Keuhkosyövän diagnosointiin ja hoitoon tarkoitetun molekyyliarviointilaitteen kehittäminen ja soveltaminen
keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Keuhkosyövän tarkka diagnoosi ja hoito ei ole vain suuri kansallinen strateginen tarve, vaan myös suuren yleisön kiireellinen vaatimus.
Keuhkosyövän tarkan diagnoosin ja hoidon "kolme vaihetta" sisältävät varhaisen diagnoosin, tehokkaan hoidon ja tarkan arvioinnin.
Tällä hetkellä invasiivisia menetelmiä käytetään pääasiassa näissä kolmessa kliinisen käytännön vaiheessa.
Varhaisen vaiheen keuhkosyövän ei-invasiivinen molekyylidiagnoosi ja hoidon tehokkuuden molekyyliarviointi ovat kriittisiä ydinkysymyksiä keuhkosyövän kliinisen diagnoosin ja hoidon yhteydessä.
Vastauksena tähän ongelmaan tässä hankkeessa pyritään käyttämään uloshengityshengitysnäytteenä tieteellistä instrumenttia, jolla on itsenäiset immateriaalioikeudet ja joka yhdistää keuhkosyövän varhaisen vaiheen diagnoosin ja hoidon tehokkuuden arvioinnin.
Teemme myös asiaan liittyvää sovellustutkimusta vastataksemme yleisön tarpeisiin ja edistääksemme koko väestön terveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yayi He, PHD,MD
- Puhelinnumero: +86 021-65115006
- Sähköposti: doctorjael@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Biopsiapotilaat Shanghain keuhkosairaalassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistu kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti; ymmärtää täysin tämän tutkimuksen ja saada tietoa siitä ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen lomake (ICF); halukas noudattamaan kaikkia koemenettelyjä ja pystyä suorittamaan niitä.
- Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat ICF:n allekirjoitushetkellä 18-75-vuotiaita (mukaan lukien).
- Tapausryhmään kuului potilaita, joilla oli diagnosoitu keuhkosyöpä, mukaan lukien varhaisvaiheen ja pitkälle edenneet potilaat; kontrolliryhmä koostui terveistä henkilöistä, joilla ei ollut keuhkosyöpää tai siihen liittyviä hengitystiesairauksia.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva kohdeleesio, jonka Institutional Review and Research Committee (IRRC) on arvioinut RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
- Potilaat toimittavat soveltuvaa kasvainkudosta histopatologista testausta varten tarpeen mukaan.
- Asiaankuuluvat laboratoriotutkimukset osoittavat sietokyvyn kemoterapiaa ja immunoterapiaa kohtaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epäselvä keuhkosyövän diagnoosi.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen kemoterapia tai immunoterapia.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita keuhkokudostutkimukselle.
- Potilaat, joilla on vuoden sisällä muita hengityselinten sairauksia tai samanaikaisia hengityselinten sairauksia (kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoastma jne.).
- Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia vuoden sisällä tai samanaikaisesti.
- Potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus ja potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia (kuten maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta jne.).
- Potilaat, joilla tiedetään olevan psykiatrinen huumeiden väärinkäyttö tai huumeriippuvuus; potilaat, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä.
- Tutkijan arvion perusteella potilailla on muita tekijöitä, jotka voivat johtaa tämän tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: Diagnoosin päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan ( mistä tahansa syystä)
|
Diagnoosin päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
PFS
Aikaikkuna: Diagnoosin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Aika satunnaistamisen aloittamisen ja kasvaimen etenemisen tai kuoleman esiintymisen (mikä tahansa näkökohta) välillä (mikä tahansa syystä)
|
Diagnoosin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
ORR
Aikaikkuna: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat 30 % (tavallista) pienenemisen kasvaimen tilavuudessa säilyttäen samalla vaaditun vähimmäiskeston, laskettiin tutkimuksen 24. kuukaudessa
|
Viittaa niiden koehenkilöiden osuuteen, joiden kasvaimet pienenevät tietyn määrän ja pysyvät tietyn ajan, mukaan lukien ne, joilla on CR+PR
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat 30 % (tavallista) pienenemisen kasvaimen tilavuudessa säilyttäen samalla vaaditun vähimmäiskeston, laskettiin tutkimuksen 24. kuukaudessa
|
|
DOR
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä CR- tai PR-diagnoosista PD-diagnoosiin laskettiin tutkimuksen 24 kuukauden kohdalla
|
Onko aika ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Aika ensimmäisestä CR- tai PR-diagnoosista PD-diagnoosiin laskettiin tutkimuksen 24 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carozzi FM, Bisanzi S, Carrozzi L, Falaschi F, Lopes Pegna A, Mascalchi M, Picozzi G, Peluso M, Sani C, Greco L, Ocello C, Paci E; ITALUNG Working Group. Multimodal lung cancer screening using the ITALUNG biomarker panel and low dose computed tomography. Results of the ITALUNG biomarker study. Int J Cancer. 2017 Jul 1;141(1):94-101. doi: 10.1002/ijc.30727. Epub 2017 Apr 21.
- Kusano M, Mendez E, Furton KG. Development of headspace SPME method for analysis of volatile organic compounds present in human biological specimens. Anal Bioanal Chem. 2011 Jun;400(7):1817-26. doi: 10.1007/s00216-011-4950-2. Epub 2011 Apr 6.
- Jones AW, Lagesson V, Tagesson C. Determination of isoprene in human breath by thermal desorption gas chromatography with ultraviolet detection. J Chromatogr B Biomed Appl. 1995 Oct 6;672(1):1-6. doi: 10.1016/0378-4347(95)00207-y.
- Bruderer T, Gaisl T, Gaugg MT, Nowak N, Streckenbach B, Muller S, Moeller A, Kohler M, Zenobi R. On-Line Analysis of Exhaled Breath Focus Review. Chem Rev. 2019 Oct 9;119(19):10803-10828. doi: 10.1021/acs.chemrev.9b00005. Epub 2019 Aug 21.
- Zou Y, Zhang X, Chen X, Hu Y, Ying K, Wang P. Optimization of volatile markers of lung cancer to exclude interferences of non-malignant disease. Cancer Biomark. 2014;14(5):371-9. doi: 10.3233/CBM-140418.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022tjdxsy048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .