Développement et application d'un instrument d'évaluation moléculaire pour le diagnostic et le traitement du cancer du poumon
11 octobre 2023 mis à jour par: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Le diagnostic et le traitement précis du cancer du poumon constituent non seulement un besoin stratégique national majeur, mais également une demande urgente du grand public.
Les « trois étapes » d'un diagnostic et d'un traitement précis du cancer du poumon comprennent un diagnostic précoce, un traitement efficace et une évaluation précise.
Actuellement, les méthodes invasives sont principalement utilisées dans ces trois étapes de la pratique clinique.
Le diagnostic moléculaire non invasif du cancer du poumon à un stade précoce et l’évaluation moléculaire de l’efficacité du traitement sont des questions essentielles au diagnostic et au traitement cliniques du cancer du poumon.
En réponse à ce problème, ce projet vise à utiliser l'air expiré comme échantillon pour développer un instrument scientifique doté de droits de propriété intellectuelle indépendants, qui intègre le diagnostic précoce du cancer du poumon et l'évaluation de l'efficacité du traitement.
Nous mènerons également des recherches applicatives connexes pour répondre aux besoins du public et contribuer à la santé de l’ensemble de la population.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yayi He, PHD,MD
- Numéro de téléphone: +86 021-65115006
- E-mail: doctorjael@qq.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients soumis à une biopsie à l'hôpital pulmonaire de Shanghai
La description
Critère d'intégration:
- Participer volontairement à l'étude clinique ; bien comprendre et être informé de cette étude, et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) ; disposé à se conformer et à avoir la capacité de mener à bien toutes les procédures du procès.
- Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans (inclus) au moment de la signature de l'ICF.
- Le groupe de cas comprenait des patients diagnostiqués avec un cancer du poumon, y compris des patients à un stade précoce et avancé ; le groupe témoin était composé d’individus en bonne santé sans antécédents de cancer du poumon ou de maladies respiratoires associées.
- Au moins une lésion cible mesurable évaluée selon les critères RECIST 1.1 par l'Institutional Review and Research Committee (IRRC).
- Les patients fournissent du tissu tumoral éligible pour les tests histopathologiques, selon les besoins.
- Des tests de laboratoire pertinents indiquent une tolérance à la chimiothérapie et à l'immunothérapie.
Critère d'exclusion:
- Patients avec un diagnostic peu clair de cancer du poumon.
- Patients présentant des contre-indications à la chimiothérapie ou à l'immunothérapie.
- Patients présentant des contre-indications à l’examen des tissus pulmonaires.
- Patients atteints d'autres maladies respiratoires au cours de l'année ou de maladies concomitantes du système respiratoire (telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'asthme bronchique, etc.).
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes actives au cours de l'année ou simultanément.
- Patients atteints d'une maladie cardiaque grave et patients atteints d'autres maladies graves (telles qu'un dysfonctionnement hépatique, un dysfonctionnement rénal, etc.).
- Patients connus pour avoir des antécédents d’abus de drogues psychiatriques ou de toxicomanie ; patients ayant des antécédents d’abus d’alcool.
- Sur la base du jugement de l'investigateur, les patients présentent d'autres facteurs pouvant conduire à l'arrêt prématuré de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système d'exploitation
Délai: De la date du diagnostic jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
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Temps écoulé entre la randomisation et le décès (quelle qu'en soit la cause)
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De la date du diagnostic jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
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PSF
Délai: De la date du diagnostic jusqu'à la date de la première progression documentée, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
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Le temps entre le début de la randomisation et l'apparition (quel que soit l'aspect) d'une progression tumorale ou du décès (quelle qu'en soit la cause)
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De la date du diagnostic jusqu'à la date de la première progression documentée, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
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ORR
Délai: La proportion de patients ayant obtenu une réduction (habituelle) de 30 % du volume tumoral tout en maintenant la durée minimale requise a été calculée au 24e mois de l'étude.
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Fait référence à la proportion de sujets dont les tumeurs rétrécissent d'une certaine quantité et persistent pendant une certaine période de temps, y compris ceux atteints de CR+PR.
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La proportion de patients ayant obtenu une réduction (habituelle) de 30 % du volume tumoral tout en maintenant la durée minimale requise a été calculée au 24e mois de l'étude.
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DOR
Délai: Le temps écoulé entre le premier diagnostic de RC ou de RP et le diagnostic de MP a été calculé à 24 mois d'étude.
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Il s'agit du temps écoulé entre la première réponse documentée (RC ou PR) et la première progression documentée de la maladie ou le premier décès, selon la première éventualité.
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Le temps écoulé entre le premier diagnostic de RC ou de RP et le diagnostic de MP a été calculé à 24 mois d'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Carozzi FM, Bisanzi S, Carrozzi L, Falaschi F, Lopes Pegna A, Mascalchi M, Picozzi G, Peluso M, Sani C, Greco L, Ocello C, Paci E; ITALUNG Working Group. Multimodal lung cancer screening using the ITALUNG biomarker panel and low dose computed tomography. Results of the ITALUNG biomarker study. Int J Cancer. 2017 Jul 1;141(1):94-101. doi: 10.1002/ijc.30727. Epub 2017 Apr 21.
- Kusano M, Mendez E, Furton KG. Development of headspace SPME method for analysis of volatile organic compounds present in human biological specimens. Anal Bioanal Chem. 2011 Jun;400(7):1817-26. doi: 10.1007/s00216-011-4950-2. Epub 2011 Apr 6.
- Jones AW, Lagesson V, Tagesson C. Determination of isoprene in human breath by thermal desorption gas chromatography with ultraviolet detection. J Chromatogr B Biomed Appl. 1995 Oct 6;672(1):1-6. doi: 10.1016/0378-4347(95)00207-y.
- Bruderer T, Gaisl T, Gaugg MT, Nowak N, Streckenbach B, Muller S, Moeller A, Kohler M, Zenobi R. On-Line Analysis of Exhaled Breath Focus Review. Chem Rev. 2019 Oct 9;119(19):10803-10828. doi: 10.1021/acs.chemrev.9b00005. Epub 2019 Aug 21.
- Zou Y, Zhang X, Chen X, Hu Y, Ying K, Wang P. Optimization of volatile markers of lung cancer to exclude interferences of non-malignant disease. Cancer Biomark. 2014;14(5):371-9. doi: 10.3233/CBM-140418.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
7 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2023
Première publication (Réel)
17 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022tjdxsy048
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .