade.
• O indivíduo tem doença renal em estágio terminal tratada adequadamente por diálise de manutenção e foi considerado estável por pelo menos três meses pelo nefrologista responsável pelo tratamento.
• O sujeito tem um acesso vascular estável e em bom funcionamento que permite um fluxo sanguíneo de pelo menos 300 ml/min para tratamento convencional ou 200-250 mL/min para tratamento de hemodiálise noturna.
• O sujeito compreende a natureza dos procedimentos e os requisitos do protocolo do estudo.
• O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo e retornar ao centro de tratamento para todos os tratamentos e avaliações clínicas necessárias.
• O Sujeito não tem potencial para engravidar ou o Sujeito afirma que não está grávida. O sujeito afirma usar medidas anticoncepcionais para prevenir possíveis gravidezes durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

• O sujeito não consegue ler inglês.
• O sujeito tem demência ou não tem capacidade para cuidar de si mesmo.
• Expectativa de vida inferior a 12 meses a partir do primeiro procedimento do estudo.
• Sujeito incapaz de compreender ou cooperar com a enfermeira de hemodiálise e a equipe de cuidados de diálise.
• O sujeito tem um histórico documentado de não adesão à terapia de diálise que impediria a conclusão bem-sucedida do estudo.
• O sujeito teve um evento adverso cardiovascular importante recente nos últimos 3 meses.
• O indivíduo tem uma pressão arterial sistólica pré-diálise persistente inferior a 100 mmHg, apesar da terapia médica.
• O sujeito tem hipotensão intra-dialítica sintomática contínua que requer intervenção médica.
• O sujeito tem uma infecção ativa que requer antibióticos nos últimos 7 dias.
• Indivíduo com sobrecarga de líquidos devido a ascite intratável secundária à cirrose hepática.
• O sujeito é sororreativo para o antígeno de superfície da hepatite B.
• O sujeito tem um histórico de reações adversas ao material da membrana do dialisador.
• O sujeito está participando de outro estudo clínico investigativo de medicamento ou dispositivo relacionado à diálise que entra em conflito com a execução deste estudo.
• O sujeito está programado para receber um transplante de órgão durante o estudo: troca pareada ou doador vivo.
• O sujeito tem uma doença maligna com risco de vida, recebendo ativamente tratamento que impediria a conclusão bem-sucedida do protocolo do estudo.
• Qualquer outra condição documentada que o Investigador considere que impediria o Sujeito de uma inclusão bem-sucedida no estudo.
• O indivíduo tem uma infecção viral ativa (por exemplo. COVID 19).
• O sujeito está em diálise peritoneal.