Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i zastosowanie instrumentu oceny molekularnej w diagnostyce i leczeniu raka płuc

11 października 2023 zaktualizowane przez: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Precyzyjna diagnostyka i leczenie raka płuc to nie tylko główna potrzeba strategiczna kraju, ale także pilne zapotrzebowanie ze strony ogółu społeczeństwa. „Trzy etapy” precyzyjnej diagnozy i leczenia raka płuc obejmują wczesną diagnozę, skuteczne leczenie i precyzyjną ocenę. Obecnie na tych trzech etapach praktyki klinicznej stosowane są głównie metody inwazyjne. Nieinwazyjna diagnostyka molekularna wczesnego stadium raka płuc i molekularna ocena skuteczności leczenia to kluczowe zagadnienia w diagnostyce klinicznej i leczeniu raka płuc. W odpowiedzi na ten problem projekt ten ma na celu wykorzystanie wydychanego powietrza jako próbki do opracowania instrumentu naukowego posiadającego niezależne prawa własności intelektualnej, który integruje diagnostykę raka płuc na wczesnym etapie i ocenę skuteczności leczenia. Będziemy także prowadzić powiązane badania aplikacyjne, aby zaspokoić potrzeby społeczeństwa i przyczynić się do zdrowia całej populacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z biopsją w szpitalu płucnym w Szanghaju

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dobrowolnie wziąć udział w badaniu klinicznym; w pełni zrozumieć i uzyskać informacje na temat tego badania oraz podpisać formularz świadomej zgody (ICF); chcący przestrzegać i mieć możliwość ukończenia wszystkich procedur próbnych.
  2. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18–75 lat (włącznie) w momencie podpisania ICF.
  3. Grupa przypadków obejmowała pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem płuc, w tym pacjentów we wczesnym i zaawansowanym stadium; grupę kontrolną stanowiły osoby zdrowe, bez historii raka płuc i powiązanych chorób układu oddechowego.
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa oceniona zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 przez Komisję ds. Przeglądu Instytucjonalnego i Badań (IRRC).
  5. W razie potrzeby pacjenci dostarczają kwalifikującą się tkankę nowotworową do badań histopatologicznych.
  6. Odpowiednie badania laboratoryjne wskazują na tolerancję na chemioterapię i immunoterapię.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niejasną diagnozą raka płuc.
  2. Pacjenci z przeciwwskazaniami do chemioterapii lub immunoterapii.
  3. Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania tkanki płucnej.
  4. Pacjenci, u których w ciągu roku wystąpiły inne choroby układu oddechowego lub współistniejące choroby układu oddechowego (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma oskrzelowa itp.).
  5. Pacjenci, u których w ciągu roku lub jednocześnie wystąpiły inne aktywne nowotwory złośliwe.
  6. Pacjenci z ciężką chorobą serca i pacjenci z innymi ciężkimi chorobami (takimi jak zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek itp.).
  7. Pacjenci, o których wiadomo, że w przeszłości nadużywali lub uzależnili się od narkotyków; pacjentów z historią nadużywania alkoholu.
  8. W ocenie badacza u pacjentów występują inne czynniki, które mogą prowadzić do przedwczesnego zakończenia tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 24 miesięcy
Czas od randomizacji do śmierci (z dowolnej przyczyny)
Od daty rozpoznania do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 24 miesięcy
PFS
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania do daty pierwszej udokumentowanej progresji z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która przyczyna wystąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy
Czas pomiędzy rozpoczęciem randomizacji a wystąpieniem (dowolnego aspektu) progresji nowotworu lub śmierci (z dowolnej przyczyny)
Od daty rozpoznania do daty pierwszej udokumentowanej progresji z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która przyczyna wystąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy
ORR
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów, u których uzyskano 30% (zwykle) zmniejszenie objętości guza przy zachowaniu minimalnego wymaganego czasu trwania, obliczono w 24. miesiącu badania
Odnosi się do odsetka pacjentów, u których guz zmniejszył się o określoną wielkość i utrzymuje się przez pewien okres czasu, w tym u pacjentów z CR+PR
Odsetek pacjentów, u których uzyskano 30% (zwykle) zmniejszenie objętości guza przy zachowaniu minimalnego wymaganego czasu trwania, obliczono w 24. miesiącu badania
DOR
Ramy czasowe: Czas od pierwszego rozpoznania CR lub PR do rozpoznania PD obliczono na 24 miesiące badania
Czy czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas od pierwszego rozpoznania CR lub PR do rozpoznania PD obliczono na 24 miesiące badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

7 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022tjdxsy048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj