このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肺がんの診断・治療のための分子評価装置の開発と応用

2023年10月11日 更新者:Yayi He、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
肺がんの正確な診断と治療は、国家戦略上重要な課題であるだけでなく、一般国民からも緊急の要望が寄せられています。 肺がんの正確な診断と治療の「3 段階」には、早期診断、効果的な治療、正確な評価が含まれます。 現在、侵襲的手法は主にこれら 3 つの臨床段階で使用されています。 早期肺がんの非侵襲的分子診断と治療効果の分子評価は、肺がんの臨床診断と治療における重要な中核課題です。 この課題に対し、本プロジェクトでは呼気をサンプルとして、肺がんの早期診断と治療効果の評価を統合した独立した知的財産権を持つ科学機器の開発を目指しています。 また、国民のニーズに応え、国民全体の健康に貢献するために、関連応用研究も実施していきます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yayi He, PHD,MD
  • 電話番号:+86 021-65115006
  • メール:doctorjael@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

上海肺病院の生検患者

説明

包含基準:

  1. 臨床研究に自発的に参加する。この研究について十分に理解し、十分な情報を得て、インフォームド・コンセントフォーム(ICF)に署名してください。すべての裁判手続きに従う意思があり、完了する能力があること。
  2. ICF署名時点で18~75歳(両端を含む)の男性または女性の参加者。
  3. 症例グループには、早期および進行期の患者を含む肺がんと診断された患者が含まれていました。対照群は、肺がんまたは関連する呼吸器疾患の病歴のない健康な個人で構成されていました。
  4. 治験審査研究委員会(IRRC)によるRECIST 1.1基準に従って評価された少なくとも1つの測定可能な標的病変。
  5. 患者は、必要に応じて組織病理学的検査に適格な腫瘍組織を提供します。
  6. 関連する臨床検査は、化学療法および免疫療法に対する耐性を示します。

除外基準:

  1. 肺がんの診断が不明確な患者。
  2. 化学療法または免疫療法に禁忌のある患者。
  3. 肺組織検査に禁忌のある患者。
  4. 年内に他の呼吸器疾患を患っている患者、または呼吸器系疾患(慢性閉塞性肺疾患、気管支喘息など)を併発している患者。
  5. -年内または同時に他の活動性悪性腫瘍を患っている患者。
  6. 重度の心疾患を有する患者およびその他の重度の疾患(肝機能障害、腎機能障害など)を有する患者。
  7. 精神科薬物乱用または薬物中毒の病歴があることが知られている患者。アルコール乱用歴のある患者。
  8. 研究者の判断に基づくと、患者にはこの研究の早期終了につながる可能性のある他の要因があると考えられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠:診断日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月間評価されます。
無作為化から死亡までの時間(原因は問わず)
診断日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月間評価されます。
PFS
時間枠:診断日から、何らかの原因による進行が最初に記録された日まで、いずれか早い方で、最長 24 か月間評価されます。
ランダム化の開始から、(あらゆる原因による)腫瘍の進行または死亡(あらゆる側面)が発生するまでの時間
診断日から、何らかの原因による進行が最初に記録された日まで、いずれか早い方で、最長 24 か月間評価されます。
ORR
時間枠:必要最小限の期間を維持しながら腫瘍体積の 30% (通常) 減少を達成した患者の割合は、研究の 24 か月目に計算されました。
CR+PRを含む、腫瘍が一定量縮小し、一定期間存続する被験者の割合を指します。
必要最小限の期間を維持しながら腫瘍体積の 30% (通常) 減少を達成した患者の割合は、研究の 24 か月目に計算されました。
ドル
時間枠:CRまたはPRの最初の診断からPDの診断までの期間は、24か月の研究で計算されました。
最初に記録された反応(CR または PR)から、最初に記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間です。
CRまたはPRの最初の診断からPDの診断までの期間は、24か月の研究で計算されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月7日

一次修了 (推定)

2024年10月31日

研究の完了 (推定)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月11日

最初の投稿 (実際)

2023年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月11日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022tjdxsy048

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する